Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Fase II-studie van PET-geleide neoadjuvante chemotherapie (NAC) en oncotype-geleide hormonale therapie van borstkanker" (NACprotocol)

12 juli 2012 bijgewerkt door: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw neoadjuvant regime voor invasief mammacarcinoom door gebruik te maken van de MD Anderson residuele kankerlastscore. Het prospectief evalueren van het nut van de PET-scan als leidraad voor de neoadjuvante behandeling en het nut van de Oncotype-test als een stratificatie. voor behandelbeslissingen bij ER+/Her2- patiënten. Evaluatie van de klinische antitumoractiviteit van neoadjuvante hormonale therapie bij ER+/Her2-negatieve patiënten. Om de prognostische factoren te evalueren die geassocieerd zijn met pathologische respons zoals gemeten door het instrument voor resterende kankerlast.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling wordt voorgesteld met TEC-NAX voor de triple negatieven en voor de Her2+ gevallen. Voor de gevallen van Er+/Her2- stellen we voor om de PET-scan te gebruiken als leidraad voor de therapie na de eerste TEC-kuur. Degenen die dalen in SUV≤5%, zullen hun behandeling laten aanpassen door gebruik te maken van de Oncotype-test. Die Her2-negatieve patiënten bij wie de respons op de eerste 4 kuren van inductie-TEC minder dan een volledige remissie is, zullen hun behandeling laten veranderen naar een tweedelijnsregime, Navelbine-Avastin-Xeloda (NAX), met de bedoeling een betere respons vast te leggen voordat naar een operatie. Degenen die Her2+ zijn, zullen in eerste instantie ook TEC krijgen, maar de daaropvolgende therapie zal Trastuzumab (Herceptin) bevatten, of ze nu goed reageren of niet op TEC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Werving
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandelde (geen chemotherapie, hormonale of bestralingstherapie) invasieve borstkanker.
  • Diagnose van invasieve ductale of lobulaire borstkanker plus of minus DCIS. Ontstekingscarcinoom komt ook in aanmerking.
  • Leeftijd≥ 18 jaar
  • Alleen vrouwelijke patiënten komen in aanmerking
  • Tumor ≥ 1,0 cm door MRI en/of sonografische of klinische onderzoeksmetingen. Als de tumor <1,0 is, maar de patiënt heeft door biopsie bewezen lymfekliermetastasen, komt zij ook in aanmerking. Hoewel alleen tumoren ≥ 2 cm volgens de RECIST-criteria als meetbaar worden beschouwd, nemen we niettemin tumoren ≥ 1 cm mee, aangezien het primaire eindpunt het pathologische CR-percentage is.
  • Prestatiestatus ECOG≤2 of Karnofsky≥ 50%
  • Perifere neuropathie ≤ graad 1
  • Hematologische (minimale waarden): absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm³; Hemoglobine≥8.0g/dl; Aantal pallets≥100.000/mm³
  • Lever; Totaal bilirubine ≤ULN AST en ALT en ALP hoeven niet binnen het bereik te liggen. Om te bepalen of u in aanmerking komt, moet de meer abnormale van de twee waarden (AST of ALT) worden gebruikt volgens de protocoltabel op p.24 van 69.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
  • Renal;urine protein:creatinine(UPC)ratio1.0 bij screening of urine-peilstok voor proteïnurie<2+ (patiënten waarvan is vastgesteld dat ze˃/=2+ protinurie hebben op peilstok-urineanalyse bij baseline moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten aantonen</ =1g eiwit in 24 uur om geschikt te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten zijn uitgesloten
  • Patiënten met tweede maligniteiten met verwachte overleving <5 jaar
  • Eerdere chemotherapie met taxanen, antracyclines of cyclofosfamide.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op Taxotere (Docetaxel) of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  • Zuivere DCIS-diagnoses komen niet in aanmerking
  • Speciale histologieën met een gunstige prognose, zoals mucineus, tubulair, komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een verminderde ejectiefractie <50% komen niet in aanmerking
  • Patiënten met tumoren <1,0 cm tenzij uit biopsie blijkt dat er metastase in de okselklier aanwezig is.
  • Cardiale trombotische voorvallen in de afgelopen 12 maanden
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) binnen 12 maanden
  • slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddrukverhoging - 150 systolisch en/of 100 diastolisch die niet reageert op medicatie.
  • GI-aandoening die het risico op perforatie verhoogt binnen 6 maanden na studie
  • Elke ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Geen kleine chirurgische ingreep binnen 7 dagen na aanvang van de studie of grote operatie binnen 28 dagen na aanvang van de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie.
  • Significante vasculaire ziekte zoals symptomatische perifere vasculaire ziekte.
  • Enig bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ER- (Triple Neg. en ER- PR+ Her 2 -)
Experimentele chemotherapie met neoadjuvante benadering
Geneesmiddel: Docetaxel, epirubicine, cyclofosfamide/navelbine, capecitabine, trastuzumab, bevacizumab
ER- (Triple Negative en ER-PR+Her-2-): Patiënten die reageren op de eerste 4 kuren van TEC met een volledige remissie, krijgen nog 4 kuren van TEC. Bij patiënten die reageren op de eerste 4 kuren met TEC met een gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte, zal hun behandeling worden gewijzigd in het niet-kruisresistente NAX-regime. De kuren worden elke 21 dagen herhaald op basis van het bloedbeeld. In totaal zullen 4 kuren worden gegeven.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Geneesmiddel: Docetaxel, epirubicine, cyclofosfamide/navelbine, capecitabine, trastuzumab, bevacizumab
Her-2 positieve gevallen:Patiënten die reageren op 4 kuren TEC met ofwel een gedeeltelijke of volledige remissie, zullen daarna 4 extra kuren Docetaxel plus Herceptin krijgen, en na voltooiing van de 4e kuur DH zullen ze een definitieve operatie ondergaan. In totaal Er worden 4 cursussen gegeven. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald op basis van het bloedbeeld. Patiënten bij wie de respons na 4 TEC-kuren ofwel stabiele ziekte of progressie is, zullen worden behandeld met "NTX".
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Geneesmiddel: Docetaxel, epirubicine, cyclofosfamide/navelbine, capecitabine, trastuzumab, bevacizumab
ER+ Gevallen (ER+PR+Her-2- en ER+PR-Her-2-): Na de eerste kuur van TEC als de SUV van de primaire tumor >5% is, zal de behandeling TEC x 4 kuren zijn. Bij een laag Oncotype worden patiënten x 6 maanden overgezet op hormoontherapie. Als het Oncotype-resultaat gemiddeld/hoog is, krijgen patiënten NAX-chemotherapie x 4 kuren. Als de SUV na koers #1 TEC is
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Experimenteel: Haar 2+
Experimentele chemotherapie met neoadjuvante benadering
Geneesmiddel: Docetaxel, epirubicine, cyclofosfamide/navelbine, capecitabine, trastuzumab, bevacizumab
ER- (Triple Negative en ER-PR+Her-2-): Patiënten die reageren op de eerste 4 kuren van TEC met een volledige remissie, krijgen nog 4 kuren van TEC. Bij patiënten die reageren op de eerste 4 kuren met TEC met een gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte, zal hun behandeling worden gewijzigd in het niet-kruisresistente NAX-regime. De kuren worden elke 21 dagen herhaald op basis van het bloedbeeld. In totaal zullen 4 kuren worden gegeven.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Geneesmiddel: Docetaxel, epirubicine, cyclofosfamide/navelbine, capecitabine, trastuzumab, bevacizumab
Her-2 positieve gevallen:Patiënten die reageren op 4 kuren TEC met ofwel een gedeeltelijke of volledige remissie, zullen daarna 4 extra kuren Docetaxel plus Herceptin krijgen, en na voltooiing van de 4e kuur DH zullen ze een definitieve operatie ondergaan. In totaal Er worden 4 cursussen gegeven. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald op basis van het bloedbeeld. Patiënten bij wie de respons na 4 TEC-kuren ofwel stabiele ziekte of progressie is, zullen worden behandeld met "NTX".
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Geneesmiddel: Docetaxel, epirubicine, cyclofosfamide/navelbine, capecitabine, trastuzumab, bevacizumab
ER+ Gevallen (ER+PR+Her-2- en ER+PR-Her-2-): Na de eerste kuur van TEC als de SUV van de primaire tumor >5% is, zal de behandeling TEC x 4 kuren zijn. Bij een laag Oncotype worden patiënten x 6 maanden overgezet op hormoontherapie. Als het Oncotype-resultaat gemiddeld/hoog is, krijgen patiënten NAX-chemotherapie x 4 kuren. Als de SUV na koers #1 TEC is
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Experimenteel: ER + (ER+ PR+ Haar 2- / ER+ PR- Haar 2 -)
Experimentele chemotherapie met neoadjuvante benadering
Geneesmiddel: Docetaxel, epirubicine, cyclofosfamide/navelbine, capecitabine, trastuzumab, bevacizumab
ER- (Triple Negative en ER-PR+Her-2-): Patiënten die reageren op de eerste 4 kuren van TEC met een volledige remissie, krijgen nog 4 kuren van TEC. Bij patiënten die reageren op de eerste 4 kuren met TEC met een gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte, zal hun behandeling worden gewijzigd in het niet-kruisresistente NAX-regime. De kuren worden elke 21 dagen herhaald op basis van het bloedbeeld. In totaal zullen 4 kuren worden gegeven.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Geneesmiddel: Docetaxel, epirubicine, cyclofosfamide/navelbine, capecitabine, trastuzumab, bevacizumab
Her-2 positieve gevallen:Patiënten die reageren op 4 kuren TEC met ofwel een gedeeltelijke of volledige remissie, zullen daarna 4 extra kuren Docetaxel plus Herceptin krijgen, en na voltooiing van de 4e kuur DH zullen ze een definitieve operatie ondergaan. In totaal Er worden 4 cursussen gegeven. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald op basis van het bloedbeeld. Patiënten bij wie de respons na 4 TEC-kuren ofwel stabiele ziekte of progressie is, zullen worden behandeld met "NTX".
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Geneesmiddel: Docetaxel, epirubicine, cyclofosfamide/navelbine, capecitabine, trastuzumab, bevacizumab
ER+ Gevallen (ER+PR+Her-2- en ER+PR-Her-2-): Na de eerste kuur van TEC als de SUV van de primaire tumor >5% is, zal de behandeling TEC x 4 kuren zijn. Bij een laag Oncotype worden patiënten x 6 maanden overgezet op hormoontherapie. Als het Oncotype-resultaat gemiddeld/hoog is, krijgen patiënten NAX-chemotherapie x 4 kuren. Als de SUV na koers #1 TEC is
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het verkrijgen van een RCB-percentage van 0-1 in ten minste 66%
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel is om het RCB-percentage te verhogen van 0-1 naar ≥40%. de start van het gebruik van de Oncotype-test om NAC-therapie te begeleiden, zal als bemoedigend worden beschouwd voor toekomstige tests als we dit doel kunnen bereiken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Hospital Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC CCAM 11-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren