Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Fluoride in a Dentifrice on Remineralization of Erosive Lesions

17. juli 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

The Effect of Fluoride in an Experimental Dentifrice on Remineralization of Erosive Lesions In-Situ

The proposed study will evaluate the performance of fluoride delivered from a new dentifrice formulation without potassium nitrate. It will also evaluate the dose-response to fluoride by testing four dentifrices covering a range of sodium fluoride concentration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • intact maxillary dental arch suitable to retain a palatal appliance, an intact mandibular dental arch and a stimulated/unstimulated saliva flow rate of ≥ 0.8 milliliter/minute (ml/min) and ≥ 0.2 ml/min respectively.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low ppm fluoride dentifrice
Low ppm fluoride as sodium fluoride in a silica base dentifrice
Medicin: sodium fluoride
fluoride as sodium fluoride
Eksperimentel: Medium ppm fluoride dentifrice
Medium ppm fluoride as sodium fluoride in a silica base dentifrice
Medicin: sodium fluoride
fluoride as sodium fluoride
Eksperimentel: High ppm fluoride dentifrice
High ppm fluoride as sodium fluoride in a silica base dentifrice
Medicin: sodium fluoride
fluoride as sodium fluoride
Placebo komparator: No fluoride dentifrice
no added fluoride in a silica base dentifrice
Medicin: no added fluoride in a silica base
no added fluoride

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage Surface Microhardness Recovery (%SMHR) Dose Response Relationship
Tidsramme: Baseline to 4 hours
SMHR test was used to assess the changes in mineralization status of enamel specimens using a Wilson 2100 Hardness tester. SMHR was determined by measuring the length of the indentations of enamel specimens. An increase in the indentation length compared to the baseline indicates softening while decrease in the indentation length represents rehardening of enamel surface. Percent SMHR was calculated from indentation values of enamel specimens at baseline (B), after in-situ hardening (R) and after first erosive challenge (E1) using formula: [(E1-R)/ (E1-B)]*100.
Baseline to 4 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%SMHR
Tidsramme: Baseline to 4 hours
SMHR test was used to assess the changes in mineralization status of enamel specimens using a Wilson 2100 Hardness tester. SMHR was determined by measuring the length of the indentations of enamel specimens. An increase in the indentation length compared to the baseline indicates softening while decrease in the indentation length represents rehardening of enamel surface. Percent SMHR was calculated from indentation values of enamel specimens at baseline (B), after in-situ hardening (R) and after first erosive challenge (E1) using formula: [(E1-R)/ (E1-B)]*100.
Baseline to 4 hours
Percentage Relative Erosion Resistance
Tidsramme: Baseline to 4 hours
Changes in mineral content of enamel specimens exposed to dietary erosive challenge were determined by measuring the length of the indentations. Decrease in the indentation length compared to the baseline indicates hardening of enamel surface. Enamel specimens were exposed to second erosion challenge to determine relative erosion resistance which compared the indentations values of enamel specimens at baseline (B), first erosive (E1) and second erosive challenge (E2). Percent relative erosion resistance was calculated by formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Baseline to 4 hours
Enamel Fluoride Uptake (Corrected Data)
Tidsramme: Baseline to 4 hours
Enamel fluoride uptake was determined using the microdrill enamel biopsy technique. The amount of fluoride uptake by enamel was calculated based on amount of fluoride divided by area of the enamel cores. Data analysis was based on corrected data.
Baseline to 4 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH01299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emalje erosion

Kliniske forsøg med sodium fluoride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner