"A PET által irányított neoadjuváns kemoterápia (NAC) és a mellrák onkotípus-vezérelt hormonterápiájának II. fázisa" (NACprotocol)

Bevételi kritériumok:

• Korábban kezeletlen (kemoterápia, hormon- vagy sugárterápia nélkül) invazív emlőrák.
• Invazív duktális vagy lebenyes emlőrák diagnózisa plusz vagy mínusz DCIS. A gyulladásos karcinóma is választható lesz.
• Életkor ≥ 18 év
• Csak nőbetegek jogosultak
• A tumor 1,0 cm-nél nagyobb MRI és/vagy ultrahangos vagy klinikai vizsgálati mérésekkel. Ha a daganat kisebb, mint 1,0, de a páciens biopsziával igazolt nyirokcsomó-metasztázissal rendelkezik, akkor őt is alkalmasnak kell tekinteni. Bár a RECIST kritériumok szerint csak a 2 cm-nél nagyobb daganatok tekinthetők mérhetőnek, ennek ellenére figyelembe vesszük az 1 cm-nél nagyobb daganatokat is, mivel az elsődleges végpont a patológiás CR-arány.
• Teljesítményállapot ECOG≤2 vagy Karnofsky≥ 50%
• Perifériás neuropátia ≤ 1. fokozat
• Hematológiai (minimális értékek): Abszolút neutrofilszám≥1500/mm³; Hemoglobin≥8,0g/dl; Raklapszám≥100 000/mm³
• máj; Az összbilirubin≤ULN AST és ALT és ALP nem kell, hogy a tartományon belül legyen. A jogosultság meghatározásakor a két érték közül a rendellenesebbet (AST vagy ALT) kell használni a 24/69. oldal protokolltáblázata szerint.
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig.
• Vese;vizeletprotein:kreatinin(UPC)arány 1,0 a szűréskor vagy a vizeletmérő pálcika proteinuria szempontjából<2+ (azoknál a betegeknél, akiknél ˃/=2+ protinuriát fedeztek fel a mérőpálca vizeletvizsgálata során a kiinduláskor, 24 órás vizeletgyűjtésen kell részt venniük, és igazolniuk kell =1g fehérje 24 óra alatt, hogy elfogadható legyen

Kizárási kritériumok:

• A terhes vagy szoptató betegek nem tartoznak ide
• Második rosszindulatú daganatos betegek, akiknek a várható túlélése <5 év
• Korábbi kemoterápia taxánokkal, antraciklinekkel vagy ciklofoszfamiddal.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció fordult elő Taxotere (Docetaxel) vagy más poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
• A tiszta DCIS diagnózisok nem használhatók
• A kedvező prognózisú speciális szövettanok, mint a mucinosus, tubuláris, nem választhatók
• Azok a betegek, akiknek csökkent ejekciós frakciója <50% nem jogosultak
• 1,0 cm-nél kisebb daganatos betegek hacsak nincs biopsziával igazolt hónaljcsomó-áttét.
• Szívtrombózisos események az elmúlt 12 hónapban
• Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 12 hónapon belül
• rosszul kontrollált hipertónia: tartós vérnyomásemelkedés ~150 szisztolés és/vagy 100 diasztolés, amely nem reagál a gyógyszerekre.
• GI állapot, amely növeli a perforáció kockázatát a vizsgálat után 6 hónapon belül
• Bármilyen súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
• Nincs kisebb sebészeti beavatkozás a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül, vagy nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül, vagy várhatóan nagyobb sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során.
• Jelentős érbetegség, például tünetekkel járó perifériás érbetegség.
• Bármilyen vérzéses diathesis vagy koagulopátia jele.