Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение буспирона для профилактики рецидивов у взрослых с кокаиновой зависимостью (BRAC)

18 декабря 2014 г. обновлено: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Рандомизированная контролируемая оценка буспирона для профилактики рецидивов у взрослых с кокаиновой зависимостью (BRAC)

Целью данного исследования является оценка эффективности буспирона в предотвращении рецидивов у взрослых с кокаиновой зависимостью, находящихся на стационарном/стационарном лечении, которые планируют перейти на амбулаторное лечение после стационарной/резидентной выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность буспирона по сравнению с плацебо в предотвращении рецидивов у взрослых с кокаиновой зависимостью, находящихся на стационарном/стационарном лечении, которые планируют перейти на амбулаторное лечение после выписки из стационара/резиденции. Второстепенные цели включают оценку воздействия буспирона по сравнению с плацебо на другие исходы злоупотребления наркотиками и на факторы, которые могут опосредовать эффективность буспирона в качестве лечения для предотвращения рецидивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Gateway Community Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Maryhaven Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Morris Village/LRADAC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75228
        • Nexus Recovery Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. быть в возрасте 18 лет и старше
  2. быть в состоянии понять исследование и, поняв, предоставить письменное информированное согласие на английском языке
  3. соответствовать диагностическим критериям DSM-IV-TR для текущей (в течение последних 12 месяцев) кокаиновой зависимости, должны самостоятельно сообщить об употреблении крэк-кокаина как минимум четыре раза в течение 28 дней до госпитализации/госпитализации, и должны сообщить, что их типичная схема использования - не реже одного раза в неделю
  4. иметь готовность соблюдать все процедуры исследования и инструкции по лечению
  5. быть зачисленным в программу стационарного/стационарного лечения в участвующем CTP, запланированным на стационарное/стационарное лечение в течение 12–19 дней при рандомизации и планирующим записаться на местное амбулаторное лечение до конца активной фазы лечения (т. е. исследовательская неделя 15)

  6. если женщина и детородный потенциал, согласитесь использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью:

    • оральные контрацептивы
    • противозачаточный пластырь
    • барьер (диафрагма или презерватив)
    • система внутриматочной контрацепции
    • левоноргестрел имплантат
    • противозачаточные инъекции медроксипрогестерона ацетата
    • полное воздержание от половых контактов
    • гормональное вагинальное противозачаточное кольцо

Критерий исключения:

  1. соответствуют диагностическим критериям DSM-IV-TR для текущей (в течение последних 12 месяцев) опиоидной зависимости

  2. иметь медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или затруднит соблюдение режима лечения. Медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или проведение исследования, включают, помимо прочего:

    • СПИД в соответствии с текущими критериями CDC для СПИДа
    • функциональные пробы печени превышают верхний предел нормы более чем в 3 раза
    • креатинин сыворотки более 2 мг/дл
  3. имеют психическое расстройство, требующее продолжительного лечения психотропными препаратами
  4. имеют известную или предполагаемую гиперчувствительность к буспирону
  5. быть беременной или кормящей грудью
  6. использовали любое из следующих лекарств в течение 14 дней после рандомизации: ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как фенелзин (нардил), селегилин (элдеприл), изокарбоксазид (марплан) или транилципромин (парнат)
  7. принимать какие-либо лекарства, которые, по мнению врача-исследователя, могут вызывать взаимодействие с буспироном, достаточно опасное для того, чтобы исключить пациента из участия в исследовании. В качестве альтернативы, врач-исследователь, посоветовавшись с пациентом и его или ее лечащим врачом, может отказаться от приема проблемных препаратов перед рандомизацией. Некоторые из возможных взаимодействий обсуждаются в разделе 8.8.
  8. быть кем-либо, от кого, по мнению исследователя, не ожидается завершения протокола исследования (например, из-за переезда из района клиники, возможного заключения под стражу и т. д.)
  9. иметь значительный суицидальный/убийственный риск

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Буспирон плюс ТАУ
Буспирон титровали до 60 мг/день для 15-недельного активного исследования.
Лекарство: Буспирон
Участники исследования будут случайным образом распределены для получения либо буспирона, либо соответствующего плацебо. После повышения дозы целью на 10-й день исследования является достижение максимально переносимой дозы, не превышающей 60 мг. Участники, которые не могут достичь дозы 60 мг или которым необходимо снизить дозу с 60 мг из-за переносимости, будут продолжать принимать 15 мг, 30 мг или 45 мг, в зависимости от того, какая доза является наиболее переносимой.
Другие имена:
  • Буспирона гидрохлорид, Буспар
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс ТАУ
Ежедневный прием плацебо в течение 15-недельного активного исследования.
Лекарство: Плацебо
Участники исследования будут случайным образом распределены для получения либо буспирона, либо соответствующего плацебо. Таблетки плацебо будут идентичны по цвету и размеру таблеткам буспирона.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное количество дней непрерывного воздержания от кокаина
Временное ограничение: учебная неделя 16
Первичным критерием результата, выбранным для настоящего двухэтапного протокола, является максимальное количество дней непрерывного воздержания от кокаина в течение 4-15 недель исследования. Процедура Timeline Follow-back (TLFB) (Sobell and Sobell, 1992; Fals-Stewart, 2000) будет использоваться для оценки того, как участники сообщают об употреблении психоактивных веществ в каждый день исследования. Для анализа образцов мочи будет использоваться быстрая система UDS, которая выявляет наркотики.
учебная неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни употребления кокаина
Временное ограничение: учебная неделя 16
Дни употребления кокаина в течение 22-105 дней по оценке UDS и самооценке в сочетании с отсутствием импутации
учебная неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati, CTN Ohio Valley Node

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN-0052
  • U10DA013732 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться