Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Fluoride in a Dentifrice on Remineralization of Erosive Lesions

17. července 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

The Effect of Fluoride in an Experimental Dentifrice on Remineralization of Erosive Lesions In-Situ

The proposed study will evaluate the performance of fluoride delivered from a new dentifrice formulation without potassium nitrate. It will also evaluate the dose-response to fluoride by testing four dentifrices covering a range of sodium fluoride concentration.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • intact maxillary dental arch suitable to retain a palatal appliance, an intact mandibular dental arch and a stimulated/unstimulated saliva flow rate of ≥ 0.8 milliliter/minute (ml/min) and ≥ 0.2 ml/min respectively.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low ppm fluoride dentifrice
Low ppm fluoride as sodium fluoride in a silica base dentifrice
Lék: sodium fluoride
fluoride as sodium fluoride
Experimentální: Medium ppm fluoride dentifrice
Medium ppm fluoride as sodium fluoride in a silica base dentifrice
Lék: sodium fluoride
fluoride as sodium fluoride
Experimentální: High ppm fluoride dentifrice
High ppm fluoride as sodium fluoride in a silica base dentifrice
Lék: sodium fluoride
fluoride as sodium fluoride
Komparátor placeba: No fluoride dentifrice
no added fluoride in a silica base dentifrice
Lék: no added fluoride in a silica base
no added fluoride

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage Surface Microhardness Recovery (%SMHR) Dose Response Relationship
Časové okno: Baseline to 4 hours
SMHR test was used to assess the changes in mineralization status of enamel specimens using a Wilson 2100 Hardness tester. SMHR was determined by measuring the length of the indentations of enamel specimens. An increase in the indentation length compared to the baseline indicates softening while decrease in the indentation length represents rehardening of enamel surface. Percent SMHR was calculated from indentation values of enamel specimens at baseline (B), after in-situ hardening (R) and after first erosive challenge (E1) using formula: [(E1-R)/ (E1-B)]*100.
Baseline to 4 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%SMHR
Časové okno: Baseline to 4 hours
SMHR test was used to assess the changes in mineralization status of enamel specimens using a Wilson 2100 Hardness tester. SMHR was determined by measuring the length of the indentations of enamel specimens. An increase in the indentation length compared to the baseline indicates softening while decrease in the indentation length represents rehardening of enamel surface. Percent SMHR was calculated from indentation values of enamel specimens at baseline (B), after in-situ hardening (R) and after first erosive challenge (E1) using formula: [(E1-R)/ (E1-B)]*100.
Baseline to 4 hours
Percentage Relative Erosion Resistance
Časové okno: Baseline to 4 hours
Changes in mineral content of enamel specimens exposed to dietary erosive challenge were determined by measuring the length of the indentations. Decrease in the indentation length compared to the baseline indicates hardening of enamel surface. Enamel specimens were exposed to second erosion challenge to determine relative erosion resistance which compared the indentations values of enamel specimens at baseline (B), first erosive (E1) and second erosive challenge (E2). Percent relative erosion resistance was calculated by formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Baseline to 4 hours
Enamel Fluoride Uptake (Corrected Data)
Časové okno: Baseline to 4 hours
Enamel fluoride uptake was determined using the microdrill enamel biopsy technique. The amount of fluoride uptake by enamel was calculated based on amount of fluoride divided by area of the enamel cores. Data analysis was based on corrected data.
Baseline to 4 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH01299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sodium fluoride

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit