Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, immunogenisitet og effektivitet av HB-110 administrert ved elektroporasjon hos kroniske hepatitt B-pasienter

19. juni 2013 oppdatert av: Genexine, Inc.

En åpen, dose-eskalerende klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten, immunogenisiteten og effektiviteten til HB-110 administrert ved elektroporasjon (EP) i en tilleggsterapi med entecavir hos pasienter med kronisk hepatitt B

Denne studien er en åpen etikett, doseeskaleringsstudie som bruker det klassiske 3+3-designet for å bestemme MTD for HB-110 og vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av HB-110 DNA-terapeutisk vaksine administrert av Electroporation i kombinasjon med Entecavir ved kronisk hepatitt B pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som er registrert i studien vil suksessivt fordeles i tre kohorter for HB-110 1mg, 2mg og 4mg i kombinasjon med Entecavir i henhold til den klassiske 3+3-protokolldesignen. De vil bli administrert av Electroporation enhet.

De planlagte vurderingene og besøkene vil bli gjennomført over tre perioder: innkjøringsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.

Innkjøringsperioden inkluderer screeningbesøket hvor det innhentes skriftlig informert samtykke og screeningsperioden hvor pasienter vurderes for kvalifikasjoner. Det vil bli fullført innen 14 dager før besøk 1. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil starte behandlingsperioden.

I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli administrert HB-110 av Electroporation ved hvert besøk i kombinasjon med antiviralt legemiddel, Entecavir.

Oppfølgingsperioden starter når forsøkspersonene har fullført behandlingsperioden og vil fortsette frem til oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avtalt at kvinnelige forsøkspersoner eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner ikke vil være gravide under studien.
  • Pasienter med kronisk hepatitt B som tar Entecavir ved screeningbesøket i 6 måneder eller lenger
  • Har ikke brukt IFN alfa eller antivirale legemidler i løpet av de siste 6 månedene for behandling av hepatitt.
  • Få et HBV-DNA-nivå i blodet på ≤300 kopier/ml bestemt ved screeningbesøk
  • Ha et ALT-nivå mindre enn eller lik 2 ganger øvre grense for normal [ULN] ved screeningbesøket
  • Gi et signert frivillig skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Som har deltatt i andre studier i løpet av de siste 30 dagene fra screeningbesøket

  • Har følgende dekompenserte leverparametere,

    • serumalbuminnivå <3 g/dL,
    • totalt bilirubinnivå >2,5 mg/dL,
    • internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,8
  • Har ikke tilstrekkelig nyrefunksjon bestemt av serumkreatininnivået 1,5 ganger høyere enn normalt område (1,2) mg/dL)
  • Hadde en tidligere levertransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  • Tar for tiden immundempende eller mulige immunmodulerende legemidler
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • kvinnelige forsøkspersoner vil være gravide eller amme under studien
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor legemidler
  • Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk ustabil nyre-, hjerte- eller endokrin sykdom (f.eks. hjertesvikt, nyresvikt, pankreatitt, diabetes mellitus)
  • Tilstedeværelse av annen primær eller sekundær leversykdom (f.eks. hemokromatose, Wilsons sykdom, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettlever, alfa-1-antitrypsin-mangel og så videre) enn hepatitt B
  • Som ble observert for hepatocellulær masse ved ultralyd og har en unormal økning av serum AFP
  • Tidligere eller nåværende historie med hepatokarsinom
  • Historie med grand mal epilepsi, eller for tiden på anti-epileptiske medisiner
  • Forekomst av minst én episode av synkope i løpet av de siste 12 månedene
  • Tilstedeværelse av en implanterbar hjerteenhet (pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator [AICD]) eller implanterbar nervestimulator
  • Som har arytmi
  • Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 mg HB-110
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli administrert 1 mg HB-110 i henhold til protokollen.
Genetisk: HB-110
Hver pasient vil bli administrert HB-110 av Electroporation i 20 uker basert på protokollen og ta en pille Entecavir (0,5 mg) per dag i løpet av studieperioden. Dosen av HB-110 vil bli bestemt av den klassiske 3+3 doseeskaleringsskjemaet og dosenivåene er henholdsvis 1 mg, 2 mg, 4 mg. Antall pasienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navn:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ leveringssystem
EKSPERIMENTELL: 2 mg HB-110
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få 2 mg HB-110 i henhold til protokollen.
Genetisk: HB-110
Hver pasient vil bli administrert HB-110 av Electroporation i 20 uker basert på protokollen og ta en pille Entecavir (0,5 mg) per dag i løpet av studieperioden. Dosen av HB-110 vil bli bestemt av den klassiske 3+3 doseeskaleringsskjemaet og dosenivåene er henholdsvis 1 mg, 2 mg, 4 mg. Antall pasienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navn:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ leveringssystem
EKSPERIMENTELL: 4 mg HB-110
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få 4 mg HB-110 i henhold til protokollen.
Genetisk: HB-110
Hver pasient vil bli administrert HB-110 av Electroporation i 20 uker basert på protokollen og ta en pille Entecavir (0,5 mg) per dag i løpet av studieperioden. Dosen av HB-110 vil bli bestemt av den klassiske 3+3 doseeskaleringsskjemaet og dosenivåene er henholdsvis 1 mg, 2 mg, 4 mg. Antall pasienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navn:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ leveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Grad av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av HBV-antigenspesifikk T-celle ex-vivo ELISPOT
Tidsramme: 1 år
1 år
Nivå av HBV-antigenspesifikk T-celledyrket ELISPOT
Tidsramme: 1 år
1 år
Vedlikehold av HBeAg-serokonversjon hvis de hadde HBeAg-serokonversjon ved screeningbesøk, ellers forekomst av HBeAg-serokonversjon ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 år
1 år
HBsAg-tap og HBsAg-serokonverteringsfrekvens ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 år
1 år
ALT nivå
Tidsramme: 1 år
1 år
nivå av HBsAg-titer
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall HBV DNA-kopier
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genexine, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HB110_HB_I_EP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere