"Fase II-studie af PET-guidet neoadjuverende kemoterapi (NAC) og oncotype-guidet hormonbehandling af brystkræft" (NACprotocol)

Inklusionskriterier:

• Tidligere ubehandlet (ingen kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling)invasiv brystkræft.
• Diagnose af invasiv duktal eller lobulær brystcancer plus eller minus DCIS. Inflammatorisk karcinom vil også være berettiget.
• Alder ≥ 18 år
• Kun kvindelige patienter er berettigede
• Tumor≥ 1,0 cm ved MRI og/eller sonografiske eller kliniske undersøgelsesmålinger. Hvis tumoren er <1,0, men patienten har biopsibevist lymfeknudemetastase, vil hun også blive betragtet som kvalificeret. Selvom kun tumorer ≥2 cm anses for at kunne måles efter RECIST-kriterier, vil vi ikke desto mindre inkludere tumorer ≥1 cm, da det primære endepunkt er patologisk CR-rate.
• Ydeevnestatus ECOG≤2 eller Karnofsky≥ 50 %
• Perifer neuropati≤ grad 1
• Hæmatologisk (minimale værdier):Absolut neutrofilantal≥1.500/mm³; Hæmoglobin > 8,0 g/dl; Paltelantal≥100.000/mm³
• Hepatisk; Total bilirubin≤ULN AST og ALT og ALP behøver ikke at være inden for området. Ved bestemmelse af berettigelse skal den mere unormale af de to værdier (AST eller ALT) anvendes i henhold til protokoltabellen på s.24 af 69.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
• Renal;urinprotein:kreatinin(UPC)forhold1.0 ved screening eller urinstik for proteinuri<2+(patienter opdaget at have˃/=2+ protinuri på målepindsurinalyse ved baseline bør gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere</ = 1 g protein på 24 timer for at være læselig

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende patienter er udelukket
• Patienter med anden malignitet med forventet overlevelse <5 år
• Tidligere kemoterapi med taxaner, antracykliner eller cyclophosphamid.
• Patienter med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for Taxotere (Docetaxel) eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
• Rene DCIS-diagnoser er ikke berettigede
• Særlige histologier med gunstig prognose, såsom mucinøse, tubulære, er ikke gyldige
• Patienter med reduceret ejektionsfraktion <50 % er ikke kvalificerede
• Patienter med tumorer <1,0 cm medmindre biopsi påvist aksillær knudemetastase til stede.
• Hjertetrombotiske hændelser inden for de seneste 12 måneder
• Slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for 12 måneder
• dårligt kontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryksforhøjelse˃150 systolisk og/eller 100 diastolisk ikke reagerer på medicin.
• GI-tilstand, der øger risikoen for perforation inden for 6 måneder efter studiet
• Ethvert alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Ingen mindre kirurgisk indgreb inden for 7 dage efter studiestart eller større operation inden for 28 dage efter studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
• Betydelig karsygdom såsom symptomatisk perifer karsygdom.
• Ethvert tegn på blødende diatese eller koagulopati.