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コカイン依存症の成人における再発防止のためのブスピロンの研究 (BRAC)

2014年12月18日 更新者：Theresa Winhusen、University of Cincinnati

コカイン依存症の成人（BRAC）における再発防止のためのブスピロンの無作為対照評価

この研究の目的は、入院/居住退院時に外来治療に入ることを計画している、入院/居住治療中のコカイン依存症の成人の再発予防にブスピロンが有効かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、入院/居住退院時に外来治療に入ることを計画している、入院/居住治療中のコカイン依存症成人の再発防止におけるブスピロンの有効性を、プラセボと比較して評価することです。 二次的な目的には、プラセボと比較して、他の薬物乱用の転帰および再発防止治療としてのブスピロンの有効性を媒介する可能性のある要因に対するブスピロンの影響を評価することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Gateway Community Services
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Maryhaven Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Morris Village/LRADAC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75228
        • Nexus Recovery Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. 研究を理解することができ、理解した上で、書面によるインフォームドコンセントを英語で提供する
  3. 現在（過去 12 か月以内）のコカイン依存症の DSM-IV-TR 診断基準を満たしていること典型的な使用パターンは、少なくとも週に 1 回です。
  4. -すべての研究手順と投薬指示に従う意欲がある
  5. -参加しているCTPの入院/レジデンシャルプログラムに登録され、無作為化されたときに12〜19日間入院/レジデント治療を受ける予定であり、積極的な治療段階（つまり、研究週）の終わりまで地元の外来治療に登録することを計画している15)

  6. 女性で妊娠の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意してください。

    • 経口避妊薬
    • 避妊パッチ
    • バリア（横隔膜またはコンドーム）
    • 子宮内避妊システム
    • レボノルゲストレル インプラント
    • 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射
    • 性交からの完全な禁欲
    • ホルモン膣避妊リング

除外基準:

  1. -現在（過去12か月以内）のオピオイド依存症のDSM-IV-TR診断基準を満たす

  2. -研究医師の判断で、研究への参加が危険になる、または治療コンプライアンスが困難になるような医学的または精神的状態を持っている。 参加者の安全または試験実施を危うくする可能性のある病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • AIDSに関する現在のCDC基準によるAIDS
    • 正常の上限の3倍を超える肝機能検査
    • -血清クレアチニンが2 mg / dLを超える
  3. 向精神薬による継続的な治療を必要とする精神障害がある
  4. ブスピロンに対する過敏症が知られている、または疑われる
  5. 妊娠中または授乳中
  6. -無作為化の14日以内に次のいずれかの薬を使用した：フェネルジン（Nardil）、セレギリン（Eldepryl）、イソカルボキサジド（Marplan）、またはトラニルシプロミン（Parnate）などのモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤
  7. -研究に参加することから患者を除外するのに十分に危険な、研究担当医の判断で、ブスピロンとの相互作用を引き起こす可能性のある薬を服用している。 あるいは、治験担当医師は、患者および主治医と相談して、無作為化の前に問題のある投薬を中止することを選択する場合があります。 考えられる相互作用のいくつかは、セクション 8.8 で説明されています。
  8. 治験責任医師の判断で、研究プロトコルを完了することが期待されない人である（例えば、診療所エリアからの移転、投獄の可能性などによる）。
  9. 重大な自殺/殺人リスクになる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブスピロン + TAU
ブスピロンは、15 週間の実薬試験で 60 mg/日まで滴定されました
薬：ブスピロン
研究参加者は、ブスピロンまたはそれに対応するプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 用量漸増後、研究 10 日目の目標は、60 mg を超えない最大耐用量を達成することです。 60 mg の用量に到達できない参加者、または忍容性のために 60 mg から減らす必要がある参加者は、15 mg、30 mg、または 45 mg のうち、許容される最高用量のいずれかで維持されます。
他の名前：
  • ブスピロン塩酸塩、バスパー
プラセボコンパレーター：プラセボ + TAU
15週間の積極的な研究のために毎日摂取されたプラセボ
薬：プラセボ
研究参加者は、ブスピロンまたはそれに対応するプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 プラセボ錠剤は、色とサイズがブスピロン錠剤と同じです。
他の名前：
  • 一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的なコカイン断酒の最大日数
時間枠：勉強16週目
現在の 2 段階のプロトコルのために選択された主要な結果の尺度は、研究週 4 ～ 15 の間の継続的なコカイン禁欲の最大日数です。 タイムライン フォローバック (TLFB) 手順 (Sobell and Sobell、1992; Fals-Stewart、2000) を使用して、研究の各日の参加者の自己申告による物質の使用を評価します。 尿サンプルの分析には、乱用薬物をスクリーニングする迅速な UDS システムが使用されます。
勉強16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン使用日
時間枠：勉強16週目
UDSおよび自己報告によって評価された22〜105日目のコカイン使用日と代入なし
勉強16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Theresa Winhusen, PhD、University of Cincinnati, CTN Ohio Valley Node

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTN-0052
  • U10DA013732 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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