Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av buspiron for tilbakefallsforebygging hos voksne med kokainavhengighet (BRAC)

18. desember 2014 oppdatert av: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

En randomisert kontrollert evaluering av buspiron for tilbakefallsforebygging hos voksne med kokainavhengighet (BRAC)

Hensikten med denne studien er å evaluere hvorvidt buspiron er effektivt for å forhindre tilbakefall hos kokainavhengige voksne i poliklinisk/boligbehandling som planlegger å gå inn i poliklinisk behandling ved utskrivning fra sykehus/bolig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effekten av buspiron, i forhold til placebo, for å forhindre tilbakefall hos kokainavhengige voksne i stasjonær/boligbehandling som planlegger å gå inn i poliklinisk behandling ved utskrivning fra poliklinisk/boligbehandling. Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av buspiron, i forhold til placebo, på andre utfall av narkotikamisbruk og på faktorer som kan mediere buspirons effekt som tilbakefallsforebyggende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Gateway Community Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Maryhaven Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Morris Village/LRADAC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75228
        • Nexus Recovery Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være 18 år eller eldre
  2. kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  3. oppfyller DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for nåværende (i løpet av de siste 12 månedene) avhengighet av kokain, må selv rapportere å ha brukt crack-kokain minimum fire ganger i løpet av de 28 dagene før innleggelse på døgn/bolig, og må rapportere at deres typisk bruksmønster er minst en gang i uken
  4. ha vilje til å følge alle studieprosedyrer og medisineringsinstruksjoner
  5. være påmeldt et poliklinisk program ved en deltakende CTP, planlagt å være i stasjonær/boligbehandling i 12-19 dager når det er randomisert, og planlegger å melde seg inn i lokal poliklinisk behandling gjennom slutten av den aktive behandlingsfasen (dvs. studieuken) 15)

  6. hvis kvinner og i fertil alder, godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder:

    • orale prevensjonsmidler
    • prevensjonsplaster
    • barriere (diafragma eller kondom)
    • intrauterint prevensjonssystem
    • levonorgestrel implantat
    • medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon
    • fullstendig avholdenhet fra seksuell omgang
    • hormonell vaginal prevensjonsring

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfyller DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for nåværende (innen de siste 12 månedene) opioidavhengighet

  2. har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter studielegens vurdering, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller som ville vanskeliggjøre etterlevelse av behandling. Medisinske tilstander som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller studieatferd inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • AIDS i henhold til gjeldende CDC-kriterier for AIDS
    • leverfunksjonstester større enn 3X øvre normalgrense
    • serumkreatinin større enn 2 mg/dL
  3. har en psykiatrisk lidelse som krever fortsatt behandling med psykofarmaka
  4. har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor buspiron
  5. være gravid eller ammende
  6. har brukt noen av følgende medisiner innen 14 dager etter randomisering: monoaminoksidase (MAO)-hemmere som fenelzin (Nardil), selegilin (Eldepryl), isokarboksazid (Marplan) eller tranylcypromin (Parnate)
  7. ta noen medisiner som, etter studielegens vurdering, kan gi interaksjoner med buspiron som er tilstrekkelig farlige til å utelukke pasienten fra å delta i studien. Alternativt kan studielegen, i samråd med pasienten og hans eller hennes lege, velge å trekke pasienten fra problemmedisinene før randomisering. Noen av de mulige interaksjonene er omtalt i avsnitt 8.8.
  8. være alle som, etter etterforskerens vurdering, ikke forventes å fullføre studieprotokollen (f.eks. på grunn av flytting fra klinikkområdet, sannsynlig fengsling osv.)
  9. være en betydelig suicidal/drapsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Buspiron pluss TAU
Buspiron titrerte til 60 mg/dag for den 15-ukers aktive studien
Legemiddel: Buspiron
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten buspiron eller matchende placebo. Etter doseøkning er målet på studiedag 10 å oppnå den høyeste tolererte dosen som ikke overstiger 60 mg. Deltakere som ikke er i stand til å nå 60 mg-dosen eller som må reduseres fra 60 mg på grunn av toleranse, vil beholdes på 15 mg, 30 mg eller 45 mg, avhengig av hva som er den høyeste dosen som tolereres.
Andre navn:
  • Buspironhydroklorid, Buspar
Placebo komparator: Placebo pluss TAU
Placebo tatt daglig for den 15-ukers aktive studien
Legemiddel: Placebo
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten buspiron eller matchende placebo. Placebotabletter vil være identiske i farge og størrelse med buspirontablettene.
Andre navn:
  • Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt antall dager med kontinuerlig kokainavholdenhet
Tidsramme: studie uke 16
Det primære utfallsmålet som er valgt for den nåværende to-trinnsprotokollen er de maksimale dagene med kontinuerlig kokainavholdenhet i studieukene 4-15. Timeline Follow-back (TLFB) prosedyren (Sobell og Sobell, 1992; Fals-Stewart, 2000) vil bli brukt for å vurdere deltakernes selvrapporterte bruk av stoffer for hver dag av studien. Et raskt UDS-system som screener for misbruk av rusmidler vil bli brukt til å analysere urinprøvene.
studie uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbruksdager
Tidsramme: studie uke 16
Kokainbruksdager i løpet av dagene 22-105, vurdert av UDS og egenrapportering kombinert uten tilskrivning
studie uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati, CTN Ohio Valley Node

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN-0052
  • U10DA013732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere