이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

코카인 의존성 성인의 재발 방지를 위한 부스피론 연구 (BRAC)

2014년 12월 18일 업데이트: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

성인 코카인 의존성(BRAC)의 재발 방지를 위한 부스피론의 무작위 통제 평가

본 연구의 목적은 입원/거주 퇴원 시 외래진료를 계획하고 있는 입원/거주 치료 중인 코카인 의존성 성인 성인을 대상으로 부스피론의 재발 예방 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 입원/거주 퇴원 시 외래 치료를 시작할 계획인 입원/거주 치료 중인 코카인 의존성 성인의 재발을 예방하는 데 있어 위약과 ​​비교하여 부스피론의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 다른 약물 남용 결과 및 재발 방지 치료로서 부스피론의 효능을 중재할 수 있는 요인에 대한 부스피론의 영향을 위약과 비교하여 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Gateway Community Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Maryhaven Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Morris Village/LRADAC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75228
        • Nexus Recovery Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 연구를 이해할 수 있고 이해한 후 영어로 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 코카인에 대한 현재(지난 12개월 이내) 의존도에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준을 충족하고, 입원 환자/거주 입원 전 28일 동안 크랙 코카인을 최소 4회 사용한 적이 있다고 자가 보고해야 하며, 다음과 같이 보고해야 합니다. 일반적인 사용 패턴은 적어도 일주일에 한 번입니다.
  4. 모든 연구 절차 및 투약 지침을 준수할 의향이 있습니다.
  5. 참여 CTP에서 입원 환자/거주 프로그램에 등록하고, 무작위 배정 시 12-19일 동안 입원 환자/거주 치료를 받을 예정이며 활성 치료 단계(즉, 연구 주간)가 끝날 때까지 지역 외래 환자 치료에 등록할 계획입니다. 15)

  6. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

    • 경구 피임약
    • 피임 패치
    • 장벽(격막 또는 콘돔)
    • 자궁 내 피임 시스템
    • 레보노르게스트렐 임플란트
    • 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사
    • 성교의 완전한 금욕
    • 호르몬 질 피임 링

제외 기준:

  1. 현재(지난 12개월 이내) 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준 충족

  2. 연구 의사의 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 치료 순응을 어렵게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다. 참가자의 안전이나 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

    • AIDS에 대한 현행 CDC 기준에 따른 AIDS
    • 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 기능 검사
    • 혈청 크레아티닌 2 mg/dL 초과
  3. 향정신성 약물로 지속적인 치료가 필요한 정신 장애가 있음
  4. 부스피론에 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 경우
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 무작위 배정 후 14일 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다: phenelzine(Nardil), selegiline(Eldepryl), isocarboxazid(Marplan) 또는 tranylcypromine(Parnate)과 같은 모노아민 산화효소(MAO) 억제제
  7. 연구 담당 의사의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하지 못하도록 충분히 위험한 부스피론과의 상호 작용을 일으킬 수 있는 모든 약물을 복용하고 있습니다. 대안적으로, 연구 의사는 환자 및 그의 의사와 상의하여 무작위화 전에 문제 약물로부터 환자를 철회하도록 선택할 수 있습니다. 가능한 상호 작용 중 일부는 섹션 8.8에서 논의됩니다.
  8. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 완료할 것으로 예상되지 않는 사람(예: 클리닉 지역으로부터의 재배치, 투옥 가능성 등으로 인해)
  9. 중대한 자살/살인 위험이 있을 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부스피론 플러스 TAU
15주간의 활성 연구에서 부스피론을 60mg/일로 적정
의약품: 부스피론
연구 참가자는 부스피론 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 용량 증량 후, 연구 10일째의 목표는 60mg을 초과하지 않는 최대 허용 용량을 달성하는 것입니다. 60mg 용량에 도달할 수 없거나 내약성으로 인해 60mg에서 감량해야 하는 참가자는 15mg, 30mg 또는 45mg 중 가장 높은 내약 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 부스피론염산염, 부스파르
위약 비교기: 플라시보 플러스 TAU
15주간의 활성 연구를 위해 매일 복용한 위약
의약품: 위약
연구 참가자는 부스피론 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 위약 정제는 부스피론 정제와 색상 및 크기가 동일합니다.
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 코카인 금욕의 최대 일수
기간: 16주 공부
현재 2단계 프로토콜에 대해 선택된 주요 결과 측정은 연구 4-15주 동안 지속적인 코카인 금욕의 최대 일수입니다. TLFB(Timeline Follow-back) 절차(Sobell and Sobell, 1992; Fals-Stewart, 2000)는 연구의 각 날짜에 대한 참가자의 자가 보고 물질 사용을 평가하는 데 사용됩니다. 남용 약물을 스크리닝하는 신속한 UDS 시스템을 사용하여 소변 샘플을 분석합니다.
16주 공부

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 사용일
기간: 16주 공부
UDS에 의해 평가된 22-105일 동안의 코카인 사용 일수 및 전가 없이 결합된 자가 보고
16주 공부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati, CTN Ohio Valley Node

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTN-0052
  • U10DA013732 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다