「乳癌の PET ガイド下ネオアジュバント化学療法 (NAC) およびオンコタイプガイド下ホルモン療法の第 II 相試験」 (NACprotocol)

包含基準:

• 以前に治療を受けていない（化学療法、ホルモン療法、放射線療法なし）浸潤性乳がん。
• 浸潤性乳管または小葉乳癌プラスまたはマイナス DCIS の診断。 炎症性がんも対象となります。
• 年齢≧18歳
• 女性患者のみが対象です
• -MRIおよび/または超音波検査または臨床検査測定による腫瘍≥1.0cm。 腫瘍が 1.0 未満であるが、生検でリンパ節転移が証明されている患者も適格と見なされます。
• 全身状態 ECOG≤2 または Karnofsky≥ 50%
• 末梢神経障害≤グレード1
• 血液学的（最小値）：絶対好中球数≥1,500/mm³;ヘモグロビン≥8.0g/dl; パレット数≧100,000/mm³
• 肝臓;総ビリルビン≤ULN AST および ALT と ALP が範囲内である必要はありません。 適格性を判断する際には、69 ページの 24 ページのプロトコル表に従って、2 つの値 (AST または ALT) のうちより異常な方を使用する必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
• 出産の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 腎;尿タンパク:クレアチニン(UPC)比1.0 スクリーニング時またはタンパク尿の尿ディップスティック<2+(ベースラインでディップスティック尿検査で2+プロチン尿が発見された患者は、24時間の尿収集を受け、実証する必要があります</ = 24 時間で 1g のタンパク質が適格となる

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の患者は除外されます
• -予想生存期間が5年未満の二次悪性腫瘍の患者
• -タキサン、アントラサイクリンまたはシクロホスファミドによる以前の化学療法。
• タキソテール（ドセタキセル）またはポリソルベート80を配合した他の薬剤に対する重度の過敏反応の既往のある患者。
• 純粋な DCIS 診断は適格ではありません
• 粘液性、尿細管などの予後が良好な特殊な組織型は適格ではありません
• -駆出率が50％未満の患者は適格ではありません
• 腫瘍が1.0cm未満の患者 生検で腋窩リンパ節転移の存在が証明されない限り。
• -過去12か月の心臓血栓イベント
• -12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
• 薬物療法に反応しない収縮期血圧150度および/または拡張期血圧100度の持続的な血圧上昇として定義される、コントロール不良の高血圧。
• -研究の6か月以内に穿孔のリスクを高める消化管状態
• 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
• -研究登録から7日以内に軽度の外科手術を受けていない、または研究登録から28日以内に大手術を受けていない、または研究の過程で大手術が必要になると予想される。
• -症候性末梢血管疾患などの重大な血管疾患。
• -出血素因または凝固障害の証拠。