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"Étude de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante guidée par TEP (NAC) et l'hormonothérapie guidée par oncotype du cancer du sein" (NACprotocol)

12 juillet 2012 mis à jour par: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau schéma thérapeutique néoadjuvant pour le carcinome invasif du sein en utilisant le score de charge résiduelle du cancer de MD Anderson. Évaluer de manière prospective l'utilité de la TEP pour guider le traitement néoadjuvant et l'utilité du test Oncotype comme stratificateur pour les décisions de traitement chez les patients ER+/Her2-. Évaluer l'activité antitumorale clinique de l'hormonothérapie néoadjuvante chez les patientes ER+/Her2 négatives. Évaluer les facteurs pronostiques associés à la réponse pathologique tels que mesurés par l'outil de charge résiduelle du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement proposé de TEC-NAX pour les triples négatifs et pour les cas Her2+. Pour les cas Er+/Her2-, nous proposons d'utiliser le PET scan pour guider la thérapie après la première cure de TEC. Ceux qui baissent en SUV≤5%, verront leur traitement modifié en utilisant le test Oncotype. Les patients Her2 négatifs dont la réponse aux 4 premiers cours d'induction TEC est inférieure à une rémission complète verront leur traitement changé pour un régime de deuxième ligne, Navelbine-Avastin-Xeloda (NAX), avec l'intention de capturer une meilleure réponse avant à la chirurgie. Ceux qui sont Her2+ recevront initialement également TEC, mais le traitement ultérieur inclura le trastuzumab (Herceptin), qu'ils répondent bien ou non au TEC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutement
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif non traité auparavant (pas de chimiothérapie, d'hormonothérapie ou de radiothérapie).
  • Diagnostic du cancer du sein invasif canalaire ou lobulaire plus ou moins CCIS. Le carcinome inflammatoire sera également éligible.
  • Âge≥ 18 ans
  • Seules les patientes sont éligibles
  • Tumeur ≥ 1,0 cm par IRM et/ou échographie ou mesures d'examen clinique. Si la tumeur est <1,0 mais que la patiente présente une métastase ganglionnaire prouvée par biopsie, elle sera également considérée comme éligible.
  • Statut de performance ECOG≤2 ou Karnofsky≥ 50%
  • Neuropathie périphérique≤ grade 1
  • Hématologique (valeurs minimales) : Nombre absolu de neutrophiles≥1 500/mm³ ; Hémoglobine≥8.0g/dl ; Nombre de palettes≥100 000/mm³
  • Hépatique; Bilirubine totale ≤ LSN AST et ALT et ALP ne doivent pas nécessairement se situer dans la plage. Pour déterminer l'éligibilité, la plus anormale des deux valeurs (AST ou ALT) doit être utilisée conformément au tableau du protocole à la page 24 sur 69.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
  • Protéine rénale ;urine : rapport de créatinine (UPC) 1,0 lors du dépistage ou de la bandelette urinaire pour la protéinurie<2+ (les patients dont on découvre qu'ils ont ˃/=2+ protinurie lors de l'analyse d'urine sur bandelette réactive au départ doivent subir un prélèvement d'urine sur 24 heures et doivent démontrer</ =1g de protéines en 24h pour être éligible

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ou allaitantes sont exclues
  • Patients atteints de tumeurs malignes secondaires avec une espérance de vie < 5 ans
  • Chimiothérapie antérieure avec Taxanes, Anthracyclines ou Cyclophosphamide.
  • Patientes ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au Taxotere (Docetaxel) ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
  • Les diagnostics purs de CCIS ne sont pas éligibles
  • Les histologies spéciales avec un pronostic favorable telles que mucineuses, tubulaires ne sont pas éligibles
  • Les patients avec une fraction d'éjection réduite < 50 % ne sont pas éligibles
  • Patients avec des tumeurs<1.0cm à moins que la présence de métastases ganglionnaires axillaires ne soit prouvée par biopsie.
  • Événements thrombotiques cardiaques au cours des 12 derniers mois
  • AVC ou accidents ischémiques transitoires (AIT) dans les 12 mois
  • hypertension mal contrôlée définie comme une élévation persistante de la tension artérielle ~ 150 systolique et/ou 100 diastolique ne répondant pas aux médicaments.
  • Affection gastro-intestinale qui augmente le risque de perforation dans les 6 mois suivant l'étude
  • Toute plaie, ulcère ou fracture osseuse grave qui ne cicatrise pas.
  • Aucune intervention chirurgicale mineure dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude ou chirurgie majeure dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Maladie vasculaire importante telle qu'une maladie vasculaire périphérique symptomatique.
  • Tout signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ER- (Triple Nég. et ER- PR+ Her 2 -)
Chimiothérapie expérimentale utilisant une approche néoadjuvante
Médicament: Docétaxel, Epirubicine, Cyclophosphamide/Navelbine, Capécitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
ER-(Triple Négatif et ER-PR+Her-2-) : Les patients qui répondent aux 4 premiers cours de TEC avec une Rémission Complète recevront 4 autres cours de TEC. Les patients qui répondent aux 4 premiers cours de TEC avec une rémission partielle ou une maladie stable verront alors leur traitement changé pour le régime NAX sans résistance croisée. Les cours seront répétés tous les 21 jours en fonction de la numération globulaire. Un total de 4 cours seront être donné.
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Médicament: Docétaxel, Epirubicine, Cyclophosphamide/Navelbine, Capécitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
Her-2 cas positifs : les patients qui répondent à 4 cycles de TEC avec une rémission partielle ou complète recevront alors 4 cycles supplémentaires de Docetaxel plus Herceptin, et à la fin du 4 cycle de DH, ils subiront une intervention chirurgicale définitive. Un total de 4 cours seront dispensés. Les cours seront répétés tous les 21 jours en fonction de la numération globulaire. Les patients dont la réponse après 4 cycles de TEC est une maladie stable ou une progression seront traités avec "NTX".
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Médicament: Docétaxel, Epirubicine, Cyclophosphamide/Navelbine, Capécitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
Cas ER+ (ER+PR+Her-2- et ER+PR-Her-2-) : Après la première cure de TEC si le SUV de la tumeur primitive est > 5 %, le traitement sera TEC x 4 cures. Si l'oncotype est bas, les patientes passeront à l'hormonothérapie x 6 mois. Si le résultat Oncotype est intermédiaire/élevé, les patients recevront une chimiothérapie NAX x 4 cycles. Si le SUV après le cours #1 TEC est
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Expérimental: Son 2 +
Chimiothérapie expérimentale utilisant une approche néoadjuvante
Médicament: Docétaxel, Epirubicine, Cyclophosphamide/Navelbine, Capécitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
ER-(Triple Négatif et ER-PR+Her-2-) : Les patients qui répondent aux 4 premiers cours de TEC avec une Rémission Complète recevront 4 autres cours de TEC. Les patients qui répondent aux 4 premiers cours de TEC avec une rémission partielle ou une maladie stable verront alors leur traitement changé pour le régime NAX sans résistance croisée. Les cours seront répétés tous les 21 jours en fonction de la numération globulaire. Un total de 4 cours seront être donné.
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Médicament: Docétaxel, Epirubicine, Cyclophosphamide/Navelbine, Capécitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
Her-2 cas positifs : les patients qui répondent à 4 cycles de TEC avec une rémission partielle ou complète recevront alors 4 cycles supplémentaires de Docetaxel plus Herceptin, et à la fin du 4 cycle de DH, ils subiront une intervention chirurgicale définitive. Un total de 4 cours seront dispensés. Les cours seront répétés tous les 21 jours en fonction de la numération globulaire. Les patients dont la réponse après 4 cycles de TEC est une maladie stable ou une progression seront traités avec "NTX".
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Médicament: Docétaxel, Epirubicine, Cyclophosphamide/Navelbine, Capécitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
Cas ER+ (ER+PR+Her-2- et ER+PR-Her-2-) : Après la première cure de TEC si le SUV de la tumeur primitive est > 5 %, le traitement sera TEC x 4 cures. Si l'oncotype est bas, les patientes passeront à l'hormonothérapie x 6 mois. Si le résultat Oncotype est intermédiaire/élevé, les patients recevront une chimiothérapie NAX x 4 cycles. Si le SUV après le cours #1 TEC est
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Expérimental: ER + (ER+ PR+ Her 2- / ER+ PR- Her 2 -)
Chimiothérapie expérimentale utilisant une approche néoadjuvante
Médicament: Docétaxel, Epirubicine, Cyclophosphamide/Navelbine, Capécitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
ER-(Triple Négatif et ER-PR+Her-2-) : Les patients qui répondent aux 4 premiers cours de TEC avec une Rémission Complète recevront 4 autres cours de TEC. Les patients qui répondent aux 4 premiers cours de TEC avec une rémission partielle ou une maladie stable verront alors leur traitement changé pour le régime NAX sans résistance croisée. Les cours seront répétés tous les 21 jours en fonction de la numération globulaire. Un total de 4 cours seront être donné.
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Médicament: Docétaxel, Epirubicine, Cyclophosphamide/Navelbine, Capécitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
Her-2 cas positifs : les patients qui répondent à 4 cycles de TEC avec une rémission partielle ou complète recevront alors 4 cycles supplémentaires de Docetaxel plus Herceptin, et à la fin du 4 cycle de DH, ils subiront une intervention chirurgicale définitive. Un total de 4 cours seront dispensés. Les cours seront répétés tous les 21 jours en fonction de la numération globulaire. Les patients dont la réponse après 4 cycles de TEC est une maladie stable ou une progression seront traités avec "NTX".
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Médicament: Docétaxel, Epirubicine, Cyclophosphamide/Navelbine, Capécitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
Cas ER+ (ER+PR+Her-2- et ER+PR-Her-2-) : Après la première cure de TEC si le SUV de la tumeur primitive est > 5 %, le traitement sera TEC x 4 cures. Si l'oncotype est bas, les patientes passeront à l'hormonothérapie x 6 mois. Si le résultat Oncotype est intermédiaire/élevé, les patients recevront une chimiothérapie NAX x 4 cycles. Si le SUV après le cours #1 TEC est
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est d'obtenir un taux de RCB de 0-1 dans au moins 66%
Délai: 2 années
L'objectif principal est d'augmenter le taux de RCB de 0-1 à ≥40%. la stratégie d'utilisation du test Oncotype pour guider la thérapie NAC sera considérée comme encourageante pour les tests futurs si nous sommes en mesure d'atteindre cet objectif.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auxilio Mutuo Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Hospital Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC CCAM 11-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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