Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Fas II-studie av PET-guidad neoadjuvant kemoterapi (NAC) och onkotypstyrd hormonbehandling av bröstcancer" (NACprotocol)

12 juli 2012 uppdaterad av: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny neoadjuvant regim för invasivt bröstkarcinom genom att använda MD Anderson residual cancer burden score. för behandlingsbeslut hos ER+/Her2- patienter. Att utvärdera den kliniska antitumöraktiviteten av neoadjuvant hormonbehandling hos ER+/Her2-negativa patienter. För att utvärdera de prognostiska faktorer som är associerade med patologisk respons mätt med verktyget för kvarvarande cancerbörda.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling föreslår TEC-NAX för trippelnegativa och för Her2+ fall. För Er+/Her2-fallen föreslår vi att man använder PET-skanningen för att vägleda terapin efter den första TEC-kuren. De som tappar SUV≤5 % kommer att få sin behandling modifierad genom att använda Oncotype-testet. De Her2-negativa patienter vars svar på de första 4 induktionskurerna TEC är mindre än en fullständig remission, kommer att få sin behandling ändrad till en andra linjens regim, Navelbine-Avastin-Xeloda(NAX), med avsikten att fånga ett bättre svar innan till operation. De som är Her2+ kommer initialt också att få TEC men efterföljande terapi kommer att inkludera Trastuzumab (Herceptin) oavsett om de svarar bra eller inte på TEC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytering
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad (ingen kemoterapi, hormonell eller strålbehandling) invasiv bröstcancer.
  • Diagnos av invasiv duktal eller lobulär bröstcancer plus eller minus DCIS. Inflammatoriskt karcinom kommer också att vara läsbart.
  • Ålder≥ 18 år
  • Endast kvinnliga patienter är berättigade
  • Tumör ≥ 1,0 cm med MRT och/eller sonografiska eller kliniska undersökningsmätningar. Om tumören är <1,0 men patienten har biopsivisad lymfkörtelmetastas, kommer hon också att anses vara berättigad. Även om endast tumörer ≥2 cm anses mätbara enligt RECIST-kriterier, kommer vi ändå att inkludera tumörer ≥1 cm eftersom det primära effektmåttet är patologisk CR-frekvens.
  • Prestandastatus ECOG≤2 eller Karnofsky≥ 50 %
  • Perifer neuropati≤ grad 1
  • Hematologiska (minimala värden):Absolut neutrofilantal≥1 500/mm³; Hemoglobin > 8,0 g/dl; Pallettantal≥100 000/mm³
  • Lever; Totalt bilirubin≤ULN ASAT och ALT och ALP behöver inte ligga inom intervallet. Vid fastställande av kvalificering bör det mer onormala av de två värdena (AST eller ALT) användas enligt protokolltabellen på sidan 24 av 69.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandling och i minst 3 månader därefter.
  • Njurprotein:kreatinin(UPC)kvot 1,0 vid screening eller urinsticka för proteinuri<2+ (patienter som upptäckts ha˃/=2+ protinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinuppsamling och måste visa</a> =1g protein på 24 timmar för att vara läsbar

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter är uteslutna
  • Patienter med andra maligniteter med förväntad överlevnad <5 år
  • Tidigare kemoterapi med taxaner, antracykliner eller cyklofosfamid.
  • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Taxotere (Docetaxel) eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80.
  • Rena DCIS-diagnoser är inte läsbara
  • Speciella histologier med gynnsam prognos såsom mucinös, tubulär är inte läsbara
  • Patienter med reducerad ejektionsfraktion <50 % är inte behöriga
  • Patienter med tumörer <1,0 cm såvida inte biopsi bevisad metastasering av axillär nod föreligger.
  • Hjärttrombotiska händelser under de senaste 12 månaderna
  • Stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA) inom 12 månader
  • dåligt kontrollerad hypertoni definierad som ihållande blodtryckshöjning ~150 systolisk och/eller 100 diastolisk som inte svarar på mediciner.
  • GI-tillstånd som ökar risken för perforering inom 6 månader efter studien
  • Alla allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  • Inget mindre kirurgiskt ingrepp inom 7 dagar från studiestart eller större operation inom 28 dagar från studiestart eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  • Betydande kärlsjukdom såsom symtomatisk perifer kärlsjukdom.
  • Alla tecken på blödande diates eller koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ER- (Triple Neg. och ER- PR+ Her 2 -)
Experimentell kemoterapi med neoadjuvant tillvägagångssätt
Läkemedel: Docetaxel, Epirubicin, Cyklofosfamid/Navelbin, Capecitabin, Trastuzumab, Bevacizumab
ER-(Triple Negative och ER-PR+Her-2-):Patienter som svarar på de första 4 kurserna av TEC med en fullständig remission kommer att få ytterligare fyra kurser med TEC. Patienter som svarar på de första 4 kurerna av TEC med en partiell remission eller stabil sjukdom kommer sedan att få sin behandling ändrad till den icke-korsresistenta NAX-kuren. Kurserna kommer att upprepas var 21:e dag enligt blodvärden. Totalt 4 kurer kommer att få.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Läkemedel: Docetaxel, Epirubicin, Cyklofosfamid/Navelbin, Capecitabin, Trastuzumab, Bevacizumab
Her-2 positiva fall:Patienter som svarar på 4 kurer av TEC med antingen en partiell eller fullständig remission kommer sedan att få 4 ytterligare kurer med Docetaxel plus Herceptin, och efter avslutad 4:e kur av DH kommer de att genomgå definitiv operation.Totalt 4 kurser kommer att ges. Kurser kommer att upprepas var 21:e dag enligt blodvärden. Patienter vars svar efter 4 kurer av TEC är antingen stabil sjukdom eller progression, kommer att behandlas med "NTX".
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Läkemedel: Docetaxel, Epirubicin, Cyklofosfamid/Navelbin, Capecitabin, Trastuzumab, Bevacizumab
ER+-fall(ER+PR+Her-2- och ER+PR-Her-2-): Efter den första kuren med TEC om primärtumörens SUV är >5 %, kommer behandlingen att vara TEC x 4 kurer. Om onkotypen är låg kommer patienterna att bytas till hormonbehandling x 6 månader. Om Oncotype-resultatet är medelhögt/högt får patienter NAX-kemoterapi x 4 kurer. Om SUV post kurs #1 TEC är
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Experimentell: Hennes 2+
Experimentell kemoterapi med neoadjuvant tillvägagångssätt
Läkemedel: Docetaxel, Epirubicin, Cyklofosfamid/Navelbin, Capecitabin, Trastuzumab, Bevacizumab
ER-(Triple Negative och ER-PR+Her-2-):Patienter som svarar på de första 4 kurserna av TEC med en fullständig remission kommer att få ytterligare fyra kurser med TEC. Patienter som svarar på de första 4 kurerna av TEC med en partiell remission eller stabil sjukdom kommer sedan att få sin behandling ändrad till den icke-korsresistenta NAX-kuren. Kurserna kommer att upprepas var 21:e dag enligt blodvärden. Totalt 4 kurer kommer att få.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Läkemedel: Docetaxel, Epirubicin, Cyklofosfamid/Navelbin, Capecitabin, Trastuzumab, Bevacizumab
Her-2 positiva fall:Patienter som svarar på 4 kurer av TEC med antingen en partiell eller fullständig remission kommer sedan att få 4 ytterligare kurer med Docetaxel plus Herceptin, och efter avslutad 4:e kur av DH kommer de att genomgå definitiv operation.Totalt 4 kurser kommer att ges. Kurser kommer att upprepas var 21:e dag enligt blodvärden. Patienter vars svar efter 4 kurer av TEC är antingen stabil sjukdom eller progression, kommer att behandlas med "NTX".
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Läkemedel: Docetaxel, Epirubicin, Cyklofosfamid/Navelbin, Capecitabin, Trastuzumab, Bevacizumab
ER+-fall(ER+PR+Her-2- och ER+PR-Her-2-): Efter den första kuren med TEC om primärtumörens SUV är >5 %, kommer behandlingen att vara TEC x 4 kurer. Om onkotypen är låg kommer patienterna att bytas till hormonbehandling x 6 månader. Om Oncotype-resultatet är medelhögt/högt får patienter NAX-kemoterapi x 4 kurer. Om SUV post kurs #1 TEC är
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Experimentell: ER + (ER+ PR+ Her 2- / ER+ PR- Her 2 -)
Experimentell kemoterapi med neoadjuvant tillvägagångssätt
Läkemedel: Docetaxel, Epirubicin, Cyklofosfamid/Navelbin, Capecitabin, Trastuzumab, Bevacizumab
ER-(Triple Negative och ER-PR+Her-2-):Patienter som svarar på de första 4 kurserna av TEC med en fullständig remission kommer att få ytterligare fyra kurser med TEC. Patienter som svarar på de första 4 kurerna av TEC med en partiell remission eller stabil sjukdom kommer sedan att få sin behandling ändrad till den icke-korsresistenta NAX-kuren. Kurserna kommer att upprepas var 21:e dag enligt blodvärden. Totalt 4 kurer kommer att få.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Läkemedel: Docetaxel, Epirubicin, Cyklofosfamid/Navelbin, Capecitabin, Trastuzumab, Bevacizumab
Her-2 positiva fall:Patienter som svarar på 4 kurer av TEC med antingen en partiell eller fullständig remission kommer sedan att få 4 ytterligare kurer med Docetaxel plus Herceptin, och efter avslutad 4:e kur av DH kommer de att genomgå definitiv operation.Totalt 4 kurser kommer att ges. Kurser kommer att upprepas var 21:e dag enligt blodvärden. Patienter vars svar efter 4 kurer av TEC är antingen stabil sjukdom eller progression, kommer att behandlas med "NTX".
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Läkemedel: Docetaxel, Epirubicin, Cyklofosfamid/Navelbin, Capecitabin, Trastuzumab, Bevacizumab
ER+-fall(ER+PR+Her-2- och ER+PR-Her-2-): Efter den första kuren med TEC om primärtumörens SUV är >5 %, kommer behandlingen att vara TEC x 4 kurer. Om onkotypen är låg kommer patienterna att bytas till hormonbehandling x 6 månader. Om Oncotype-resultatet är medelhögt/högt får patienter NAX-kemoterapi x 4 kurer. Om SUV post kurs #1 TEC är
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att få en RCB-ränta på 0-1 på minst 66 %
Tidsram: 2 år
Det primära målet är att höja RCB-räntan på 0-1 till ≥40 %. början med att använda Oncotype-test för att vägleda NAC-terapi kommer att anses uppmuntrande för framtida tester om vi kan uppnå detta mål.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Hospital Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC CCAM 11-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera