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Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von HB-110, verabreicht durch Elektroporation bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

19. Juni 2013 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine offene, dosiseskalierende klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von HB-110, verabreicht durch Elektroporation (EP) in einer Add-on-Therapie mit Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Diese Studie ist eine offene Dosiseskalationsstudie unter Verwendung des klassischen 3+3-Designs zur Bestimmung der MTD von HB-110 und zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des therapeutischen HB-110-DNA-Impfstoffs, der durch Elektroporation in Kombination mit Entecavir bei chronischer Hepatitis verabreicht wird B-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden nacheinander in drei Kohorten für HB-110 1 mg, 2 mg und 4 mg in Kombination mit Entecavir gemäß dem klassischen 3+3-Protokolldesign eingeteilt. Sie werden mit einem Elektroporationsgerät verabreicht.

Die geplanten Untersuchungen und Besuche werden in drei Zeiträumen durchgeführt: Anlaufphase, Behandlungsphase und Nachbeobachtungszeit.

Die Einlaufphase umfasst den Screening-Besuch, bei dem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird, und den Screening-Zeitraum, in dem die Eignung der Patienten beurteilt wird. Es wird innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 abgeschlossen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, beginnen den Behandlungszeitraum.

Während des Behandlungszeitraums wird den Probanden bei jedem Besuch HB-110 durch Elektroporation in Kombination mit dem antiviralen Medikament Entecavir verabreicht.

Der Nachsorgezeitraum beginnt, sobald die Probanden den Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, und dauert bis zum Nachsorgebesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde vereinbart, dass weibliche Probanden oder weibliche Partner von männlichen Probanden während der Studie nicht schwanger sein werden.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B, die beim Screening-Besuch Entecavir für 6 Monate oder länger einnehmen
  • In den letzten 6 Monaten kein IFN alpha oder antivirale Medikamente zur Behandlung von Hepatitis verwendet haben.
  • Lassen Sie beim Screening-Besuch einen HBV-DNA-Spiegel im Blut von ≤ 300 Kopien/ml bestimmen
  • Haben Sie beim Screening-Besuch einen ALT-Wert von weniger als oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwertes [ULN].
  • Stellen Sie eine unterzeichnete freiwillige schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Die innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening-Besuch an anderen Studien teilgenommen haben

  • Haben Sie die folgenden dekompensierten Leberparameter,

    • Serumalbuminspiegel < 3 g/dl,
    • Gesamtbilirubinspiegel > 2,5 mg/dL,
    • International Normalized Ratio (INR) >1,8
  • Sie haben keine ausreichende Nierenfunktion, bestimmt durch den Serum-Kreatininspiegel, der 1,5-mal höher als der normale Bereich ist (1.2 mg/dl)
  • Hatte eine frühere Lebertransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Nehmen Sie derzeit immunsuppressive oder möglicherweise immunmodulatorische Medikamente ein
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Probanden werden während der Studie schwanger sein oder stillen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Jede klinisch signifikante akute oder chronische instabile Nieren-, Herz- oder endokrine Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Pankreatitis, Diabetes mellitus)
  • Vorhandensein einer anderen primären oder sekundären Lebererkrankung (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettleber, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel usw.) außer Hepatitis B
  • Die mittels Ultraschall auf hepatozelluläre Masse untersucht wurden und einen anormalen Anstieg von AFP im Serum aufweisen
  • Frühere oder gegenwärtige Geschichte des Hepatokarzinoms
  • Geschichte der Grand-mal-Epilepsie oder derzeitige Einnahme von Antiepileptika
  • Auftreten von mindestens einer Synkopenepisode innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorhandensein eines implantierbaren Herzschrittmachers (Herzschrittmacher, automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [AICD]) oder eines implantierbaren Nervenstimulators
  • Die Arrhythmie haben
  • Alle anderen Bedingungen, die vom Ermittler für die Studie als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 mg HB-110
Den Probanden dieser Gruppe wird gemäß dem Protokoll 1 mg HB-110 verabreicht.
Genetisch: HB-110
Jedem Patienten wird HB-110 durch Elektroporation für 20 Wochen basierend auf dem Protokoll verabreicht und nimmt während des Studienzeitraums eine Tablette Entecavir (0,5 mg) pro Tag ein. Die Dosis von HB-110 wird durch den klassischen 3+3-Dosis-Eskalationsplan bestimmt und die Dosisniveaus betragen 1 mg, 2 mg bzw. 4 mg. Die Zahl der Patienten wird zwischen 9 und 18 liegen.
Andere Namen:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ Abgabesystem
EXPERIMENTAL: 2 mg HB-110
Den Probanden dieser Gruppe werden gemäß dem Protokoll 2 mg HB-110 verabreicht.
Genetisch: HB-110
Jedem Patienten wird HB-110 durch Elektroporation für 20 Wochen basierend auf dem Protokoll verabreicht und nimmt während des Studienzeitraums eine Tablette Entecavir (0,5 mg) pro Tag ein. Die Dosis von HB-110 wird durch den klassischen 3+3-Dosis-Eskalationsplan bestimmt und die Dosisniveaus betragen 1 mg, 2 mg bzw. 4 mg. Die Zahl der Patienten wird zwischen 9 und 18 liegen.
Andere Namen:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ Abgabesystem
EXPERIMENTAL: 4 mg HB-110
Den Probanden dieser Gruppe werden gemäß dem Protokoll 4 mg HB-110 verabreicht.
Genetisch: HB-110
Jedem Patienten wird HB-110 durch Elektroporation für 20 Wochen basierend auf dem Protokoll verabreicht und nimmt während des Studienzeitraums eine Tablette Entecavir (0,5 mg) pro Tag ein. Die Dosis von HB-110 wird durch den klassischen 3+3-Dosis-Eskalationsplan bestimmt und die Dosisniveaus betragen 1 mg, 2 mg bzw. 4 mg. Die Zahl der Patienten wird zwischen 9 und 18 liegen.
Andere Namen:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ Abgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Grad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ex-vivo-ELISPOT-Spiegel für HBV-Antigen-spezifische T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Spiegel des HBV-Antigen-spezifischen T-Zell-kultivierten ELISPOT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufrechterhaltung der HBeAg-Serokonversion, wenn sie beim Screening-Besuch eine HBeAg-Serokonversion hatten, andernfalls Auftreten einer HBeAg-Serokonversion beim Folgebesuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversionsrate beim Folgebesuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
ALT-Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Höhe des HBsAg-Titers
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der HBV-DNA-Kopien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB110_HB_I_EP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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