Tolerabilidade, Imunogenicidade e Eficácia do HB-110 Administrado por Eletroporação em Pacientes com Hepatite B Crônica
19 de junho de 2013 atualizado por: Genexine, Inc.
Um estudo clínico aberto de aumento de dose para avaliar a tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia do HB-110 administrado por eletroporação (EP) em uma terapia complementar com entecavir em pacientes com hepatite B crônica
Este estudo é um estudo de escalonamento de dose aberto usando o desenho clássico 3+3 para determinar o MTD de HB-110 e avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina terapêutica de DNA HB-110 administrada por eletroporação em combinação com Entecavir em hepatite crônica pacientes B.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos no estudo serão alocados sucessivamente em três coortes para HB-110 1 mg, 2 mg e 4 mg em combinação com Entecavir de acordo com o projeto de protocolo clássico 3+3. Eles serão administrados por dispositivo de eletroporação.
As avaliações e visitas agendadas serão realizadas em três períodos: período inicial, período de tratamento e período de acompanhamento.
O período inicial inclui a visita de triagem em que é obtido um consentimento informado por escrito e o período de triagem em que os pacientes são avaliados quanto à elegibilidade. Ele será concluído dentro de 14 dias antes da Visita 1. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão iniciarão o período de tratamento.
Durante o período de tratamento, os indivíduos receberão HB-110 por eletroporação em cada visita em combinação com o medicamento antiviral Entecavir.
O período de acompanhamento começa assim que os indivíduos concluem o período de tratamento e continua até a visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordou que mulheres ou parceiras de homens não ficarão grávidas durante o estudo.
- Pacientes com hepatite B crônica que estão tomando Entecavir na Visita de Triagem por 6 meses ou mais
- Não ter usado IFN alfa ou drogas antivirais nos últimos 6 meses para tratamento de hepatite.
- Ter um nível de DNA do VHB no sangue de ≤300 cópias/mL determinado na visita de triagem
- Ter um nível de ALT menor ou igual a 2 vezes o limite superior do normal [LSN] na visita de triagem
- Forneça um consentimento informado voluntário por escrito assinado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Quem participou de outros estudos nos 30 dias anteriores à visita de triagem
Têm os seguintes parâmetros hepáticos descompensados,
- nível de albumina sérica <3 g/dL,
- nível de bilirrubina total >2,5 mg/dL,
- razão normalizada internacional (INR) >1,8
- Não têm função renal adequada conforme determinado pelo nível de creatinina sérica 1,5 vezes mais do que o intervalo normal (1,2 mg/dL)
- Teve um transplante de fígado anterior ou transplante de medula óssea
- Está atualmente tomando medicamentos imunossupressores ou possíveis imunomoduladores
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- indivíduos do sexo feminino estarão grávidas ou amamentando durante o estudo
- História de alergia/hipersensibilidade a medicamentos
- Qualquer doença renal, cardíaca ou endócrina instável aguda ou crônica clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, pancreatite, diabetes mellitus)
- Presença de qualquer outra doença hepática primária ou secundária (por exemplo, hemocromatose, doença de Wilson, doença hepática alcoólica, fígado gorduroso não alcoólico, deficiência de alfa-1-antitripsina e assim por diante) exceto hepatite B
- Quem foi observado por massa hepatocelular por ultrassonografia e tem um aumento anormal de AFP sérico
- História passada ou presente de hepatocarcinoma
- Histórico de epilepsia do tipo grande mal ou atualmente em uso de medicamentos antiepilépticos
- Ocorrência de pelo menos um episódio de síncope nos últimos 12 meses
- Presença de um dispositivo cardíaco implantável (marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável automático [AICD]) ou estimulador de nervo implantável
- Quem tem arritmia
- Quaisquer outras condições que sejam consideradas inadequadas para o estudo pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1mg de HB-110
Os indivíduos deste grupo receberão 1 mg de HB-110 de acordo com o protocolo.
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Cada paciente receberá HB-110 por eletroporação por 20 semanas com base no protocolo e tomará um comprimido de Entecavir (0,5 mg) por dia durante o período do estudo.
A dose de HB-110 será determinada pelo esquema clássico de escalonamento de dose 3+3 e os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 4 mg, respectivamente.
O número de pacientes será variado de 9 a 18.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2mg de HB-110
Os indivíduos deste grupo receberão 2 mg de HB-110 de acordo com o protocolo.
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Cada paciente receberá HB-110 por eletroporação por 20 semanas com base no protocolo e tomará um comprimido de Entecavir (0,5 mg) por dia durante o período do estudo.
A dose de HB-110 será determinada pelo esquema clássico de escalonamento de dose 3+3 e os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 4 mg, respectivamente.
O número de pacientes será variado de 9 a 18.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 4mg de HB-110
Os indivíduos deste grupo receberão 4 mg de HB-110 de acordo com o protocolo.
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Cada paciente receberá HB-110 por eletroporação por 20 semanas com base no protocolo e tomará um comprimido de Entecavir (0,5 mg) por dia durante o período do estudo.
A dose de HB-110 será determinada pelo esquema clássico de escalonamento de dose 3+3 e os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 4 mg, respectivamente.
O número de pacientes será variado de 9 a 18.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Grau de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de ELISPOT ex-vivo de células T específicas do antígeno do VHB
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Nível de ELISPOT de cultura de células T específicas do antígeno do VHB
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Manutenção da soroconversão do HBeAg se eles tiveram soroconversão do HBeAg na visita de triagem, caso contrário, ocorrência de soroconversão do HBeAg na visita de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perda de HBsAg e taxa de soroconversão de HBsAg na visita de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Nível ALT
Prazo: 1 ano
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1 ano
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nível de título de HBsAg
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de cópias de DNA do HBV
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- HB110_HB_I_EP
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