"Fáze II studie PET řízené neoadjuvantní chemoterapie (NAC) a onkotypově řízené hormonální terapie rakoviny prsu" (NACprotocol)

Kritéria pro zařazení:

• Dříve neléčená (bez chemoterapie, hormonální nebo radiační terapie) invazivní rakovina prsu.
• Diagnostika invazivního duktálního nebo lobulárního karcinomu prsu plus nebo mínus DCIS. Zánětlivý karcinom bude také vhodný.
• Věk≥ 18 let
• Vhodné jsou pouze pacientky
• Nádor ≥ 1,0 cm podle MRI a/nebo sonografického nebo klinického vyšetření. Pokud je nádor <1,0, ale pacientka má biopticky prokázanou metastázu v lymfatických uzlinách, bude také považována za způsobilou. Ačkoli jsou podle kritérií RECIST považovány za měřitelné pouze nádory ≥2 cm, přesto zahrneme nádory ≥1 cm, protože primárním cílem je patologická míra CR.
• Stav výkonu ECOG≤2 nebo Karnofsky≥ 50 %
• Periferní neuropatie≤ stupeň 1
• Hematologické (minimální hodnoty):Absolutní počet neutrofilů≥1500/mm³; Hemoglobin≥8,0 g/dl; Počet palet≥100 000/mm³
• Jaterní; Celkový bilirubin≤ULN AST a ALT a ALP nemusí být v rozmezí. Při určování způsobilosti by měla být použita abnormálnější z těchto dvou hodnot (AST nebo ALT) podle tabulky protokolu na str. 24 z 69.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
• Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
• Poměr ledvin a proteinu v moči:kreatininu (UPC) 1,0 při screeningu nebo pomocí měrky na přítomnost proteinurie<2+ (pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají ˃/=2+ protinurii při analýze moči pomocí měrky na začátku, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat</ = 1 g proteinu za 24 hodin, aby byl použitelný

Kritéria vyloučení:

• Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící pacientky
• Pacienti s druhými malignitami s očekávaným přežitím < 5 let
• Předchozí chemoterapie s taxany, antracykliny nebo cyklofosfamidem.
• Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere (Docetaxel) nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
• Čisté diagnózy DCIS nejsou vhodné
• Speciální histologie s příznivou prognózou jako mucinózní, tubulární nejsou vhodné
• Pacienti se sníženou ejekční frakcí < 50 % nejsou způsobilí
• Pacienti s nádory <1,0 cm pokud není biopsií prokázána přítomnost metastázy v axilárních uzlinách.
• Srdeční trombotické příhody za posledních 12 měsíců
• Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 12 měsíců
• špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako přetrvávající zvýšení krevního tlaku˃150 systolický a/nebo 100diastolický tlak nereagující na léky.
• Stav GI, který zvyšuje riziko perforace během 6 měsíců od studie
• Jakákoli vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
• Žádný menší chirurgický zákrok do 7 dnů od vstupu do studie nebo velký chirurgický zákrok do 28 dnů od vstupu do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
• Významné vaskulární onemocnění, jako je symptomatické onemocnění periferních cév.
• Jakékoli známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie.