Elektroporaatiolla annetun HB-110:n siedettävyys, immunogeenisyys ja teho kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla
keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Genexine, Inc.
Avoin, annosta nostava kliininen tutkimus elektroporaatiolla (EP) annetun HB-110:n siedettävyyden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi entekaviiri-lisähoidossa kroonisissa hepatiitti B -potilaissa
Tämä tutkimus on avoin, annoksen nostotutkimus, jossa käytetään klassista 3+3-mallia HB-110:n MTD:n määrittämiseksi ja HB-110 DNA:n terapeuttisen rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi elektroporaatiolla yhdessä entekaviirin kanssa kroonisessa hepatiitissa. B-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan peräkkäin kolmeen kohorttiin HB-110:lle 1 mg, 2 mg ja 4 mg yhdessä entekaviirin kanssa klassisen 3+3-protokollasuunnitelman mukaisesti. Ne annetaan elektroporaatiolaitteella.
Suunnitellut arvioinnit ja käynnit suoritetaan kolmen ajanjakson aikana: sisäänajojakso, hoitojakso ja seurantajakso.
Aloitusjakso sisältää seulontakäynnin, jossa hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja seulontajakson, jossa potilaan kelpoisuus arvioidaan. Se valmistuu 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, aloittavat hoitojakson.
Hoitojakson aikana koehenkilöille annetaan jokaisella käynnillä elektroporaatiolla HB-110:tä yhdessä viruslääkkeen Entecavirin kanssa.
Seurantajakso alkaa, kun koehenkilö on suorittanut hoitojakson, ja jatkuu seurantakäyntiin asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sovittiin, että naispuoliset koehenkilöt tai miespuolisten koehenkilöiden naiskumppanit eivät ole raskaana tutkimuksen aikana.
- Krooniset hepatiitti B -potilaat, jotka käyttävät Entekaviiria seulontakäynnillä 6 kuukautta tai kauemmin
- Et ole käyttänyt IFN alfaa tai viruslääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana hepatiitin hoitoon.
- Veren HBV DNA-taso on ≤300 kopiota/ml määritetty seulontakäynnillä
- ALT-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja [ULN] seulontakäynnillä
- Anna allekirjoitettu vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin edellisten 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
Sinulla on seuraavat dekompensoituneet maksaparametrit,
- seerumin albumiinitaso <3 g/dl,
- kokonaisbilirubiinitaso > 2,5 mg/dl,
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,8
- Heillä ei ole riittävää munuaisten toimintaa, kuten seerumin kreatiniinitaso on 1,5 kertaa normaalia korkeampi (1,2 mg/dl)
- Oli aiemmin maksan tai luuytimen siirto
- Käytät tällä hetkellä immunosuppressiivisia tai mahdollisesti immunomoduloivia lääkkeitä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- naispuoliset koehenkilöt ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana
- Aiempi allergia/yliherkkyys lääkkeille
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen epästabiili munuais-, sydän- tai endokriinisairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, haimatulehdus, diabetes mellitus)
- Minkä tahansa muun primaarisen tai sekundaarisen maksasairauden (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksa, alfa-1-antitrypsiinin puutos ja niin edelleen) esiintyminen, paitsi hepatiitti B
- Hepatosellulaarinen massa havaittiin ultraäänellä ja joilla seerumin AFP-arvo on noussut epänormaalisti
- Aiempi tai nykyinen hepatokarsinooman historia
- Grand mal -epilepsia tai tällä hetkellä epilepsialääkkeitä
- Vähintään yksi pyörtymäkohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Istutettavan sydänlaitteen (tahdistin, automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [AICD]) tai implantoitava hermostimulaattori
- Joilla on rytmihäiriö
- Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 mg HB-110:tä
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan 1 mg HB-110:tä protokollan mukaisesti.
|
Kullekin potilaalle annetaan HB-110:tä elektroporaatiolla 20 viikon ajan protokollan mukaisesti ja hän ottaa yhden Entecavir-pillerin (0,5 mg) päivässä tutkimusjakson aikana.
HB-110:n annos määritetään perinteisellä 3+3 annoksen korotusohjelmalla, ja annostasot ovat 1 mg, 2 mg ja 4 mg.
Potilaiden määrä vaihtelee 9-18 välillä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2 mg HB-110:tä
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan 2 mg HB-110:tä protokollan mukaisesti.
|
Kullekin potilaalle annetaan HB-110:tä elektroporaatiolla 20 viikon ajan protokollan mukaisesti ja hän ottaa yhden Entecavir-pillerin (0,5 mg) päivässä tutkimusjakson aikana.
HB-110:n annos määritetään perinteisellä 3+3 annoksen korotusohjelmalla, ja annostasot ovat 1 mg, 2 mg ja 4 mg.
Potilaiden määrä vaihtelee 9-18 välillä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4 mg HB-110:tä
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan 4 mg HB-110:tä protokollan mukaisesti.
|
Kullekin potilaalle annetaan HB-110:tä elektroporaatiolla 20 viikon ajan protokollan mukaisesti ja hän ottaa yhden Entecavir-pillerin (0,5 mg) päivässä tutkimusjakson aikana.
HB-110:n annos määritetään perinteisellä 3+3 annoksen korotusohjelmalla, ja annostasot ovat 1 mg, 2 mg ja 4 mg.
Potilaiden määrä vaihtelee 9-18 välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBV-antigeenispesifisen T-solun ex vivo ELISPOT-taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HBV-antigeenispesifisen T-soluviljellyn ELISPOTin taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HBeAg-serokonversion ylläpito, jos heillä oli HBeAg-serokonversio seulontakäynnillä, muuten HBeAg-serokonversion esiintyminen seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HBsAg-häviö ja HBsAg-serokonversionopeus seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
ALT-taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HBsAg-tiitterin taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HBV DNA -kopioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB110_HB_I_EP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .