Tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de HB-110 administrado por electroporación en pacientes con hepatitis B crónica
19 de junio de 2013 actualizado por: Genexine, Inc.
Un estudio clínico abierto de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia de HB-110 administrado por electroporación (EP) en una terapia adicional con entecavir en pacientes con hepatitis B crónica
Este estudio es un estudio abierto de aumento de dosis que utiliza el diseño clásico 3+3 para determinar la MTD de HB-110 y evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna terapéutica de ADN HB-110 administrada por electroporación en combinación con entecavir en hepatitis crónica. pacientes B.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el ensayo se asignarán sucesivamente en tres cohortes para HB-110 1 mg, 2 mg y 4 mg en combinación con entecavir según el diseño de protocolo clásico 3+3. Se administrarán mediante dispositivo de Electroporación.
Las valoraciones y visitas programadas se realizarán en tres periodos: periodo de rodaje, periodo de tratamiento y periodo de seguimiento.
El período inicial incluye la visita de selección en la que se obtiene un consentimiento informado por escrito y el período de selección en el que se evalúa la elegibilidad de los pacientes. Se completará dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión iniciarán el período de tratamiento.
Durante el período de tratamiento, a los sujetos se les administrará HB-110 por electroporación en cada visita en combinación con el fármaco antiviral Entecavir.
El período de seguimiento comienza una vez que los sujetos completan el período de tratamiento y continuará hasta la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acordó que las mujeres o las parejas femeninas de los hombres no estarán embarazadas durante el estudio.
- Pacientes con hepatitis B crónica que están tomando entecavir en la visita de selección durante 6 meses o más
- No haber usado IFN alfa o medicamentos antivirales en los últimos 6 meses para tratar la hepatitis.
- Tener un nivel de ADN del VHB en sangre de ≤300 copias/ml determinado en la visita de selección
- Tener un nivel de ALT menor o igual a 2 veces el límite superior normal [LSN] en la visita de selección
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito voluntario firmado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Que hayan participado en otros estudios en los 30 días anteriores a la visita de selección
Tener los siguientes parámetros hepáticos descompensados,
- nivel de albúmina sérica <3 g/dL,
- nivel de bilirrubina total >2.5 mg/dL,
- razón internacional normalizada (INR) >1.8
- No tiene una función renal adecuada según lo determinado por el nivel de creatinina sérica 1,5 veces más que el rango normal (1,2 mg/dL)
- Tuvo un trasplante de hígado o un trasplante de médula ósea previo
- Actualmente está tomando medicamentos inmunosupresores o posibles inmunomoduladores.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- las mujeres estarán embarazadas o amamantando durante el estudio
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a medicamentos
- Cualquier enfermedad renal, cardíaca o endocrina aguda o crónica inestable clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, pancreatitis, diabetes mellitus)
- Presencia de cualquier otra enfermedad hepática primaria o secundaria (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática alcohólica, hígado graso no alcohólico, deficiencia de alfa-1-antitripsina, etc.) distinta de la hepatitis B
- Quienes fueron observados por masa hepatocelular por ultrasonografía y tienen un aumento anormal de AFP sérica
- Antecedentes pasados o presentes de hepatocarcinoma
- Antecedentes de epilepsia gran mal, o actualmente con medicamentos antiepilépticos
- Ocurrencia de al menos un episodio de síncope en los últimos 12 meses
- Presencia de un dispositivo cardíaco implantable (marcapasos, desfibrilador cardioversor automático implantable [AICD]) o estimulador nervioso implantable
- que tienen arritmia
- Cualquier otra condición que el Investigador considere inapropiada para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1 mg de HB-110
A los sujetos de este grupo se les administrará 1 mg de HB-110 según protocolo.
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A cada paciente se le administrará HB-110 por electroporación durante 20 semanas según el protocolo y tomará una pastilla de entecavir (0,5 mg) por día durante el período de estudio.
La dosis de HB-110 estará determinada por el programa clásico de aumento de dosis 3+3 y los niveles de dosis son 1 mg, 2 mg y 4 mg, respectivamente.
El número de pacientes oscilará entre 9 y 18.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2 mg de HB-110
A los sujetos de este grupo se les administrarán 2 mg de HB-110 según protocolo.
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A cada paciente se le administrará HB-110 por electroporación durante 20 semanas según el protocolo y tomará una pastilla de entecavir (0,5 mg) por día durante el período de estudio.
La dosis de HB-110 estará determinada por el programa clásico de aumento de dosis 3+3 y los niveles de dosis son 1 mg, 2 mg y 4 mg, respectivamente.
El número de pacientes oscilará entre 9 y 18.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 4 mg de HB-110
A los sujetos de este grupo se les administrarán 4 mg de HB-110 según protocolo.
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A cada paciente se le administrará HB-110 por electroporación durante 20 semanas según el protocolo y tomará una pastilla de entecavir (0,5 mg) por día durante el período de estudio.
La dosis de HB-110 estará determinada por el programa clásico de aumento de dosis 3+3 y los niveles de dosis son 1 mg, 2 mg y 4 mg, respectivamente.
El número de pacientes oscilará entre 9 y 18.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Grado de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de ELISPOT ex vivo de células T específicas del antígeno del VHB
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Nivel de ELISPOT cultivado de células T específicas del antígeno del VHB
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mantenimiento de la seroconversión de HBeAg si tenían seroconversión de HBeAg en la visita de selección, de lo contrario, ocurrencia de seroconversión de HBeAg en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Pérdida de HBsAg y tasa de seroconversión de HBsAg en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Nivel ALT
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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nivel de título de HBsAg
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de copias de ADN del VHB
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- HB110_HB_I_EP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .