Sikkerhedsundersøgelse af GNbAC1 i multipel sklerosepatienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter (hvis kvindelige, hverken gravide eller ammende, bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller bør bruge to meget effektive præventionsmetoder såsom oral prævention plus mekanisk barriere); Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention under undersøgelsen. Præventionsmetoder bør følges under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Kvindelige forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal testes negative med en graviditetstest (serum eller urin) ved screening og dag 1 og før hver gentagne administration af GNbAC1.
• mellem 18 og 65 år;
• Patienter med primær progressiv MS (PPMS) i henhold til de Reviderede McDonald-kriterier 2010 eller patienter med sekundær progressiv MS (SPMS) eller patienter med Relapsing-Remitting MS(RRMS) i henhold til de Reviderede McDonald-kriterier 2010, som ikke kan behandles med tilgængelige behandlinger for MS på grund af intolerance, manglende respons eller afvisning af behandling;
• Score ≤ 6,5 på den udvidede handicapstatusskala (EDSS);
• Kropsvægt mellem 40 og 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv serologi for viral hepatitis og HIV;
• Anden sygdom end MS, der bedre kunne forklare hans/hendes tegn og symptomer;
• Tidligere behandlet med cladribin, lymfoid bestråling eller udtømmende antistoffer;
• Brug i de sidste 3 måneder af interferon beta eller glatirameracetat;
• Enhver brug inden for de sidste 6 måneder af mitoxantron, cytotoksisk immunsuppressiv behandling, natalizumab, fingolimod eller immunglobulin;
• Brug inden for 30 dage før baseline af orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH;
• Utilstrækkelig leverfunktion;
• Alvorligt nedsat nyrefunktion;
• Alvorlig psykiatrisk lidelse;
• Kendt manglende evne til at gennemgå en MR-scanning;
• At have deltaget i et andet klinisk studie inden for 6 måneder før studiets baseline undtagen for patienter, der har deltaget, eller som i øjeblikket deltager i et interventionsstudie uden indtagelse af studiemedicin.
• Graviditet eller amning
• Kvindelige forsøgspersoner overvejer at blive gravide under undersøgelsen