Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, immunogenicitet og effektivitet af HB-110 administreret ved elektroporation hos patienter med kronisk hepatitis B

19. juni 2013 opdateret af: Genexine, Inc.

En åben-label, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​HB-110 administreret ved elektroporation (EP) i en add-on terapi med entecavir i kronisk hepatitis B-patienter

Dette studie er et åbent, dosiseskaleringsstudie, der anvender det klassiske 3+3-design til at bestemme MTD af HB-110 og vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​HB-110 DNA-terapeutisk vaccine administreret af Electroporation i kombination med Entecavir i kronisk hepatitis B patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der er inkluderet i forsøget, vil successivt blive fordelt i tre kohorter for HB-110 1 mg, 2 mg og 4 mg i kombination med Entecavir i henhold til det klassiske 3+3 protokoldesign. De vil blive administreret af Electroporation enhed.

De planlagte vurderinger og besøg vil blive gennemført over tre perioder: indkøringsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

Indkøringsperioden omfatter screeningsbesøget, hvor der indhentes skriftligt informeret samtykke, og screeningsperioden, hvor patienter vurderes for egnethed. Det vil blive gennemført inden for 14 dage før besøg 1. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, starter behandlingsperioden.

I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive administreret HB-110 af Electroporation ved hvert besøg i kombination med antiviralt lægemiddel, Entecavir.

Opfølgningsperioden starter, når forsøgspersonerne har afsluttet behandlingsperioden, og vil fortsætte indtil opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftalt, at kvindelige forsøgspersoner eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner ikke vil være gravide under undersøgelsen.
  • Patienter med kronisk hepatitis B, der tager Entecavir ved screeningsbesøget i 6 måneder eller længere
  • Har ikke brugt IFN alfa eller antivirale lægemidler inden for de foregående 6 måneder til behandling af hepatitis.
  • Få et HBV-DNA-niveau i blodet på ≤300 kopier/ml bestemt ved screeningsbesøg
  • Har et ALT-niveau mindre end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal [ULN] ved screeningsbesøget
  • Giv et underskrevet frivilligt skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Som har deltaget i andre undersøgelser inden for de seneste 30 dage fra screeningsbesøget

  • Har følgende dekompenserede leverparametre,

    • serum albumin niveau <3 g/dL,
    • total bilirubinniveau >2,5 mg/dL,
    • international normaliseret ratio (INR) >1,8
  • Har ikke tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt af serumkreatininniveauet 1,5 gange højere end normalt område (1,2) mg/dL)
  • Havde en tidligere levertransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Tager i øjeblikket immunsuppressive eller mulige immunmodulerende lægemidler
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • kvindelige forsøgspersoner vil være gravide eller amme under undersøgelsen
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for lægemidler
  • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk ustabil nyre-, hjerte- eller endokrin sygdom (f.eks. hjertesvigt, nyresvigt, pancreatitis, diabetes mellitus)
  • Tilstedeværelse af enhver anden primær eller sekundær leversygdom (f.eks. hæmokromatose, Wilsons sygdom, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtlever, alfa-1-antitrypsin-mangel og så videre) bortset fra hepatitis B
  • Som blev observeret for hepatocellulær masse ved ultralyd og har en unormal stigning i serum AFP
  • Tidligere eller nuværende historie med hepatokarcinom
  • Anamnese med grand mal epilepsi, eller i øjeblikket på anti-epileptisk medicin
  • Forekomst af mindst én episode af synkope inden for de sidste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af en implanterbar hjerteanordning (pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator [AICD]) eller implanterbar nervestimulator
  • Som har arytmi
  • Alle andre forhold, der anses for upassende for undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 mg HB-110
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive administreret 1 mg HB-110 i henhold til protokollen.
Genetisk: HB-110
Hver patient vil blive administreret HB-110 af Electroporation i 20 uger baseret på protokollen og tage en pille Entecavir (0,5 mg) om dagen i løbet af undersøgelsesperioden. Dosis af HB-110 vil blive bestemt af det klassiske 3+3-dosisoptrapningsprogram, og dosisniveauerne er henholdsvis 1 mg, 2 mg og 4 mg. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ leveringssystem
EKSPERIMENTEL: 2 mg HB-110
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive administreret 2 mg HB-110 i henhold til protokollen.
Genetisk: HB-110
Hver patient vil blive administreret HB-110 af Electroporation i 20 uger baseret på protokollen og tage en pille Entecavir (0,5 mg) om dagen i løbet af undersøgelsesperioden. Dosis af HB-110 vil blive bestemt af det klassiske 3+3-dosisoptrapningsprogram, og dosisniveauerne er henholdsvis 1 mg, 2 mg og 4 mg. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ leveringssystem
EKSPERIMENTEL: 4mg HB-110
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive administreret 4 mg HB-110 i henhold til protokollen.
Genetisk: HB-110
Hver patient vil blive administreret HB-110 af Electroporation i 20 uger baseret på protokollen og tage en pille Entecavir (0,5 mg) om dagen i løbet af undersøgelsesperioden. Dosis af HB-110 vil blive bestemt af det klassiske 3+3-dosisoptrapningsprogram, og dosisniveauerne er henholdsvis 1 mg, 2 mg og 4 mg. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Grad af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af HBV-antigenspecifik T-celle ex-vivo ELISPOT
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveau af HBV-antigenspecifik T-celledyrket ELISPOT
Tidsramme: 1 år
1 år
Vedligeholdelse af HBeAg serokonversion, hvis de havde HBeAg serokonversion ved screeningbesøg, ellers forekomst af HBeAg serokonversion ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 år
1 år
HBsAg tab og HBsAg serokonverteringsrate ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 år
1 år
ALT niveau
Tidsramme: 1 år
1 år
niveau af HBsAg-titer
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal HBV DNA kopier
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (SKØN)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB110_HB_I_EP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med HB-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner