"Fase II-studie av PET-veiledet neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og oncotype-veiledet hormonbehandling av brystkreft" (NACprotocol)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere ubehandlet (ingen kjemoterapi, hormonell eller strålebehandling)invasiv brystkreft.
• Diagnose av invasiv duktal eller lobulær brystkreft pluss eller minus DCIS. Inflammatorisk karsinom vil også være gyldig.
• Alder ≥ 18 år
• Kun kvinnelige pasienter er kvalifisert
• Tumor≥ 1,0 cm ved MR og/eller sonografiske eller kliniske undersøkelsesmålinger. Hvis svulsten er <1,0, men pasienten har biopsipåvist lymfeknutemetastase, vil hun også bli vurdert som kvalifisert. Selv om kun svulster ≥2 cm anses som målbare etter RECIST-kriterier, vil vi likevel inkludere svulster ≥1 cm siden det primære endepunktet er patologisk CR-rate.
• Ytelsesstatus ECOG≤2 eller Karnofsky≥ 50 %
• Perifer nevropati≤ grad 1
• Hematologiske (minimale verdier): Absolutt antall nøytrofile ≥1500/mm³; Hemoglobin≥8,0g/dl; Pallettantall≥100 000/mm³
• Hepatisk; Total bilirubin≤ULN AST og ALT og ALP trenger ikke å være innenfor området. For å avgjøre kvalifisering bør den mer unormale av de to verdiene (AST eller ALT) brukes i henhold til protokolltabellen på s.24 av 69.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
• Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til å bruke effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
• Nyre;urinprotein:kreatinin(UPC)forhold1.0 ved screening eller urinpeilepinne for proteinuri<2+(pasienter oppdaget å ha˃/=2+ protinuri på peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24 timers urinsamling og må demonstrere = 1 g protein på 24 timer for å være leselig

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende pasienter er ekskludert
• Pasienter med andre maligniteter med forventet overlevelse <5 år
• Tidligere kjemoterapi med taxaner, antracykliner eller cyklofosfamid.
• Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Taxotere (Docetaxel) eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
• Rene DCIS-diagnoser er ikke kvalifiserte
• Spesielle histologier med gunstig prognose som mucinøs, tubulær er ikke gyldig
• Pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon <50 % er ikke kvalifisert
• Pasienter med svulster <1,0 cm med mindre biopsi påvist aksillær nodemetastase tilstede.
• Hjertetrombotiske hendelser de siste 12 månedene
• Hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall (TIA) innen 12 måneder
• dårlig kontrollert hypertensjon definert som vedvarende blodtrykksøkning ~150 systolisk og/eller 100 diastolisk som ikke reagerer på medisiner.
• GI-tilstand som øker risikoen for perforering innen 6 måneder etter studiet
• Ethvert alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
• Ingen mindre kirurgisk prosedyre innen 7 dager etter studiestart eller større operasjon innen 28 dager etter studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
• Betydelig vaskulær sykdom som symptomatisk perifer karsykdom.
• Eventuelle tegn på blødende diatese eller koagulopati.