Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость, иммуногенность и эффективность HB-110, введенного с помощью электропорации, у пациентов с хроническим гепатитом B

19 июня 2013 г. обновлено: Genexine, Inc.

Открытое клиническое исследование с увеличением дозы для оценки переносимости, иммуногенности и эффективности HB-110, вводимого с помощью электропорации (EP) в дополнительной терапии с энтекавиром у пациентов с хроническим гепатитом B.

Это исследование представляет собой открытое исследование с повышением дозы с использованием классической схемы 3+3 для определения MTD HB-110 и оценки безопасности, иммуногенности и эффективности ДНК-терапевтической вакцины HB-110, вводимой методом электропорации в сочетании с энтекавиром при хроническом гепатите. Б пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, включенные в исследование, будут последовательно разделены на три группы для приема HB-110 1 мг, 2 мг и 4 мг в сочетании с энтекавиром в соответствии с классической схемой протокола 3+3. Они будут вводиться с помощью устройства для электропорации.

Запланированные оценки и визиты будут проводиться в течение трех периодов: подготовительный период, период лечения и период последующего наблюдения.

Вводной период включает визит для скрининга, во время которого получено письменное информированное согласие, и период скрининга, во время которого пациенты оцениваются на соответствие требованиям. Он будет завершен в течение 14 дней до визита 1. Пациенты, отвечающие критериям включения, начнут период лечения.

В течение периода лечения субъектам будут вводить HB-110 с помощью электропорации при каждом посещении в сочетании с противовирусным препаратом энтекавиром.

Последующий период начинается после того, как субъекты завершат период лечения, и будет продолжаться до последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласен, что субъекты женского пола или партнерши субъектов мужского пола не будут беременны во время исследования.
  • Пациенты с хроническим гепатитом В, которые принимают энтекавир во время скринингового визита в течение 6 месяцев или дольше.
  • Не применяли альфа-ИФН или противовирусные препараты в течение предыдущих 6 месяцев для лечения гепатита.
  • Уровень ДНК HBV в крови ≤300 копий/мл, определяемый во время скринингового визита
  • Иметь уровень АЛТ, меньший или равный 2-кратному превышению верхней границы нормы [ВГН] на скрининговом визите
  • Предоставить подписанное добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Кто участвовал в других исследованиях в течение предыдущих 30 дней с момента скринингового визита

  • Имеют следующие параметры декомпенсации печени,

    • уровень сывороточного альбумина <3 г/дл,
    • уровень общего билирубина >2,5 мг/дл,
    • международное нормализованное отношение (МНО) >1,8
  • Не имеют адекватной функции почек, что определяется уровнем креатинина сыворотки в 1,5 раза выше нормы (1,2 мг/дл)
  • Имели предыдущую трансплантацию печени или трансплантацию костного мозга
  • В настоящее время принимаете иммунодепрессанты или, возможно, иммуномодулирующие препараты.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • субъекты женского пола будут беременны или кормят грудью во время исследования
  • Аллергия/гиперчувствительность к лекарствам в анамнезе
  • Любое клинически значимое острое или хроническое нестабильное заболевание почек, сердца или эндокринной системы (например, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, панкреатит, сахарный диабет)
  • Наличие любого другого первичного или вторичного заболевания печени (например, гемохроматоза, болезни Вильсона, алкогольной болезни печени, неалкогольной жировой дистрофии печени, дефицита альфа-1-антитрипсина и т. д.), кроме гепатита В.
  • Кто наблюдался на гепатоцеллюлярной массе с помощью УЗИ и имел аномальное повышение уровня АФП в сыворотке
  • Прошлая или настоящая история гепатокарциномы
  • Большая эпилепсия в анамнезе или в настоящее время прием противоэпилептических препаратов
  • Возникновение по крайней мере одного эпизода обморока в течение последних 12 месяцев.
  • Наличие имплантируемого сердечного устройства (кардиостимулятора, автоматизированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [AICD]) или имплантируемого нейростимулятора
  • У кого аритмия
  • Любые другие условия, которые Исследователь считает неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 мг НВ-110
Субъектам этой группы будет вводиться 1 мг HB-110 в соответствии с протоколом.
Генетический: НВ-110
Каждому пациенту будет вводиться HB-110 с помощью электропорации в течение 20 недель в соответствии с протоколом и принимать одну таблетку энтекавира (0,5 мг) в день в течение периода исследования. Доза HB-110 будет определяться классическим графиком повышения дозы 3+3, а уровни дозы составляют 1 мг, 2 мг, 4 мг соответственно. Количество пациентов будет варьироваться от 9 до 18.
Другие имена:
  • Бараклюд (энтекавир)
  • Система доставки TriGrid™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мг НВ-110
Субъектам этой группы будет назначено 2 мг HB-110 в соответствии с протоколом.
Генетический: НВ-110
Каждому пациенту будет вводиться HB-110 с помощью электропорации в течение 20 недель в соответствии с протоколом и принимать одну таблетку энтекавира (0,5 мг) в день в течение периода исследования. Доза HB-110 будет определяться классическим графиком повышения дозы 3+3, а уровни дозы составляют 1 мг, 2 мг, 4 мг соответственно. Количество пациентов будет варьироваться от 9 до 18.
Другие имена:
  • Бараклюд (энтекавир)
  • Система доставки TriGrid™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 мг НВ-110
Субъектам этой группы будет назначено 4 мг HB-110 в соответствии с протоколом.
Генетический: НВ-110
Каждому пациенту будет вводиться HB-110 с помощью электропорации в течение 20 недель в соответствии с протоколом и принимать одну таблетку энтекавира (0,5 мг) в день в течение периода исследования. Доза HB-110 будет определяться классическим графиком повышения дозы 3+3, а уровни дозы составляют 1 мг, 2 мг, 4 мг соответственно. Количество пациентов будет варьироваться от 9 до 18.
Другие имена:
  • Бараклюд (энтекавир)
  • Система доставки TriGrid™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
1 год
Степень нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень антиген-специфических Т-клеток HBV ex-vivo ELISPOT
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень ELISPOT в культуре антиген-специфических Т-клеток HBV
Временное ограничение: 1 год
1 год
Поддержание сероконверсии HBeAg, если у них была сероконверсия HBeAg во время скринингового визита, в противном случае сероконверсия HBeAg во время последующего визита
Временное ограничение: 1 год
1 год
Исчезновение HBsAg и уровень сероконверсии HBsAg при последующем посещении
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень ALT
Временное ограничение: 1 год
1 год
уровень титра HBsAg
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество копий ДНК ВГВ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genexine, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HB110_HB_I_EP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования НВ-110

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться