慢性B型肝炎患者におけるエレクトロポレーションによって投与されたHB-110の忍容性、免疫原性および有効性

包含基準:

• -女性被験者または男性被験者の女性パートナーは、研究中に妊娠しないことに同意しました。
• -スクリーニング訪問時にエンテカビルを6か月以上服用している慢性B型肝炎患者
• -過去6か月以内に肝炎を治療するためにIFNアルファまたは抗ウイルス薬を使用していません。
• -スクリーニング来院時に血中HBV DNAレベルが≤300コピー/ mLであると決定されている
• -スクリーニング訪問時のALTレベルが通常の上限[ULN]の2倍以下である
• 研究参加のための署名付きの自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

• -スクリーニング訪問から過去30日以内に他の研究に参加した人

• 以下の非代償性肝臓パラメータを有し、

  • 血清アルブミン値 <3 g/dL、
  • 総ビリルビン値 >2.5 mg/dL、
  • 国際正規化比率 (INR) >1.8
• 血清クレアチニン値が正常範囲の 1.5 倍 (1.2 mg/dL)
• 以前に肝臓移植または骨髄移植を受けた
• 現在、免疫抑制薬または免疫調節薬の可能性がある薬を服用している
• 妊娠中または授乳中の女性
• -女性の被験者は、研究中に妊娠中または授乳中です
• 薬物に対するアレルギー/過敏症の病歴
• -臨床的に重要な急性または慢性の不安定な腎臓、心臓または内分泌疾患（例、心不全、腎不全、膵炎、真性糖尿病）
• -B型肝炎以外の他の原発性または二次性肝疾患（例、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝、α-1-アンチトリプシン欠乏症など）の存在
• 超音波検査で肝細胞腫瘤が観察され、血清AFPの異常上昇がある方
• 肝癌の過去または現在の病歴
• -大てんかんの病歴、または現在抗てんかん薬を服用している
• -過去12か月以内に少なくとも1回の失神エピソードの発生
• -埋め込み型心臓装置（ペースメーカー、自動埋め込み型除細動器 [AICD]）または埋め込み型神経刺激装置の存在
• 不整脈のある方
• -治験責任医師による研究に不適切と見なされるその他の条件。