Sicherheitsstudie von GNbAC1 bei Multiple-Sklerose-Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten (sofern weiblich, weder schwanger noch stillend, sollten postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder zwei hochwirksame Verhütungsmethoden wie orale Empfängnisverhütung plus mechanische Barriere anwenden); Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der Studie angemessene Verhütungsmittel anwenden. Während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments sollten Verhütungsmethoden befolgt werden. Weibliche Probanden, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, müssen beim Screening und am ersten Tag sowie vor jeder wiederholten Verabreichung von GNbAC1 mit einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) negativ getestet werden.
• Zwischen 18 und 65 Jahren;
• Patienten mit primär progredienter MS (PPMS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2010 oder Patienten mit sekundär progredienter MS (SPMS) oder Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2010, die nicht mit verfügbaren MS-Behandlungen behandelt werden können aufgrund von Unverträglichkeit, Nichtansprechen oder Ablehnung der Behandlung;
• Punktzahl ≤ 6,5 auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS);
• Körpergewicht zwischen 40 und 100 kg.

Ausschlusskriterien:

• Positive Serologie für Virushepatitis und HIV;
• Eine andere Krankheit als MS, die seine/ihre Anzeichen und Symptome besser erklären könnte;
• Zuvor mit Cladribin, Lymphoidbestrahlung oder abbauenden Antikörpern behandelt;
• Verwendung von Interferon beta oder Glatirameracetat in den letzten 3 Monaten;
• Jegliche Anwendung von Mitoxantron, einer zytotoxischen Immunsuppressivumtherapie, Natalizumab, Fingolimod oder Immunglobulin in den letzten 6 Monaten;
• Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder ACTH;
• Unzureichende Leberfunktion;
• Schwere Nierenfunktionsstörung;
• Schwere psychiatrische Störung;
• Bekannte Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Patienten, die an einer interventionellen Studie teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen, ohne dass Studienmedikamente eingenommen wurden.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Weibliche Probanden erwägen während der Studie eine Schwangerschaft