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Tollerabilità, immunogenicità ed efficacia dell'HB-110 somministrato mediante elettroporazione nei pazienti con epatite B cronica

19 giugno 2013 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio clinico in aperto con aumento della dose per valutare la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia dell'HB-110 somministrato mediante elettroporazione (EP) in una terapia aggiuntiva con entecavir nei pazienti con epatite cronica B

Questo studio è uno studio di aumento della dose in aperto che utilizza il classico disegno 3 + 3 per determinare l'MTD di HB-110 e valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino terapeutico HB-110 DNA somministrato mediante elettroporazione in combinazione con Entecavir nell'epatite cronica Pazienti B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati nello studio saranno successivamente assegnati in tre coorti per HB-110 1 mg, 2 mg e 4 mg in combinazione con Entecavir secondo il classico disegno del protocollo 3+3. Saranno somministrati dal dispositivo di elettroporazione.

Le valutazioni e le visite programmate saranno effettuate in tre periodi: periodo di rodaggio, periodo di trattamento e periodo di follow-up.

Il periodo di rodaggio include la visita di screening in cui si ottiene un consenso informato scritto e il periodo di screening in cui i pazienti vengono valutati per l'idoneità. Sarà completato entro 14 giorni prima della Visita 1. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione inizieranno il periodo di trattamento.

Durante il periodo di trattamento, ai soggetti verrà somministrato HB-110 mediante elettroporazione ad ogni visita in combinazione con un farmaco antivirale, Entecavir.

Il periodo di follow-up inizia una volta che i soggetti hanno completato il periodo di trattamento e continuerà fino alla visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Concordato che i soggetti di sesso femminile o le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile non saranno in stato di gravidanza durante lo studio.
  • Pazienti con epatite cronica B che stanno assumendo Entecavir alla visita di screening per 6 mesi o più
  • Non aver usato IFN alfa o farmaci antivirali nei 6 mesi precedenti per il trattamento dell'epatite.
  • Avere un livello di HBV DNA nel sangue di ≤300 copie/mL determinato alla visita di screening
  • Avere un livello di ALT inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore del normale [ULN] alla visita di screening
  • Fornire un consenso informato scritto volontario firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Che hanno partecipato ad altri studi nei 30 giorni precedenti dalla visita di screening

  • Avere i seguenti parametri epatici scompensati,

    • livello di albumina sierica <3 g/dL,
    • livello di bilirubina totale >2,5 mg/dL,
    • rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,8
  • Non hanno una funzione renale adeguata come determinato dal livello di creatinina sierica 1,5 volte superiore al range normale (1,2 mg/dL)
  • Aveva un precedente trapianto di fegato o trapianto di midollo osseo
  • Attualmente stanno assumendo farmaci immunosoppressivi o possibilmente immunomodulatori
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • i soggetti di sesso femminile saranno in stato di gravidanza o allatteranno durante lo studio
  • Storia di allergia/ipersensibilità ai farmaci
  • Qualsiasi malattia renale, cardiaca o endocrina instabile acuta o cronica clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca, insufficienza renale, pancreatite, diabete mellito)
  • Presenza di qualsiasi altra malattia epatica primaria o secondaria (ad esempio, emocromatosi, malattia di Wilson, malattia epatica alcolica, steatosi epatica non alcolica, deficit di alfa-1-antitripsina e così via) diversa dall'epatite B
  • Che sono stati osservati per la massa epatocellulare mediante ecografia e hanno un aumento anomalo dell'AFP sierica
  • Storia passata o presente di epatocarcinoma
  • Storia di epilessia da grande male o attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici
  • Occorrenza di almeno un episodio di sincope negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di un dispositivo cardiaco impiantabile (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato [AICD]) o stimolatore nervoso impiantabile
  • Chi ha l'aritmia
  • Qualsiasi altra condizione considerata inappropriata per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 mg di HB-110
Ai soggetti di questo gruppo verrà somministrato 1 mg di HB-110 secondo il protocollo.
Genetico: HB-110
Ad ogni paziente verrà somministrato HB-110 mediante elettroporazione per 20 settimane in base al protocollo e assumerà una pillola di Entecavir (0,5 mg) al giorno durante il periodo di studio. La dose di HB-110 sarà determinata dal classico programma di aumento della dose 3+3 e i livelli di dose sono rispettivamente di 1 mg, 2 mg e 4 mg. Il numero di pazienti sarà compreso tra 9 e 18.
Altri nomi:
  • Baraclude(Entecavir)
  • Sistema di erogazione TriGrid™
SPERIMENTALE: 2 mg di HB-110
Ai soggetti di questo gruppo verranno somministrati 2 mg di HB-110 secondo il protocollo.
Genetico: HB-110
Ad ogni paziente verrà somministrato HB-110 mediante elettroporazione per 20 settimane in base al protocollo e assumerà una pillola di Entecavir (0,5 mg) al giorno durante il periodo di studio. La dose di HB-110 sarà determinata dal classico programma di aumento della dose 3+3 e i livelli di dose sono rispettivamente di 1 mg, 2 mg e 4 mg. Il numero di pazienti sarà compreso tra 9 e 18.
Altri nomi:
  • Baraclude(Entecavir)
  • Sistema di erogazione TriGrid™
SPERIMENTALE: 4 mg di HB-110
Ai soggetti di questo gruppo verranno somministrati 4 mg di HB-110 secondo il protocollo.
Genetico: HB-110
Ad ogni paziente verrà somministrato HB-110 mediante elettroporazione per 20 settimane in base al protocollo e assumerà una pillola di Entecavir (0,5 mg) al giorno durante il periodo di studio. La dose di HB-110 sarà determinata dal classico programma di aumento della dose 3+3 e i livelli di dose sono rispettivamente di 1 mg, 2 mg e 4 mg. Il numero di pazienti sarà compreso tra 9 e 18.
Altri nomi:
  • Baraclude(Entecavir)
  • Sistema di erogazione TriGrid™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Grado di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di cellule T specifiche dell'antigene HBV ELISPOT ex-vivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livello di ELISPOT in coltura di cellule T specifiche per l'antigene dell'HBV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mantenimento della sieroconversione HBeAg se avevano sieroconversione HBeAg alla visita di screening, altrimenti occorrenza della sieroconversione HBeAg alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Perdita di HBsAg e tasso di sieroconversione di HBsAg alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livello ALT
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
livello del titolo di HBsAg
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di copie del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB110_HB_I_EP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

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