"유방암의 PET 유도 신보강 화학요법(NAC) 및 종양형 유도 호르몬 요법의 제2상 연구" (NACprotocol)
2012년 7월 12일 업데이트: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
이 연구의 목적은 MD Anderson 잔여 암 부담 점수를 사용하여 침윤성 유방암에 대한 새로운 신보강 요법을 평가하는 것입니다. 신보강 치료를 안내하기 위한 PET 스캔의 유용성과 층화기로서 Oncotype 테스트의 유용성을 전향적으로 평가하기 위해 ER+/Her2- 환자의 치료 결정을 위해.
ER+/Her2 음성 환자에서 선행 호르몬 요법의 임상적 항종양 활성을 평가하기 위함.
잔여 암 부담 도구에 의해 측정된 병리학적 반응과 관련된 예후 인자를 평가하기 위함.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
삼중 음성 및 Her2+ 사례에 대한 TEC-NAX의 치료 제안.
Er+/Her2- 사례의 경우 PET 스캔을 사용하여 TEC의 첫 번째 과정 후에 치료를 안내할 것을 제안합니다.
SUV≤5%로 떨어지는 사람들은 Oncotype 테스트를 사용하여 치료법을 수정합니다.
TEC 유도의 처음 4개 코스에 대한 반응이 완전 관해 미만인 Her2 음성 환자는 이전에 더 나은 반응을 포착하기 위해 2차 요법인 Navelbine-Avastin-Xeloda(NAX)로 치료를 변경합니다. 수술에.
Her2+인 사람들도 처음에는 TEC를 받을 것이지만 후속 치료에는 TEC에 잘 반응하는지 여부에 관계없이 Trastuzumab(Herceptin)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
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연락하다:
- Fernando Cabanillas, MD
- 전화번호: 3513 787-758-2000
- 이메일: fcabanil@mdanderson.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은(화학 요법, 호르몬 또는 방사선 요법 없음)침윤성 유방암.
- 침윤성 유관 또는 소엽 유방암 플러스 또는 마이너스 DCIS의 진단. 염증성 암종도 적격입니다.
- 나이≥ 18세
- 여성 환자만 지원 가능
- MRI 및/또는 초음파 또는 임상 검사 측정에서 종양≥ 1.0cm. 종양이 1.0 미만이지만 환자의 생검에서 림프절 전이가 확인된 경우에도 자격이 있는 것으로 간주됩니다. RECIST 기준에 따라 2cm 이상의 종양만 측정 가능한 것으로 간주되지만 1차 평가변수가 병리학적 CR 비율이기 때문에 1cm 이상의 종양도 포함됩니다.
- 성능 상태 ECOG≤2 또는 Karnofsky≥ 50%
- 말초신경병증≤ 1 등급
- 혈액학(최소값):절대 호중구 수≥1,500/mm³; 헤모글로빈≥8.0g/dl; 팔레트 개수≥100,000/mm³
- 간; 총 빌리루빈≤ULN AST 및 ALT 및 ALP는 범위 내에 있지 않아도 됩니다. 적격성을 판단할 때 두 값(AST 또는 ALT) 중 더 비정상적인 값을 69p.24의 프로토콜 표에 따라 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 신장;요단백:크레아티닌(UPC) 비율1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱<2+ =24시간 내에 1g의 단백질을 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자는 제외됩니다.
- 예상 생존 기간이 5년 미만인 이차 악성 종양 환자
- 탁산, 안트라사이클린 또는 사이클로포스파미드를 사용한 이전 화학 요법.
- 탁소테레(도세탁셀) 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- 순수한 DCIS 진단은 적합하지 않습니다.
- mucinous, tubular와 같은 유리한 예후를 가진 특수 조직학은 적합하지 않습니다.
- 박출률이 50% 미만인 환자는 자격이 없습니다.
- 종양이 1.0cm 미만인 환자 생검으로 입증된 겨드랑이 결절 전이가 존재하지 않는 한.
- 지난 12개월 동안의 심장 혈전 사건
- 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 약물에 반응하지 않는 지속적인 혈압 상승(수축기 150 및/또는 이완기 100)으로 정의되는 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 연구 6개월 이내에 천공의 위험을 증가시키는 GI 상태
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절.
- 연구 시작 7일 이내에 경미한 수술이 없거나 연구 시작 28일 이내에 대수술이 없거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨.
- 증상이 있는 말초 혈관 질환과 같은 중대한 혈관 질환.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 모든 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ER- (삼중 부정 및 ER- PR+ Her 2 -)
신 보조 접근법을 사용한 실험적 화학 요법
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ER-(Triple Negative and ER-PR+Her-2-): TEC의 처음 4개 과정에 완전 관해로 반응한 환자는 TEC의 4개 과정을 추가로 받게 됩니다.
부분 관해 또는 안정 질환으로 TEC의 처음 4개 코스에 반응하는 환자는 치료가 비교차 내성 NAX 요법으로 변경됩니다. 코스는 혈구 수에 따라 21일마다 반복됩니다. 총 4개 코스는 주어진.
다른 이름들:
Her-2 양성 사례:부분 또는 완전 관해로 TEC 4개 과정에 반응한 환자는 이후 도세탁셀 + 허셉틴 4개 과정을 추가로 받고 DH 4단계 완료 시 최종 수술을 받게 됩니다. 4과목이 주어집니다.
코스는 혈구 수에 따라 21일마다 반복됩니다.
4가지 TEC 과정 후 반응이 안정적인 질병 또는 진행인 환자는 "NTX"로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
ER+ 사례(ER+PR+Her-2- 및 ER+PR-Her-2-):원발 종양의 SUV가 >5%인 경우 TEC의 첫 번째 과정 후 치료는 TEC x 4 과정이 됩니다.
Oncotype이 낮으면 호르몬 요법으로 전환 x 6개월.
Oncotype 결과가 중간/높음인 경우 환자는 NAX 화학 요법 x 4 코스가 됩니다.
SUV 포스트 코스 #1 TEC인 경우
다른 이름들:
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실험적: 그녀 2 +
신 보조 접근법을 사용한 실험적 화학 요법
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ER-(Triple Negative and ER-PR+Her-2-): TEC의 처음 4개 과정에 완전 관해로 반응한 환자는 TEC의 4개 과정을 추가로 받게 됩니다.
부분 관해 또는 안정 질환으로 TEC의 처음 4개 코스에 반응하는 환자는 치료가 비교차 내성 NAX 요법으로 변경됩니다. 코스는 혈구 수에 따라 21일마다 반복됩니다. 총 4개 코스는 주어진.
다른 이름들:
Her-2 양성 사례:부분 또는 완전 관해로 TEC 4개 과정에 반응한 환자는 이후 도세탁셀 + 허셉틴 4개 과정을 추가로 받고 DH 4단계 완료 시 최종 수술을 받게 됩니다. 4과목이 주어집니다.
코스는 혈구 수에 따라 21일마다 반복됩니다.
4가지 TEC 과정 후 반응이 안정적인 질병 또는 진행인 환자는 "NTX"로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
ER+ 사례(ER+PR+Her-2- 및 ER+PR-Her-2-):원발 종양의 SUV가 >5%인 경우 TEC의 첫 번째 과정 후 치료는 TEC x 4 과정이 됩니다.
Oncotype이 낮으면 호르몬 요법으로 전환 x 6개월.
Oncotype 결과가 중간/높음인 경우 환자는 NAX 화학 요법 x 4 코스가 됩니다.
SUV 포스트 코스 #1 TEC인 경우
다른 이름들:
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실험적: ER + (ER+ PR+ Her 2- / ER+ PR- Her 2 -)
신 보조 접근법을 사용한 실험적 화학 요법
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ER-(Triple Negative and ER-PR+Her-2-): TEC의 처음 4개 과정에 완전 관해로 반응한 환자는 TEC의 4개 과정을 추가로 받게 됩니다.
부분 관해 또는 안정 질환으로 TEC의 처음 4개 코스에 반응하는 환자는 치료가 비교차 내성 NAX 요법으로 변경됩니다. 코스는 혈구 수에 따라 21일마다 반복됩니다. 총 4개 코스는 주어진.
다른 이름들:
Her-2 양성 사례:부분 또는 완전 관해로 TEC 4개 과정에 반응한 환자는 이후 도세탁셀 + 허셉틴 4개 과정을 추가로 받고 DH 4단계 완료 시 최종 수술을 받게 됩니다. 4과목이 주어집니다.
코스는 혈구 수에 따라 21일마다 반복됩니다.
4가지 TEC 과정 후 반응이 안정적인 질병 또는 진행인 환자는 "NTX"로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
ER+ 사례(ER+PR+Her-2- 및 ER+PR-Her-2-):원발 종양의 SUV가 >5%인 경우 TEC의 첫 번째 과정 후 치료는 TEC x 4 과정이 됩니다.
Oncotype이 낮으면 호르몬 요법으로 전환 x 6개월.
Oncotype 결과가 중간/높음인 경우 환자는 NAX 화학 요법 x 4 코스가 됩니다.
SUV 포스트 코스 #1 TEC인 경우
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 최소 66%에서 0-1의 RCB 비율을 얻는 것입니다.
기간: 2 년
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주요 목표는 0-1의 RCB 비율을 40% 이상으로 높이는 것입니다. NAC 요법을 안내하기 위해 Oncotype 테스트를 사용하는 시작은 우리가 이 목표를 달성할 수 있다면 향후 테스트에 고무적인 것으로 간주될 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Hospital Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 유방 질환
- 신생물, 유관, 소엽 및 수질
- 제자리 암종
- 유방 신생물
- 암종
- 유방 암종
- 염증성 유방 신생물
- 암종, 소엽
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항생제, 항종양제
- 도세탁셀
- 사이클로포스파마이드
- 트라스투주맙
- 카페시타빈
- 에피루비신
- 베바시주맙
- 비노렐빈
기타 연구 ID 번호
- NAC CCAM 11-01
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