Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, imunogenicita a účinnost HB-110 podávaného elektroporací u pacientů s chronickou hepatitidou B

19. června 2013 aktualizováno: Genexine, Inc.

Otevřená klinická studie s eskalací dávky k hodnocení snášenlivosti, imunogenicity a účinnosti HB-110 podávaného elektroporací (EP) v doplňkové léčbě entekavirem u pacientů s chronickou hepatitidou B

Tato studie je otevřenou studií s eskalací dávky využívající klasický design 3+3 ke stanovení MTD HB-110 a posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti terapeutické vakcíny HB-110 DNA podávané elektroporací v kombinaci s Entecavirem u chronické hepatitidy B pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie budou postupně rozděleni do tří kohort pro HB-110 1 mg, 2 mg a 4 mg v kombinaci s Entecavirem podle klasického návrhu protokolu 3+3. Budou podávány elektroporačním zařízením.

Plánovaná hodnocení a návštěvy budou prováděny ve třech obdobích: období záběhu, období léčby a období sledování.

Zaváděcí období zahrnuje screeningovou návštěvu, při které je získán písemný informovaný souhlas, a období screeningu, kdy se posuzuje způsobilost pacientů. Bude dokončena do 14 dnů před návštěvou 1. Pacienti splňující kritéria pro zařazení zahájí období léčby.

Během období léčby bude subjektům podáván HB-110 elektroporací při každé návštěvě v kombinaci s antivirotikem, Entecavirem.

Období sledování začíná, jakmile subjekty dokončí období léčby, a bude pokračovat až do následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasili s tím, že ženské subjekty nebo partnerky mužských subjektů nebudou během studie těhotné.
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří užívají Entecavir při screeningové návštěvě po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Neužívali jste IFN alfa nebo antivirotika během předchozích 6 měsíců k léčbě hepatitidy.
  • Mějte při screeningové návštěvě stanovenou hladinu HBV DNA v krvi ≤ 300 kopií/ml
  • Při screeningové návštěvě mít hladinu ALT nižší nebo rovnou dvojnásobku horní hranice normálu [ULN]
  • Poskytněte podepsaný dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • kteří se účastnili jiných studií během předchozích 30 dnů od screeningové návštěvy

  • Máte následující dekompenzované jaterní parametry,

    • hladina albuminu v séru <3 g/dl,
    • hladina celkového bilirubinu > 2,5 mg/dl,
    • mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,8
  • Nemají adekvátní renální funkce, jak je stanoveno hladinou kreatininu v séru 1,5krát vyšší, než je normální rozmezí (1,2 mg/dl)
  • Prodělal předchozí transplantaci jater nebo kostní dřeně
  • V současné době užíváte imunosupresiva nebo možná imunomodulační léky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • ženské subjekty budou během studie těhotné nebo kojené
  • Alergie/přecitlivělost na léky v anamnéze
  • Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické nestabilní ledvinové, srdeční nebo endokrinní onemocnění (např. srdeční selhání, selhání ledvin, pankreatitida, diabetes mellitus)
  • Přítomnost jakéhokoli jiného primárního nebo sekundárního jaterního onemocnění (např.
  • U kterých byla ultrasonograficky pozorována hepatocelulární hmota a mají abnormální zvýšení sérového AFP
  • Minulá nebo současná anamnéza hepatokarcinomu
  • Anamnéza epilepsie typu grand mal nebo současného užívání antiepileptických léků
  • Výskyt alespoň jedné epizody synkopy za posledních 12 měsíců
  • Přítomnost implantabilního srdečního zařízení (kardiostimulátor, automatizovaný implantabilní kardioverter defibrilátor [AICD]) nebo implantabilní nervový stimulátor
  • kteří mají arytmii
  • Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg HB-110
Subjektům v této skupině bude podáván 1 mg HB-110 podle protokolu.
Genetický: HB-110
Každému pacientovi bude podáván HB-110 elektroporací po dobu 20 týdnů na základě protokolu a během období studie bude brát jednu pilulku Entecaviru (0,5 mg) denně. Dávka HB-110 bude určena klasickým schématem eskalace dávky 3+3 a úrovně dávek jsou 1 mg, 2 mg, 4 mg. Počet pacientů se bude pohybovat od 9 do 18.
Ostatní jména:
  • Baraclude (Entecavir)
  • Systém podávání TriGrid™
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mg HB-110
Subjektům v této skupině budou podávány 2 mg HB-110 podle protokolu.
Genetický: HB-110
Každému pacientovi bude podáván HB-110 elektroporací po dobu 20 týdnů na základě protokolu a během období studie bude brát jednu pilulku Entecaviru (0,5 mg) denně. Dávka HB-110 bude určena klasickým schématem eskalace dávky 3+3 a úrovně dávek jsou 1 mg, 2 mg, 4 mg. Počet pacientů se bude pohybovat od 9 do 18.
Ostatní jména:
  • Baraclude (Entecavir)
  • Systém podávání TriGrid™
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mg HB-110
Subjektům v této skupině budou podávány 4 mg HB-110 podle protokolu.
Genetický: HB-110
Každému pacientovi bude podáván HB-110 elektroporací po dobu 20 týdnů na základě protokolu a během období studie bude brát jednu pilulku Entecaviru (0,5 mg) denně. Dávka HB-110 bude určena klasickým schématem eskalace dávky 3+3 a úrovně dávek jsou 1 mg, 2 mg, 4 mg. Počet pacientů se bude pohybovat od 9 do 18.
Ostatní jména:
  • Baraclude (Entecavir)
  • Systém podávání TriGrid™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stupeň nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina HBV antigen-specifických T-buněk ex-vivo ELISPOT
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hladina HBV antigen-specifických T-buněk kultivovaných ELISPOT
Časové okno: 1 rok
1 rok
Udržování sérokonverze HBeAg, pokud měli sérokonverzi HBeAg při screeningové návštěvě, jinak výskyt sérokonverze HBeAg při následné návštěvě
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ztráta HBsAg a míra sérokonverze HBsAg při následné návštěvě
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úroveň ALT
Časové okno: 1 rok
1 rok
hladina titru HBsAg
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet kopií HBV DNA
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB110_HB_I_EP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na HB-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit