GNbAC1:n turvallisuustutkimus multippeliskleroosipotilailla
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: GeNeuro Innovation SAS
Satunnaistettu lumekontrolloitu yksisokkotutkimus, jossa tutkittiin yksittäisiä nousevia GNbAC1-annoksia multippeliskleroosipotilailla, mitä seurasi avoin pidennys toistuvilla GNbAC1-annoksilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten nousevien annosten sekä toistuvien GNbAC1-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä MS-potilailla.
Tieteellinen tutkimus on osoittanut, että ihmisen geneettiseen materiaaliin integroidun viruksen, MSRV:n, geenien ilmentymisellä voi olla ratkaiseva rooli multippeliskleroosin syy-yhteydessä.
GNbAC1 on kokeellinen lääke, joka neutraloi (ts. inaktivoi) MSRV:n proteiinia, joka saattaa edistää multippeliskleroosin kehittymistä tai pahenemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat (jos nainen ei ole raskaana eikä imetä, hänen tulee olla postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, tai hänen tulee käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten oraalinen ehkäisy ja mekaaninen este); Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Ehkäisymenetelmiä tulee noudattaa tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP), on testattava negatiivisiksi raskaustestillä (seerumi tai virtsa) seulonnassa ja päivänä 1 ja ennen jokaista toistuvaa GNbAC1-antoa.
- 18-65 vuoden ikä;
- Potilaat, joilla on Primary Progressive MS (PPMS) tarkistettujen McDonald-kriteerien 2010 mukaan tai potilaat, joilla on toissijaisesti progressiivinen MS (SPMS) tai potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva MS (RRMS) tarkistettujen McDonald-kriteerien 2010 mukaan ja joita ei voida hoitaa saatavilla olevilla MS-tautien hoidoilla suvaitsemattomuuden, vasteen tai hoidon kieltäytymisen vuoksi;
- Pistemäärä ≤ 6,5 laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS);
- Kehon paino 40-100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen serologia virushepatiitin ja HIV:n suhteen;
- Muu kuin MS-tauti, joka voisi paremmin selittää hänen merkkejä ja oireita;
- Aiemmin käsitelty kladribiinilla, lymfaattisella säteilytyksellä tai heikentävillä vasta-aineilla;
- Interferonibeetan tai glatirameeriasetaatin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- mitoksantronin, sytotoksisen immunosuppressiivisen hoidon, natalitsumabin, fingolimodin tai immunoglobuliinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Oraalisten tai systeemisten kortikosteroidien tai ACTH:n käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa;
- riittämätön maksan toiminta;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Vaikea psykiatrinen häiriö;
- Tunnettu kyvyttömyys tehdä MRI-skannaus;
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat tällä hetkellä interventiotutkimukseen ilman tutkimuslääkkeiden nauttimista.
- Raskaus tai imetys
- Naishenkilöt, jotka harkitsivat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GNbAC1
|
Kerta-annos laskimonsisäisesti (IV) GNbAC1 2mg/kg tai 6mg/kg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GNbAC1 lumelääke
|
Kerta-annos suonensisäinen (IV) GNbAC1-plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kerta-annosten ja toistuvien GNbAC1-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä MS-potilailla.
Aikaikkuna: 177 päivää
|
177 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien määrittäminen kasvavien kerta-annosten sekä toistuvien GNbAC1-annosten jälkeen MS-potilailla
Aikaikkuna: 177 päivää
|
177 päivää
|
|
MS-taudin aktiivisuuden farmakodynaamisten markkerien määrittäminen potilailla, mukaan lukien MSRV-Env-markkerien mittaus ja magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 177 päivää
|
177 päivää
|
|
GNbAC1:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 177 päivää
|
177 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Derfuss, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Patrice Lalive, MD, HUG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNC-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .