만성 B형 간염 환자에서 전기천공법으로 투여한 HB-110의 내약성, 면역원성 및 효능

포함 기준:

• 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너는 연구 기간 동안 임신하지 않을 것에 동의했습니다.
• 스크리닝 방문 시 엔테카비르를 6개월 이상 복용 중인 만성 B형 간염 환자
• 간염 치료를 위해 지난 6개월 이내에 IFN 알파 또는 항바이러스제를 사용하지 않았습니다.
• 스크리닝 방문 시 혈액 HBV DNA 수준이 300 copies/mL 이하로 결정됨
• 스크리닝 방문 시 정상 상한치[ULN]의 2배 이하인 ALT 수준을 가짐
• 연구 참여에 대해 서명된 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문으로부터 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여한 자

• 다음과 같은 보상되지 않은 간 매개 변수가 있습니다.

  • 혈청 알부민 수치 <3g/dL,
  • 총 빌리루빈 수치 >2.5 mg/dL,
  • 국제 표준화 비율(INR) >1.8
• 정상 범위(1.2 밀리그램/dL)
• 이전에 간 이식 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
• 현재 면역억제제 또는 가능한 면역조절제를 복용하고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중일 것입니다.
• 약물에 대한 알레르기/과민증의 병력
• 임상적으로 유의한 모든 급성 또는 만성 불안정 신장, 심장 또는 내분비 질환(예: 심부전, 신부전, 췌장염, 진성 당뇨병)
• B형 간염 이외의 다른 1차 또는 2차 간질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간, 알파-1-항트립신 결핍증 등)의 존재
• 초음파 검사에서 간세포 덩어리가 관찰되고 혈청 AFP가 비정상적으로 증가한 자
• 간암의 과거 또는 현재 병력
• 대뇌전증 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용 중인 경우
• 지난 12개월 이내에 적어도 한 번 이상 실신이 발생한 경우
• 이식형 심장 장치(페이스메이커, 자동 이식형 제세동기[AICD]) 또는 이식형 신경 자극기의 존재
• 부정맥이 있는 분
• 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.