«Исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии (NAC) под контролем ПЭТ и гормональной терапии рака молочной железы под контролем онкотипа» (NACprotocol)

Критерии включения:

• Ранее не леченный (без химиотерапии, гормональной или лучевой терапии) инвазивный рак молочной железы.
• Диагностика инвазивного протокового или лобулярного рака молочной железы плюс или минус DCIS. Воспалительная карцинома также будет подходящей.
• Возраст≥ 18 лет
• Только пациенты женского пола имеют право
• Опухоль ≥ 1,0 см по данным МРТ и/или сонографического или клинического обследования. Если опухоль <1,0, но у пациента есть метастазы в лимфатические узлы, подтвержденные биопсией, она также будет считаться подходящей. Хотя только опухоли ≥2 см считаются измеримыми по критериям RECIST, мы, тем не менее, включим опухоли ≥1 см, поскольку первичной конечной точкой является патологическая частота полного ответа.
• Функциональный статус ECOG≤2 или Karnofsky≥ 50%
• Периферическая нейропатия ≤ 1 степени
• Гематологические (минимальные значения): абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм³; Гемоглобин≥8,0 г/дл; Количество поддонов≥100 000/мм³
• печеночный; Общий билирубин≤ВГН АСТ, АЛТ и ЩФ не обязательно должны находиться в пределах диапазона. При определении приемлемости следует использовать более ненормальное из двух значений (АСТ или АЛТ) в соответствии с таблицей протокола на стр. 24 из 69.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Почки; соотношение белок мочи: креатинин (СКП) 1,0 при скрининге или с помощью тест-полоски мочи на протеинурию <2+ (пациенты, у которых в исходном анализе мочи с помощью тест-полоски обнаружена протинурия ~/=2+, должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны продемонстрировать</ = 1 г белка в 24 часа, чтобы быть разборчивым

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью пациенты исключены
• Пациенты со вторым злокачественным новообразованием с ожидаемой выживаемостью <5 лет
• Предшествующая химиотерапия таксанами, антрациклинами или циклофосфамидом.
• Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на таксотер (доцетаксел) или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
• Чистые диагнозы DCIS неразборчивы
• Особые гистологические исследования с благоприятным прогнозом, такие как муцинозный, тубулярный, неразборчивы.
• Пациенты со сниженной фракцией выброса <50% не подходят.
• Пациенты с опухолями <1,0 см если биопсия не подтвердила наличие метастазов в подмышечных лимфатических узлах.
• Сердечные тромботические события за последние 12 месяцев
• Инсульт или транзиторные ишемические атаки (ТИА) в течение 12 мес.
• плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая как стойкое повышение артериального давления ~150 систолического и/или 100 диастолического, не отвечающее на лекарства.
• Состояние желудочно-кишечного тракта, повышающее риск перфорации в течение 6 месяцев исследования
• Любая серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
• Отсутствие незначительной хирургической процедуры в течение 7 дней после включения в исследование или серьезной операции в течение 28 дней после включения в исследование или ожидания необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
• Значительное сосудистое заболевание, такое как симптоматическое заболевание периферических сосудов.
• Любые признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.