Estudo de Buspirona para Prevenção de Recaídas em Adultos com Dependência de Cocaína (BRAC)

Critério de inclusão:

1. ter 18 anos ou mais
2. ser capaz de entender o estudo e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês
3. preencher os critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para dependência atual (nos últimos 12 meses) de cocaína, deve relatar ter usado crack no mínimo quatro vezes nos 28 dias anteriores à internação/admissão residencial e deve relatar que seus padrão típico de uso é pelo menos uma vez por semana
4. ter vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e instruções de medicação
5. estar matriculado em um programa de internação/residencial em um CTP participante, agendado para tratamento hospitalar/residencial por 12-19 dias quando randomizado, e planejando se inscrever em tratamento ambulatorial local até o final da fase de tratamento ativo (ou seja, semana de estudo 15)

6. se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

   • contraceptivos orais
   • adesivo anticoncepcional
   • barreira (diafragma ou preservativo)
   • sistema anticoncepcional intrauterino
   • implante de levonorgestrel
   • injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona
   • abstinência total de relações sexuais
   • anel contraceptivo vaginal hormonal

Critério de exclusão:

1. atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para dependência de opioides atual (nos últimos 12 meses)

2. tem uma condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou que dificultaria a adesão ao tratamento. As condições médicas que podem comprometer a segurança do participante ou a conduta do estudo incluem, mas não estão limitadas a:

   • AIDS de acordo com os critérios atuais do CDC para AIDS
   • testes de função hepática superiores a 3 vezes o limite superior do normal
   • creatinina sérica maior que 2 mg/dL
3. tem um distúrbio psiquiátrico que requer tratamento contínuo com um medicamento psicotrópico
4. tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à buspirona
5. estar grávida ou amamentando
6. usaram qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 14 dias após a randomização: inibidores da monoamina oxidase (MAO), como fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl), isocarboxazida (Marplan) ou tranilcipromina (Parnate)
7. estar tomando qualquer medicamento que, na opinião do médico do estudo, possa produzir interações com buspirona que sejam suficientemente perigosas para excluir o paciente de participar do estudo. Alternativamente, o médico do estudo, em consulta com o paciente e seu médico, pode optar por retirar o paciente dos medicamentos problemáticos antes da randomização. Algumas das interações possíveis são discutidas na seção 8.8.
8. ser qualquer pessoa que, no julgamento do investigador, não se espera que conclua o protocolo do estudo (por exemplo, devido à mudança da área clínica, provável encarceramento, etc.)
9. ser um risco significativo de suicídio/homicídio