Tolérabilité, immunogénicité et efficacité du HB-110 administré par électroporation chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Critère d'intégration:

• Convenu que les sujets féminins ou les partenaires féminins des sujets masculins ne seront pas enceintes pendant l'étude.
• Patients atteints d'hépatite B chronique qui prennent de l'entécavir lors de la visite de dépistage pendant 6 mois ou plus
• N'ont pas utilisé d'IFN alpha ou de médicaments antiviraux au cours des 6 derniers mois pour traiter l'hépatite.
• Avoir un taux sanguin d'ADN du VHB ≤ 300 copies/mL déterminé lors de la visite de dépistage
• Avoir un niveau d'ALT inférieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN] lors de la visite de dépistage
• Fournir un consentement éclairé écrit volontaire signé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Qui ont participé à d'autres études dans les 30 jours précédents à compter de la visite de dépistage

• Avoir les paramètres hépatiques décompensés suivants,

  • taux d'albumine sérique <3 g/dL,
  • taux de bilirubine totale > 2,5 mg/dL,
  • rapport international normalisé (INR) > 1,8
• Ne pas avoir une fonction rénale adéquate, déterminée par un taux de créatinine sérique 1,5 fois supérieur à la normale (1,2 mg/dL)
• A déjà subi une greffe de foie ou une greffe de moelle osseuse
• Prenez actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou éventuellement immunomodulateurs
• Femmes enceintes ou allaitantes
• les sujets féminins seront enceintes ou allaiteront pendant l'étude
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité aux médicaments
• Toute maladie rénale, cardiaque ou endocrinienne aiguë ou chronique instable cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, pancréatite, diabète sucré)
• Présence de toute autre maladie hépatique primaire ou secondaire (par exemple, hémochromatose, maladie de Wilson, maladie hépatique alcoolique, stéatose hépatique non alcoolique, déficit en alpha-1-antitrypsine, etc.) autre que l'hépatite B
• Qui ont été observés pour la masse hépatocellulaire par échographie et qui ont une augmentation anormale de l'AFP sérique
• Antécédents passés ou présents d'hépatocarcinome
• Antécédents d'épilepsie grand mal, ou actuellement sur des médicaments anti-épileptiques
• Présence d'au moins un épisode de syncope au cours des 12 derniers mois
• Présence d'un dispositif cardiaque implantable (pacemaker, défibrillateur automatique implantable [AICD]) ou d'un stimulateur nerveux implantable
• Qui a de l'arythmie
• Toute autre condition considérée comme inappropriée pour l'étude par l'investigateur.