Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van HB-110 toegediend door elektroporatie bij chronische hepatitis B-patiënten

19 juni 2013 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een open-label, dosis-escalerende klinische studie om de verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid te evalueren van HB-110 toegediend door middel van elektroporatie (EP) in een aanvullende therapie met entecavir bij chronische hepatitis B-patiënten

Deze studie is een open-label studie met dosisescalatie waarbij gebruik wordt gemaakt van het klassieke 3+3-ontwerp om de MTD van HB-110 te bepalen en de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid te beoordelen van het HB-110 DNA-therapeutisch vaccin toegediend door middel van elektroporatie in combinatie met entecavir bij chronische hepatitis. B patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen achtereenvolgens worden ingedeeld in drie cohorten voor HB-110 1 mg, 2 mg en 4 mg in combinatie met Entecavir volgens het klassieke 3+3 protocolontwerp. Ze zullen worden toegediend door middel van een elektroporatieapparaat.

De geplande beoordelingen en bezoeken worden uitgevoerd in drie perioden: de aanloopperiode, de behandelingsperiode en de follow-upperiode.

De inloopperiode omvat het screeningsbezoek waarbij een schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen en de screeningperiode waarin wordt beoordeeld of patiënten in aanmerking komen. Het wordt binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 voltooid. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, starten de behandelingsperiode.

Tijdens de behandelingsperiode zullen proefpersonen bij elk bezoek HB-110 toegediend krijgen via elektroporatie in combinatie met het antivirale geneesmiddel Entecavir.

De follow-upperiode begint zodra de proefpersonen de behandelingsperiode hebben voltooid en loopt door tot het follow-upbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeengekomen dat vrouwelijke proefpersonen of vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen niet zwanger zullen zijn tijdens het onderzoek.
  • Chronische hepatitis B-patiënten die tijdens het screeningsbezoek Entecavir gedurende 6 maanden of langer gebruiken
  • Heb in de afgelopen 6 maanden geen IFN-alfa of antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van hepatitis.
  • Laat het HBV DNA-gehalte in het bloed van ≤300 kopieën/ml bepalen tijdens het screeningsbezoek
  • Een ALT-niveau hebben dat lager is dan of gelijk is aan 2 keer de bovengrens van normaal [ULN] tijdens het screeningsbezoek
  • Geef een ondertekende vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 30 dagen na het screeningsbezoek

  • Heb de volgende gedecompenseerde leverparameters,

    • serumalbuminegehalte <3 g/dL,
    • totaal bilirubinegehalte > 2,5 mg/dL,
    • internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,8
  • Heeft geen adequate nierfunctie zoals bepaald door serumcreatininespiegel 1,5 keer hoger dan normaal bereik (1,2 mg/dL)
  • Had een eerdere levertransplantatie of beenmergtransplantatie
  • Gebruikt momenteel immunosuppressieve of mogelijk immunomodulerende medicijnen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • vrouwelijke proefpersonen zullen tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergie / overgevoeligheid voor medicijnen
  • Elke klinisch significante acute of chronische onstabiele nier-, hart- of endocriene ziekte (bijv. hartfalen, nierfalen, pancreatitis, diabetes mellitus)
  • Aanwezigheid van een andere primaire of secundaire leverziekte (bijv. hemochromatose, de ziekte van Wilson, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie enzovoort) anders dan hepatitis B
  • Die werden geobserveerd op hepatocellulaire massa door middel van echografie en een abnormale toename van serum-AFP hebben
  • Verleden of huidige geschiedenis van hepatocarcinoom
  • Geschiedenis van grand mal epilepsie, of momenteel op anti-epileptica
  • Optreden van ten minste één episode van syncope in de afgelopen 12 maanden
  • Aanwezigheid van een implanteerbaar hartapparaat (pacemaker, geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator [AICD]) of implanteerbare zenuwstimulator
  • Die aritmie hebben
  • Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 mg HB-110
De proefpersonen in deze groep krijgen volgens het protocol 1 mg HB-110 toegediend.
Genetisch: HB-110
Elke patiënt krijgt gedurende 20 weken HB-110 toegediend via elektroporatie op basis van het protocol en neemt tijdens de onderzoeksperiode één pil Entecavir (0,5 mg) per dag. De dosis HB-110 wordt bepaald door het klassieke 3+3 dosisescalatieschema en de dosisniveaus zijn respectievelijk 1 mg, 2 mg en 4 mg. Het aantal patiënten zal variëren van 9 tot 18.
Andere namen:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™-bezorgsysteem
EXPERIMENTEEL: 2 mg HB-110
De proefpersonen in deze groep krijgen volgens het protocol 2 mg HB-110 toegediend.
Genetisch: HB-110
Elke patiënt krijgt gedurende 20 weken HB-110 toegediend via elektroporatie op basis van het protocol en neemt tijdens de onderzoeksperiode één pil Entecavir (0,5 mg) per dag. De dosis HB-110 wordt bepaald door het klassieke 3+3 dosisescalatieschema en de dosisniveaus zijn respectievelijk 1 mg, 2 mg en 4 mg. Het aantal patiënten zal variëren van 9 tot 18.
Andere namen:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™-bezorgsysteem
EXPERIMENTEEL: 4 mg HB-110
De proefpersonen in deze groep krijgen volgens het protocol 4 mg HB-110 toegediend.
Genetisch: HB-110
Elke patiënt krijgt gedurende 20 weken HB-110 toegediend via elektroporatie op basis van het protocol en neemt tijdens de onderzoeksperiode één pil Entecavir (0,5 mg) per dag. De dosis HB-110 wordt bepaald door het klassieke 3+3 dosisescalatieschema en de dosisniveaus zijn respectievelijk 1 mg, 2 mg en 4 mg. Het aantal patiënten zal variëren van 9 tot 18.
Andere namen:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™-bezorgsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Mate van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van HBV antigeen-specifieke T-cel ex-vivo ELISPOT
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Niveau van HBV antigeen-specifieke T-cel gekweekte ELISPOT
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Behoud van HBeAg-seroconversie als ze HBeAg-seroconversie hadden bij het screeningsbezoek, anders optreden van HBeAg-seroconversie bij het vervolgbezoek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
HBsAg-verlies en HBsAg-seroconversiepercentage bij vervolgbezoek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ALT-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
niveau van HBsAg-titer
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal HBV DNA-kopieën
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB110_HB_I_EP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op HB-110

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren