Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af buspiron til forebyggelse af tilbagefald hos voksne med kokainafhængighed (BRAC)

18. december 2014 opdateret af: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

En randomiseret kontrolleret evaluering af buspiron til forebyggelse af tilbagefald hos voksne med kokainafhængighed (BRAC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt buspiron er effektivt til at forhindre tilbagefald hos kokainafhængige voksne i døgnbehandling/boligbehandling, som planlægger at gå i ambulant behandling ved indlæggelse/udskrivning fra beboelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​buspiron i forhold til placebo til at forhindre tilbagefald hos kokainafhængige voksne i døgnbehandling/boligbehandling, som planlægger at gå i ambulant behandling ved indlæggelse/udskrivning fra beboelse. Sekundære mål omfatter evaluering af virkningen af ​​buspiron, i forhold til placebo, på andre stofmisbrugsresultater og på faktorer, der kan mediere buspirons effektivitet som en tilbagefaldsforebyggende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Gateway Community Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Maryhaven Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Morris Village/LRADAC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75228
        • Nexus Recovery Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være 18 år eller ældre
  2. kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  3. opfylder DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for aktuel (inden for de sidste 12 måneder) afhængighed af kokain, skal selv rapportere at have brugt crack-kokain minimum fire gange i de 28 dage før indlæggelse på døgnet/bolig, og skal rapportere, at deres typisk brugsmønster er mindst en gang om ugen
  4. have en vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og medicinanvisninger
  5. være tilmeldt et døgnbehandlingsprogram på en deltagende CTP, planlagt til at være i døgnbehandling i 12-19 dage, når det er randomiseret, og planlægge at tilmelde sig lokal ambulant behandling til slutningen af ​​den aktive behandlingsfase (dvs. studieuge) 15)

  6. hvis kvinder og i den fødedygtige alder, accepterer du at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder:

    • orale præventionsmidler
    • præventionsplaster
    • barriere (diafragma eller kondom)
    • intrauterint præventionssystem
    • levonorgestrel implantat
    • medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
    • fuldstændig afholdenhed fra samleje
    • hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylde DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for nuværende (inden for de sidste 12 måneder) opioidafhængighed

  2. har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter undersøgelseslægens vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville vanskeliggøre behandlingsefterlevelse. Medicinske tilstande, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesadfærd omfatter, men er ikke begrænset til:

    • AIDS i henhold til de nuværende CDC-kriterier for AIDS
    • leverfunktionsprøver større end 3X øvre normalgrænse
    • serumkreatinin større end 2 mg/dL
  3. har en psykiatrisk lidelse, der kræver fortsat behandling med en psykotrop medicin
  4. har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for buspiron
  5. være gravid eller ammende
  6. har brugt nogen af ​​følgende medicin inden for 14 dage efter randomisering: monoaminoxidase (MAO) hæmmere såsom phenelzin (Nardil), selegilin (Eldepryl), isocarboxazid (Marplan) eller tranylcypromin (Parnate)
  7. tage nogen form for medicin, som efter undersøgelseslægens vurdering kan forårsage interaktioner med buspiron, der er tilstrækkelig farlige til at udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen. Alternativt kan undersøgelseslægen i samråd med patienten og dennes læge vælge at trække patienten tilbage fra problemmedicinen før randomisering. Nogle af de mulige interaktioner er diskuteret i afsnit 8.8.
  8. være enhver, der efter investigators vurdering ikke forventes at udfylde undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af flytning fra klinikområdet, sandsynlig fængsling osv.)
  9. være en betydelig selvmords-/drabrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buspiron plus TAU
Buspiron blev titreret til 60 mg/dag for den 15-ugers aktive undersøgelse
Medicin: Buspiron
Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten buspiron eller matchende placebo. Efter dosiseskalering er målet på undersøgelsesdag 10 at opnå den højeste tolererede dosis, der ikke overstiger 60 mg. Deltagere, der ikke er i stand til at nå 60 mg-dosis, eller som skal reduceres fra 60 mg på grund af tolerabilitet, vil blive fastholdt på 15 mg, 30 mg eller 45 mg, alt efter hvad der er den højeste tolererede dosis.
Andre navne:
  • Buspironhydrochlorid, Buspar
Placebo komparator: Placebo plus TAU
Placebo taget dagligt til den 15-ugers aktive undersøgelse
Medicin: Placebo
Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten buspiron eller matchende placebo. Placebotabletter vil i farve og størrelse være identiske med buspirontabletterne.
Andre navne:
  • Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal antal dage med kontinuerlig kokainafholdenhed
Tidsramme: studieuge 16
Det primære resultatmål, der er valgt for den nuværende to-trins protokol, er de maksimale dage med kontinuerlig kokainafholdenhed i undersøgelsesuge 4-15. Timeline Follow-back (TLFB) proceduren (Sobell og Sobell, 1992; Fals-Stewart, 2000) vil blive brugt til at vurdere deltagernes selvrapporterede brug af stoffer for hver dag af undersøgelsen. Et hurtigt UDS-system, der screener for misbrugsstoffer, vil blive brugt til at analysere urinprøverne.
studieuge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbrugsdage
Tidsramme: studieuge 16
Kokainbrugsdage i dag 22-105 vurderet af UDS og selvrapportering kombineret uden tilskrivning
studieuge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati, CTN Ohio Valley Node

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN-0052
  • U10DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner