“PET 引导的新辅助化疗 (NAC) 和 Oncotype 引导的乳腺癌激素治疗的 II 期研究” (NACprotocol)

纳入标准：

• 以前未经治疗（未接受化疗、激素或放射治疗）的浸润性乳腺癌。
• 诊断浸润性导管或小叶乳腺癌加或减 DCIS。 炎性癌也很容易辨认。
• 年龄≥18岁
• 只有女性患者才有资格
• 通过 MRI 和/或超声或临床检查测量的肿瘤≥ 1.0cm。 如果肿瘤 <1.0 但患者活检证实有淋巴结转移，她也将被认为符合条件。虽然根据 RECIST 标准，只有≥2cm 的肿瘤被认为是可测量的，但我们仍将包括≥1cm 的肿瘤，因为主要终点是病理 CR 率。
• 体能状态 ECOG≤2 或 Karnofsky≥50%
• 周围神经病变≤1级
• 血液学（最小值）：中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm³；血红蛋白≥8.0g/dl； 托盘计数≥100,000/mm³
• 肝脏;总胆红素≤ULN AST和ALT、ALP不必在范围内。 在确定资格时，应根据 69 页 24 上的协议表使用两个值（AST 或 ALT）中较异常的一个。
• 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
• 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 肾；尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率 1.0 在筛查时或尿试纸上的蛋白尿 <2+（在基线试纸尿液分析中发现有 ˃/=2+ 蛋白尿的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须证明 </ = 24 小时内摄入 1 克蛋白质才能被识别

排除标准：

• 孕妇或哺乳期患者被排除在外
• 预期生存期<5年的第二恶性肿瘤患者
• 先前使用紫杉烷类、蒽环类或环磷酰胺进行化疗。
• 对泰索帝（多西紫杉醇）或其他用聚山梨酯80配制的药物有严重超敏反应史的患者。
• 纯 DCIS 诊断不清晰
• 具有良好预后的特殊组织学，如粘液性、管状，无法辨认
• 射血分数降低<50%的患者不符合条件
• 肿瘤<1.0cm患者 除非活检证实存在腋窝淋巴结转移。
• 过去 12 个月的心脏血栓事件
• 12 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
• 控制不佳的高血压定义为持续性血压升高收缩压 150 和/或舒张压 100 对药物没有反应。
• 研究后 6 个月内增加穿孔风险的胃肠道疾病
• 任何严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
• 在进入研究后 7 天内没有进行过小手术，在进入研究后 28 天内没有进行过大手术，或者预计在研究过程中需要进行大手术。
• 显着的血管疾病，例如有症状的外周血管疾病。
• 任何出血素质或凝血病的证据。