Effect of Fluoride in a Dentifrice on Remineralization of Erosive Lesions
2014年7月17日 更新者：GlaxoSmithKline
The Effect of Fluoride in an Experimental Dentifrice on Remineralization of Erosive Lesions In-Situ
The proposed study will evaluate the performance of fluoride delivered from a new dentifrice formulation without potassium nitrate.
It will also evaluate the dose-response to fluoride by testing four dentifrices covering a range of sodium fluoride concentration.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- intact maxillary dental arch suitable to retain a palatal appliance, an intact mandibular dental arch and a stimulated/unstimulated saliva flow rate of ≥ 0.8 milliliter/minute (ml/min) and ≥ 0.2 ml/min respectively.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Low ppm fluoride dentifrice
Low ppm fluoride as sodium fluoride in a silica base dentifrice
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fluoride as sodium fluoride
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実験的：Medium ppm fluoride dentifrice
Medium ppm fluoride as sodium fluoride in a silica base dentifrice
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fluoride as sodium fluoride
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実験的：High ppm fluoride dentifrice
High ppm fluoride as sodium fluoride in a silica base dentifrice
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fluoride as sodium fluoride
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プラセボコンパレーター：No fluoride dentifrice
no added fluoride in a silica base dentifrice
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no added fluoride
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage Surface Microhardness Recovery (%SMHR) Dose Response Relationship
時間枠：Baseline to 4 hours
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SMHR test was used to assess the changes in mineralization status of enamel specimens using a Wilson 2100 Hardness tester.
SMHR was determined by measuring the length of the indentations of enamel specimens.
An increase in the indentation length compared to the baseline indicates softening while decrease in the indentation length represents rehardening of enamel surface.
Percent SMHR was calculated from indentation values of enamel specimens at baseline (B), after in-situ hardening (R) and after first erosive challenge (E1) using formula: [(E1-R)/ (E1-B)]*100.
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Baseline to 4 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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%SMHR
時間枠：Baseline to 4 hours
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SMHR test was used to assess the changes in mineralization status of enamel specimens using a Wilson 2100 Hardness tester.
SMHR was determined by measuring the length of the indentations of enamel specimens.
An increase in the indentation length compared to the baseline indicates softening while decrease in the indentation length represents rehardening of enamel surface.
Percent SMHR was calculated from indentation values of enamel specimens at baseline (B), after in-situ hardening (R) and after first erosive challenge (E1) using formula: [(E1-R)/ (E1-B)]*100.
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Baseline to 4 hours
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Percentage Relative Erosion Resistance
時間枠：Baseline to 4 hours
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Changes in mineral content of enamel specimens exposed to dietary erosive challenge were determined by measuring the length of the indentations.
Decrease in the indentation length compared to the baseline indicates hardening of enamel surface.
Enamel specimens were exposed to second erosion challenge to determine relative erosion resistance which compared the indentations values of enamel specimens at baseline (B), first erosive (E1) and second erosive challenge (E2).
Percent relative erosion resistance was calculated by formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
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Baseline to 4 hours
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Enamel Fluoride Uptake (Corrected Data)
時間枠：Baseline to 4 hours
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Enamel fluoride uptake was determined using the microdrill enamel biopsy technique.
The amount of fluoride uptake by enamel was calculated based on amount of fluoride divided by area of the enamel cores.
Data analysis was based on corrected data.
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Baseline to 4 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。