Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buspironitutkimus kokaiiniriippuvaisten aikuisten uusiutumisen ehkäisyyn (BRAC)

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Buspironin satunnaistettu kontrolloitu arviointi kokaiiniriippuvaisten aikuisten uusiutumisen ehkäisyyn (BRAC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko buspironi tehokas estämään uusiutumista kokaiinista riippuvaisilla aikuisilla laitoshoidossa/asuinhoidossa, jotka suunnittelevat siirtyvänsä avohoitoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida buspironin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna uusiutumisen ehkäisyssä kokaiiniriippuvaisilla aikuisilla avohoidossa/asunnossa olevilla potilailla, jotka suunnittelevat siirtyvänsä avohoitoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida buspironin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna muihin huumeiden väärinkäytön tuloksiin ja tekijöihin, jotka voivat välittää buspironin tehoa uusiutumisen ehkäisyhoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Gateway Community Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Maryhaven Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Morris Village/LRADAC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75228
        • Nexus Recovery Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 18-vuotias tai vanhempi
  2. pystyä ymmärtämään tutkimusta ja sen ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi
  3. täyttää DSM-IV-TR-diagnostiset kriteerit nykyiselle (viimeisten 12 kuukauden aikana) kokaiiniriippuvuudelle, hänen on ilmoitettava itse käyttäneensä crack-kokaiinia vähintään neljä kertaa 28 päivän aikana ennen potilas-/asuinhoitopaikkaa ja raportoitava, että heidän tyypillinen käyttötapa on vähintään kerran viikossa
  4. on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä ja lääkitysohjeita
  5. olla ilmoittautumassa osallistuvan CTP:n laitos-/asumishoitoohjelmaan, jonka on määrä olla 12–19 päivän laitoshoidossa satunnaistettuna, ja aikoo ilmoittautua paikalliseen avohoitoon aktiivisen hoitovaiheen (eli tutkimusviikon) loppuun asti 15)

  6. jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostut käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    • ehkäisypillerit
    • ehkäisylastari
    • este (kalvo tai kondomi)
    • kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä
    • levonorgestreeli-implantti
    • medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio
    • täydellinen pidättäytyminen seksistä
    • hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas

Poissulkemiskriteerit:

  1. täyttää DSM-IV-TR diagnostiset kriteerit nykyiselle (viimeisten 12 kuukauden aikana) opioidiriippuvuudelle

  2. sinulla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista. Lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen, ovat muun muassa:

    • AIDS nykyisten CDC:n AIDS-kriteerien mukaisesti
    • maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalin ylärajan
    • seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl
  3. sinulla on psykiatrinen häiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä
  4. sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys buspironille
  5. olla raskaana tai imettää
  6. olet käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta: monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kuten feneltsiini (Nardil), selegiliini (Eldepryl), isokarboksatsidi (Marplan) tai tranyylisypromiini (Parnate)
  7. ottaa lääkkeitä, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan voivat aiheuttaa buspironin kanssa yhteisvaikutuksia, jotka ovat riittävän vaarallisia estääkseen potilaan osallistumisen tutkimukseen. Vaihtoehtoisesti tutkimuslääkäri voi potilaan ja hänen lääkärinsä kanssa neuvotellen poistaa potilaan ongelmalääkkeistä ennen satunnaistamista. Joitakin mahdollisia yhteisvaikutuksia käsitellään kohdassa 8.8.
  8. olla kuka tahansa, jonka ei tutkijan arvion mukaan odoteta suorittavan tutkimusprotokollaa (esim. johtuen siirtämisestä klinikan alueelta, todennäköiseen vangitsemiseen jne.)
  9. olla merkittävä itsemurha-/murhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Buspironi plus TAU
Buspironi titrattiin 60 mg:aan/vrk 15 viikon aktiivisessa tutkimuksessa
Lääke: Buspironi
Tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko buspironia tai vastaavaa lumelääkettä. Annoksen nostamisen jälkeen tavoitteena tutkimuspäivänä 10 on saavuttaa suurin siedetty annos, joka ei ylitä 60 mg. Osallistujat, jotka eivät voi saavuttaa 60 mg:n annosta tai joiden annosta on pienennettävä 60 mg:sta siedettävyyden vuoksi, pidetään annoksena 15 mg, 30 mg tai 45 mg sen mukaan, kumpi on suurin siedetty annos.
Muut nimet:
  • Buspironihydrokloridi, Buspar
Placebo Comparator: Placebo plus TAU
Plaseboa otettiin päivittäin 15 viikon aktiivisessa tutkimuksessa
Lääke: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko buspironia tai vastaavaa lumelääkettä. Plasebotabletit ovat väriltään ja kooltaan identtisiä buspironitablettien kanssa.
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan kokaiinin pidättymisen enimmäispäivät
Aikaikkuna: opintoviikko 16
Tämän kaksivaiheisen protokollan ensisijainen tulosmitta on jatkuvan kokaiinin pidättymisen enimmäispäiviä tutkimusviikkojen 4-15 aikana. Timeline Follow-back (TLFB) -menettelyä (Sobell ja Sobell, 1992; Fals-Stewart, 2000) käytetään arvioimaan osallistujien itse ilmoittamaa aineiden käyttöä jokaisena tutkimuspäivänä. Virtsanäytteiden analysointiin käytetään nopeaa UDS-järjestelmää, joka seuloa huumeiden väärinkäytön.
opintoviikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käyttöpäivät
Aikaikkuna: opintoviikko 16
Kokaiinin käyttöpäivät päivinä 22–105 UDS:n ja omaraportin arvioituna ilman imputaatiota
opintoviikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati, CTN Ohio Valley Node

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN-0052
  • U10DA013732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa