"Estudo de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante Guiada por PET (NAC) e Terapia Hormonal Guiada por Oncotipo do Câncer de Mama" (NACprotocol)

Critério de inclusão:

• Câncer de mama invasivo não tratado anteriormente (sem quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia).
• Diagnóstico de câncer de mama ductal ou lobular invasivo mais ou menos CDIS. O carcinoma inflamatório também será elegível.
• Idade≥ 18 anos
• Apenas pacientes do sexo feminino são elegíveis
• Tumor ≥ 1,0cm por ressonância magnética e/ou medidas de exame ultrassonográfico ou clínico. Se o tumor for <1,0, mas a paciente tiver metástase linfonodal comprovada por biópsia, ela também será considerada elegível. Embora apenas tumores ≥ 2 cm sejam considerados mensuráveis ​​pelos critérios RECIST, ainda assim incluiremos tumores ≥ 1 cm, pois o desfecho primário é a taxa de RC patológica.
• Status de desempenho ECOG≤2 ou Karnofsky≥ 50%
• Neuropatia periférica ≤ grau 1
• Hematológicos (valores mínimos): Contagem absoluta de neutrófilos≥1.500/mm³; Hemoglobina≥8,0g/dl; Contagem de paletes≥100.000/mm³
• Hepático; Bilirrubina total≤ULN AST e ALT e ALP não precisam estar dentro do intervalo. Ao determinar a elegibilidade, o mais anormal dos dois valores (AST ou ALT) deve ser usado de acordo com a tabela de protocolo na página 24 de 69.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
• Renal;proteína da urina:razão de creatinina(UPC)1.0 na triagem ou vareta de urina para proteinúria <2+ (pacientes descobertos com˃/=2+ protinúria em urinálise de vareta na linha de base devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar</ = 1g de proteína em 24 horas para ser elegível

Critério de exclusão:

• Pacientes grávidas ou amamentando são excluídos
• Pacientes com segunda malignidade com sobrevida esperada <5 anos
• Quimioterapia prévia com Taxanos, Antraciclinas ou Ciclofosfamida.
• Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao Taxotere (Docetaxel) ou outras drogas formuladas com polissorbato 80.
• Diagnósticos de CDIS puro não são elegíveis
• Histologias especiais com prognóstico favorável, como mucinosas, tubulares, não são elegíveis
• Pacientes com fração de ejeção reduzida <50% não são elegíveis
• Pacientes com tumores <1,0cm a menos que a metástase de nódulo axilar comprovada por biópsia esteja presente.
• Eventos trombóticos cardíacos nos últimos 12 meses
• AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) em 12 meses
• hipertensão mal controlada definida como elevação persistente da pressão arterial 150 sistólica e/ou 100 diastólica não responsiva a medicamentos.
• Condição GI que aumenta o risco de perfuração dentro de 6 meses de estudo
• Qualquer ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Nenhum procedimento cirúrgico menor dentro de 7 dias após a entrada no estudo ou cirurgia importante dentro de 28 dias após a entrada no estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
• Doença vascular significativa, como doença vascular periférica sintomática.
• Qualquer evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.