Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, immunogenność i skuteczność HB-110 podawanego metodą elektroporacji u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki oceniające tolerancję, immunogenność i skuteczność HB-110 podawanego przez elektroporację (EP) w terapii dodatkowej z entekawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

To badanie jest otwartym badaniem z eskalacją dawki z wykorzystaniem klasycznego schematu 3+3 w celu określenia MTD HB-110 i oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności terapeutycznej szczepionki DNA HB-110 podawanej metodą elektroporacji w połączeniu z entekawirem w przewlekłym zapaleniu wątroby pacjenci B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostaną kolejno przydzieleni do trzech kohort otrzymujących HB-110 1 mg, 2 mg i 4 mg w skojarzeniu z entekawirem zgodnie z klasycznym schematem protokołu 3+3. Będą one podawane za pomocą urządzenia do elektroporacji.

Zaplanowane oceny i wizyty będą przeprowadzane w trzech okresach: okresie wstępnym, okresie leczenia i okresie obserwacji.

Okres wstępny obejmuje wizytę przesiewową, podczas której uzyskuje się pisemną świadomą zgodę, oraz okres przesiewowy, podczas którego pacjenci są oceniani pod kątem kwalifikowalności. Zostanie zrealizowany w ciągu 14 dni przed Wizytą 1. Okres leczenia rozpoczną pacjenci spełniający kryteria włączenia.

W okresie leczenia pacjentom będzie podawana HB-110 metodą elektroporacji podczas każdej wizyty w połączeniu z lekiem przeciwwirusowym Entecavir.

Okres obserwacji rozpoczyna się po zakończeniu okresu leczenia przez pacjentów i trwa do wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzgodniono, że kobiety lub partnerki mężczyzn nie będą w ciąży podczas badania.
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmują entekawir podczas wizyty przesiewowej przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Nie stosował IFN alfa ani leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy w leczeniu zapalenia wątroby.
  • Podczas wizyty przesiewowej należy oznaczyć poziom DNA HBV we krwi na poziomie ≤300 kopii/ml
  • Mieć poziom ALT mniejszy lub równy 2-krotności górnej granicy normy [GGN] podczas wizyty przesiewowej
  • Dostarczyć podpisaną dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy brali udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty przesiewowej

  • Mają następujące zdekompensowane parametry wątroby,

    • poziom albumin w surowicy <3 g/dl,
    • stężenie bilirubiny całkowitej >2,5 mg/dl,
    • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,8
  • Nie mają odpowiedniej czynności nerek, co stwierdzono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy 1,5 raza większego niż normalny zakres (1,2 mg/dl)
  • Miał poprzedni przeszczep wątroby lub szpiku kostnego
  • Obecnie przyjmują leki immunosupresyjne lub prawdopodobnie immunomodulujące
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiety będą w ciąży lub będą karmić piersią podczas badania
  • Historia alergii/nadwrażliwości na leki
  • Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła niestabilna choroba nerek, serca lub układu hormonalnego (np. niewydolność serca, niewydolność nerek, zapalenie trzustki, cukrzyca)
  • Obecność jakiejkolwiek innej pierwotnej lub wtórnej choroby wątroby (np. Hemochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, niedobór alfa-1-antytrypsyny itp.) innej niż wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • U których obserwowano masę komórek wątrobowych za pomocą ultrasonografii i stwierdzono nieprawidłowy wzrost AFP w surowicy
  • Przeszła lub obecna historia raka wątroby
  • Historia padaczki typu grand mal lub aktualnie przyjmowane leki przeciwpadaczkowe
  • Wystąpienie co najmniej jednego epizodu omdlenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecność wszczepialnego urządzenia kardiologicznego (rozrusznika serca, automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora [AICD]) lub wszczepialnego stymulatora nerwów
  • Kto ma arytmię
  • Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1mg HB-110
Osobnikom z tej grupy zostanie podany 1 mg HB-110 zgodnie z protokołem.
Genetyczny: HB-110
Każdy pacjent będzie otrzymywać HB-110 metodą elektroporacji przez 20 tygodni w oparciu o protokół i będzie przyjmował jedną tabletkę entekawiru (0,5 mg) dziennie w okresie badania. Dawka HB-110 będzie określona według klasycznego schematu zwiększania dawki 3+3, a poziomy dawek wynoszą odpowiednio 1 mg, 2 mg, 4 mg. Liczba pacjentów będzie się wahać od 9 do 18.
Inne nazwy:
  • Baraclude (Entekawir)
  • System dostarczania TriGrid™
EKSPERYMENTALNY: 2 mg HB-110
Osoby z tej grupy otrzymają 2 mg HB-110 zgodnie z protokołem.
Genetyczny: HB-110
Każdy pacjent będzie otrzymywać HB-110 metodą elektroporacji przez 20 tygodni w oparciu o protokół i będzie przyjmował jedną tabletkę entekawiru (0,5 mg) dziennie w okresie badania. Dawka HB-110 będzie określona według klasycznego schematu zwiększania dawki 3+3, a poziomy dawek wynoszą odpowiednio 1 mg, 2 mg, 4 mg. Liczba pacjentów będzie się wahać od 9 do 18.
Inne nazwy:
  • Baraclude (Entekawir)
  • System dostarczania TriGrid™
EKSPERYMENTALNY: 4 mg HB-110
Osoby z tej grupy otrzymają 4 mg HB-110 zgodnie z protokołem.
Genetyczny: HB-110
Każdy pacjent będzie otrzymywać HB-110 metodą elektroporacji przez 20 tygodni w oparciu o protokół i będzie przyjmował jedną tabletkę entekawiru (0,5 mg) dziennie w okresie badania. Dawka HB-110 będzie określona według klasycznego schematu zwiększania dawki 3+3, a poziomy dawek wynoszą odpowiednio 1 mg, 2 mg, 4 mg. Liczba pacjentów będzie się wahać od 9 do 18.
Inne nazwy:
  • Baraclude (Entekawir)
  • System dostarczania TriGrid™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stopień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom komórek T swoistych dla antygenu HBV ex vivo ELISPOT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom ELISPOT hodowanych limfocytów T specyficznych dla antygenu HBV
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Utrzymanie serokonwersji HBeAg, jeśli mieli serokonwersję HBeAg podczas wizyty przesiewowej, w przeciwnym razie wystąpienie serokonwersji HBeAg podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Utrata HBsAg i wskaźnik serokonwersji HBsAg podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom ALAT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
poziom miana HBsAg
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba kopii DNA HBV
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB110_HB_I_EP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj