"PET-ohjatun neoadjuvanttikemoterapian (NAC) ja rintasyövän onkotyyppiohjatun hormonihoidon vaiheen II tutkimus" (NACprotocol)
torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusi neoadjuvanttihoito invasiiviseen rintasyöpään käyttämällä MD Andersonin jäännössyöpätaakkapisteitä. Arvioida prospektiivisesti PET-skannauksen hyödyllisyyttä ohjaamaan neoadjuvanttihoitoa ja onkotyyppitestin käyttökelpoisuutta kerrostimena. ER+/Her2-potilaiden hoitopäätöksiin.
Arvioida neoadjuvanttihormonihoidon kliinistä kasvainten vastaista aktiivisuutta ER+/Her2-negatiivisilla potilailla.
Arvioida patologiseen vasteeseen liittyviä prognostisia tekijöitä mitattuna jäännössyöpätaakkatyökalulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Doketakseli, epirubisiini, syklofosfamidi/navelbiini, kapesitabiini, trastutsumabi, bevasitsumabi
- Lääke: Doketakseli, epirubisiini, syklofosfamidi/navelbiini, kapesitabiini, trastutsumabi, bevasitsumabi
- Lääke: Doketakseli, epirubisiini, syklofosfamidi/navelbiini, kapesitabiini, trastutsumabi, bevasitsumabi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoon ehdotetaan TEC-NAX:ia kolminkertaisille negatiivisille ja Her2+-tapauksille.
Er+/Her2-tapauksissa ehdotamme PET-skannausta hoidon ohjaamiseksi ensimmäisen TEC-kuurin jälkeen.
Niiden, joiden katumaasturi on alle 5 %, hoitoa muutetaan Oncotype-testillä.
Niiden Her2-negatiivisten potilaiden, joiden vaste ensimmäiseen neljään TEC-induktiojaksoon on pienempi kuin täydellinen remissio, hoito vaihdetaan toisen linjan hoito-ohjelmaan, Navelbine-Avastin-Xeloda(NAX), jotta saadaan parempi vaste ennen leikkaukseen.
Her2+-potilaat saavat aluksi myös TEC:tä, mutta myöhempi hoito sisältää trastutsumabin (Herceptin) riippumatta siitä, reagoivatko he hyvin tai eivät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando Cabanillas, MD
- Puhelinnumero: 3513 787-758-2000
- Sähköposti: fcabanil@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytointi
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Cabanillas, MD
- Puhelinnumero: 3513 787-758-2000
- Sähköposti: fcabanil@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton (ei kemoterapiaa, hormonaalista tai sädehoitoa) invasiivinen rintasyöpä.
- Invasiivisen duktaalisen tai lobulaarisen rintasyövän diagnoosi plus tai miinus DCIS. Tulehduksellinen karsinooma on myös tukikelpoinen.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vain naispotilaat ovat kelvollisia
- Kasvain ≥ 1,0 cm magneettikuvauksen ja/tai ultraäänitutkimuksen tai kliinisen tutkimuksen perusteella. Jos kasvain on < 1,0, mutta potilaalla on biopsialla todistettu imusolmukkeiden etäpesäke, myös hänet katsotaan kelpoiseksi. Vaikka RECIST-kriteerien mukaan vain kasvaimia ≥ 2 cm pidetään mitattavissa, sisällytämme kuitenkin kasvaimet ≥ 1 cm, koska ensisijainen päätetapahtuma on patologinen CR-taajuus.
- Suorituskykytila ECOG≤2 tai Karnofsky≥ 50 %
- Perifeerinen neuropatia ≤ aste 1
- Hematologiset (minimiarvot): Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/mm³; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; Palettien määrä ≥100 000/mm³
- Maksa; Kokonaisbilirubiini≤ULN AST- ja ALT- ja ALP-arvojen ei tarvitse olla rajojen sisällä. Kelpoisuutta määritettäessä tulee käyttää epänormaalimpaa kahdesta arvosta (AST tai ALT), kuten protokollataulukossa s. 24/69.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Munuaiset;virtsan proteiini:kreatiniini(UPC)-suhde 1,0 seulonnassa tai virtsan mittatikku proteinurian varalta<2+ (potilailla, joilla on ˃/=2+ protinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja se on osoitettava</. = 1 g proteiinia 24 tunnissa ollakseen kelvollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät sisälly
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, joiden odotettu eloonjäämisaika < 5 vuotta
- Aiempi kemoterapia taksaaneilla, antrasykliineillä tai syklofosfamidilla.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio Taxoterelle (docetakselille) tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Puhtaat DCIS-diagnoosit eivät ole kelvollisia
- Erityiset histologiat, joilla on suotuisa ennuste, kuten limakalvo, tubulaarinen, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on pienempi kuin 50 %, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on kasvain < 1,0 cm ellei biopsialla ole todistettua kainalosolmukkeen etäpesäkkeitä.
- Sydämen tromboottiset tapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) 12 kuukauden sisällä
- huonosti hallittu verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi verenpaineen nousuksi ˃150 systolinen ja/tai 100 diastolinen verenpaine, joka ei reagoi lääkkeisiin.
- GI-sairaus, joka lisää perforaatioriskiä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
- Mikä tahansa vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Ei vähäistä kirurgista toimenpidettä 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai suurta leikkausta 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana.
- Merkittävä verisuonisairaus, kuten oireinen perifeerinen verisuonisairaus.
- Kaikki todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ER- (Triple Neg. ja ER- PR+ Her 2 -)
Kokeellinen kemoterapia käyttäen neoadjuvanttia lähestymistapaa
|
ER-(Triple Negative ja ER-PR+Her-2-): Potilaat, jotka reagoivat ensimmäiseen 4 TEC-hoitoon täydellisellä remissiolla, saavat vielä 4 TEC-hoitoa.
Potilaiden, jotka reagoivat ensimmäisiin neljään TEC-hoitoon osittaisella remissiolla tai stabiililla sairaudella, hoito vaihdetaan sitten ei-ristiresistenttiin NAX-hoitoon.Kurssit toistetaan 21 päivän välein veriarvojen mukaan. Yhteensä 4 kurssia annetaan.
Muut nimet:
Hänen 2 positiivista tapausta: Potilaat, jotka reagoivat neljään TEC-hoitoon joko osittaisella tai täydellisellä remissiolla, saavat sitten 4 lisäkuuria Docetaxel plus Herceptin -hoitoa, ja 4. DH-kurssin päätyttyä heille tehdään lopullinen leikkaus. Kursseja järjestetään 4 kpl.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein veriarvojen mukaan.
Potilaita, joiden vaste neljän TEC-jakson jälkeen on joko stabiili sairaus tai eteneminen, hoidetaan "NTX:llä".
Muut nimet:
ER+-tapaukset (ER+PR+Her-2- ja ER+PR-Her-2-): Ensimmäisen TEC-kuurin jälkeen, jos primaarisen kasvaimen SUV on >5 %, hoito on TEC x 4 hoitokertaa.
Jos onkotyyppi on alhainen, potilaat siirtyvät hormonihoitoon x 6 kuukautta.
Jos onkotyypin tulos on keskitaso/korkea, potilaat saavat NAX-kemoterapiaa x 4 hoitokurssia.
Jos maastoauton jälkeinen kurssi #1 TEC on
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hänen 2+
Kokeellinen kemoterapia käyttäen neoadjuvanttia lähestymistapaa
|
ER-(Triple Negative ja ER-PR+Her-2-): Potilaat, jotka reagoivat ensimmäiseen 4 TEC-hoitoon täydellisellä remissiolla, saavat vielä 4 TEC-hoitoa.
Potilaiden, jotka reagoivat ensimmäisiin neljään TEC-hoitoon osittaisella remissiolla tai stabiililla sairaudella, hoito vaihdetaan sitten ei-ristiresistenttiin NAX-hoitoon.Kurssit toistetaan 21 päivän välein veriarvojen mukaan. Yhteensä 4 kurssia annetaan.
Muut nimet:
Hänen 2 positiivista tapausta: Potilaat, jotka reagoivat neljään TEC-hoitoon joko osittaisella tai täydellisellä remissiolla, saavat sitten 4 lisäkuuria Docetaxel plus Herceptin -hoitoa, ja 4. DH-kurssin päätyttyä heille tehdään lopullinen leikkaus. Kursseja järjestetään 4 kpl.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein veriarvojen mukaan.
Potilaita, joiden vaste neljän TEC-jakson jälkeen on joko stabiili sairaus tai eteneminen, hoidetaan "NTX:llä".
Muut nimet:
ER+-tapaukset (ER+PR+Her-2- ja ER+PR-Her-2-): Ensimmäisen TEC-kuurin jälkeen, jos primaarisen kasvaimen SUV on >5 %, hoito on TEC x 4 hoitokertaa.
Jos onkotyyppi on alhainen, potilaat siirtyvät hormonihoitoon x 6 kuukautta.
Jos onkotyypin tulos on keskitaso/korkea, potilaat saavat NAX-kemoterapiaa x 4 hoitokurssia.
Jos maastoauton jälkeinen kurssi #1 TEC on
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ER + (ER+ PR+ Her 2- / ER+ PR- Her 2 -)
Kokeellinen kemoterapia käyttäen neoadjuvanttia lähestymistapaa
|
ER-(Triple Negative ja ER-PR+Her-2-): Potilaat, jotka reagoivat ensimmäiseen 4 TEC-hoitoon täydellisellä remissiolla, saavat vielä 4 TEC-hoitoa.
Potilaiden, jotka reagoivat ensimmäisiin neljään TEC-hoitoon osittaisella remissiolla tai stabiililla sairaudella, hoito vaihdetaan sitten ei-ristiresistenttiin NAX-hoitoon.Kurssit toistetaan 21 päivän välein veriarvojen mukaan. Yhteensä 4 kurssia annetaan.
Muut nimet:
Hänen 2 positiivista tapausta: Potilaat, jotka reagoivat neljään TEC-hoitoon joko osittaisella tai täydellisellä remissiolla, saavat sitten 4 lisäkuuria Docetaxel plus Herceptin -hoitoa, ja 4. DH-kurssin päätyttyä heille tehdään lopullinen leikkaus. Kursseja järjestetään 4 kpl.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein veriarvojen mukaan.
Potilaita, joiden vaste neljän TEC-jakson jälkeen on joko stabiili sairaus tai eteneminen, hoidetaan "NTX:llä".
Muut nimet:
ER+-tapaukset (ER+PR+Her-2- ja ER+PR-Her-2-): Ensimmäisen TEC-kuurin jälkeen, jos primaarisen kasvaimen SUV on >5 %, hoito on TEC x 4 hoitokertaa.
Jos onkotyyppi on alhainen, potilaat siirtyvät hormonihoitoon x 6 kuukautta.
Jos onkotyypin tulos on keskitaso/korkea, potilaat saavat NAX-kemoterapiaa x 4 hoitokurssia.
Jos maastoauton jälkeinen kurssi #1 TEC on
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on saada RCB-prosentti 0-1 vähintään 66 prosentissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tavoite on nostaa RCB-korko 0-1:stä ≥40 prosenttiin. Oncotype-testin käytön aloittamista NAC-hoidon ohjaamisessa pidetään rohkaisevana tulevia testauksia varten, jos pystymme saavuttamaan tämän tavoitteen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Hospital Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Rintasyöpä In Situ
- Tulehdukselliset rintojen kasvaimet
- Karsinooma, Lobulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
- Bevasitsumabi
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC CCAM 11-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .