Estudio de buspirona para la prevención de recaídas en adultos con dependencia de cocaína (BRAC)

Criterios de inclusión:

1. ser mayor de 18 años
2. Ser capaz de entender el estudio y, una vez entendido, dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
3. cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV-TR para la dependencia actual (en los últimos 12 meses) de la cocaína, debe autoinformar haber consumido crack un mínimo de cuatro veces en los 28 días anteriores a la hospitalización/ingreso residencial, y debe informar que su el patrón típico de uso es al menos una vez a la semana
4. estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y las instrucciones de medicación
5. estar inscrito en un programa residencial/para pacientes internados en un CTP participante, programado para estar en tratamiento residencial/interno para pacientes internados durante 12 a 19 días cuando sea aleatorizado, y planeando inscribirse en un tratamiento ambulatorio local hasta el final de la fase de tratamiento activo (es decir, la semana del estudio 15)

6. si es mujer y en edad fértil, acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

   • anticonceptivos orales
   • parche anticonceptivo
   • barrera (diafragma o preservativo)
   • sistema anticonceptivo intrauterino
   • implante de levonorgestrel
   • inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona
   • abstinencia total de las relaciones sexuales
   • anillo anticonceptivo vaginal hormonal

Criterio de exclusión:

1. cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV-TR para la dependencia actual (en los últimos 12 meses) de opiáceos

2. tiene una condición médica o psiquiátrica que, a juicio del médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o que dificultaría el cumplimiento del tratamiento. Las condiciones médicas que pueden comprometer la seguridad de los participantes o la realización del estudio incluyen, entre otras:

   • SIDA según los criterios actuales de los CDC para el SIDA
   • pruebas de función hepática superiores a 3 veces el límite superior de lo normal
   • creatinina sérica superior a 2 mg/dL
3. tiene un trastorno psiquiátrico que requiere tratamiento continuo con un medicamento psicotrópico
4. tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a la buspirona
5. estar embarazada o amamantando
6. ha usado alguno de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización: inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl), isocarboxazida (Marplan) o tranilcipromina (Parnate)
7. estar tomando cualquier medicamento que, a juicio del médico del estudio, pueda producir interacciones con la buspirona que sean lo suficientemente peligrosas como para excluir al paciente de participar en el estudio. Alternativamente, el médico del estudio, en consulta con el paciente y su médico, puede optar por retirar al paciente de los medicamentos problemáticos antes de la aleatorización. Algunas de las posibles interacciones se analizan en la sección 8.8.
8. ser cualquier persona que, a juicio del investigador, no se esperaría que completara el protocolo del estudio (p. ej., debido a la reubicación del área de la clínica, posible encarcelamiento, etc.)
9. ser un riesgo significativo de suicidio/homicidio