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維持血液透析療法中の患者の血清アルブミンレベルに対する非外科的歯周治療の効果、

2012年7月17日 更新者:Dr Arsalan Wahid、University of the Punjab

維持血液透析療法中の患者の血清アルブミンレベルに対する非外科的歯周療法の効果、無作為対照試験

歯周炎は、歯肉、靭帯、および骨の破壊的な慢性感染症であり、主にグラム陰性菌によって引き起こされます。 歯周病患者は、全身疾患のリスクが高くなります。 歯周病の有病率の増加は、慢性腎臓病患者、特に透析患者で報告されています。 慢性腎臓病 (CKD) は、時間の経過とともに腎機能が進行性に失われる病気です。 腎臓の機能が 85 ~ 90% 低下すると、透析が行われます。 透析の有効性は、血清アルブミン値によってチェックされます。 血清アルブミン値が正常値より低い場合は、腎臓病の徴候である可能性があります。 低アルブミン血症は、慢性腎不全における死亡の強力な予測因子であることが実証されています。 腎疾患の発症に対する歯周炎の影響について提案されているメカニズムは、全身性炎症です。 腎機能に対する全身性炎症の有害な影響は、活動的な歯周感染の期間中に発生し、個人の生涯にわたって蓄積する可能性があります. この無作為対照試験は、維持血液透析療法を受けている患者の血清アルブミン値に対する非外科的歯周治療の効果を観察するように設計されています。 患者は歯周検査を受け、血清アルブミン値がチェックされます。 その後、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 1つのグループには非外科的歯周治療が施され、2つ目のグループには後期治療が提供されます。 6週間後、第1グループは、非外科的歯周治療の効果を観察するために、血清アルブミンレベルと歯周検査によって再評価されます。 統計分析は、SPSS ソフトウェアを使用して実行する必要があります。 T 検定とカイ 2 乗検定を使用して、それぞれ連続変数とカテゴリ変数の歯周状態に応じた差異をテストする必要があります。 有意水準はp<0.05に設定されています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

歯周炎は、歯肉、靭帯、および骨の破壊的な慢性感染症であり、主に歯の周囲のバイオフィルムに存在するグラム陰性菌によって引き起こされます。 バイオ フィルムは、異なるアーキテクチャを持つ微生物の集合体です。 このバイオフィルムには、歯肉の下で一般的に見られ、歯周病と再現可能に関連している細菌種のクラスターが含まれています。 歯周炎に関与するこれらの細菌は、歯周ポケットの形成につながる組織の破壊を引き起こします。 このスペースは、さらなる細菌のコロニー形成の場所となり、血流中の細菌の侵入経路となる可能性があります。

データから明らかなように、パキスタン国民の歯周病の健康状態は非常に悪く、12 歳で健康な歯茎を持っているのは 28% のみであり、65 歳では 93% 以上が何らかの歯茎または歯周病を患っています。 これらの結果は、パキスタンでは歯茎や歯石の炎症を含む歯周病が風土病であることを示しています。 むし歯と同様に、歯肉および歯周病のレベルは、パキスタンの農村人口でより高くなっています。

歯周病患者は心血管疾患、低出生体重児の早産、肺疾患、糖尿病、骨粗鬆症、関節リウマチ、アルツハイマー病、腎臓病のリスクが高いという証拠が増えています. 歯周病の素因とその進行を加速する要因は、慢性腎不全において明確に明らかです。 それらには、唾液分泌低下と口腔乾燥症、免疫不全と創傷治癒、腎性骨異栄養症による歯槽骨破壊、出血性素因、真性糖尿病、栄養失調、および口腔衛生を損なう一般的な障害の状態が含まれます。 腎疾患患者、特に透析患者では、歯周病の有病率が増加しているという証拠があります。

慢性腎臓病 (CKD) は、時間の経過とともに腎機能が進行性に失われる病気です。 正常な腎機能は通常、糸球体濾過率 (GFR) によって評価されます。 正常な結果の範囲は 90 ~ 120 mL/min/1.73 です m2。

通常、腎機能が失われるまでには数か月から数年かかります。 慢性腎臓病の最終段階は末期腎疾患 (ESRD) と呼ばれ、その後腎臓が機能しなくなり、患者は透析または腎移植が必要になります。

慢性腎臓病は、アルブミン、カリウム、カルシウム、リン、ナトリウム、コレステロール、および電解質の血清レベルを変化させます。 これらすべての中で、アルブミンは、血液からの液体が組織に漏れるのを防ぐのに重要な役割を果たすため、最も重要です. 正常範囲は 3.4 ~ 5.4 グラム/デシリットル (g/dL) です。

血清アルブミン値が正常値より低い場合は、腎臓病または肝臓病 (肝炎、肝硬変など) の徴候である可能性があります。 アルブミンの減少は、クローン病、低タンパク食、スプルー病、ウィップル病の後など、身体が十分な栄養素を摂取または吸収しない場合に発生する可能性があります。 アルブミンレベルを測定する必要がある他の条件は、広範な熱傷およびウィルソン病です。

低アルブミン血症は、慢性腎不全における死亡の強力な予測因子であることが実証されています。 しかし、いくつかの研究では、低アルブミン血症は、特に腎臓病患者において、栄養状態よりも基礎にある炎症をより示唆している可能性があることを示唆しています. ある研究では、米国の小児集団で透析を開始すると、低アルブミン血症の患者は、正常なアルブミン値で透析を開始した患者と比較して、死亡リスクが高いことが観察されました。 また、低アルブミン血症は腎不全で非常に一般的であり、この集団の死亡リスクの増加と関連していると評価されました. 血清アルブミン値は、栄養状態と慢性炎症の両方を反映している可能性があります。

腎疾患の発症に対する歯周炎の影響について提案されている機序は、全身性炎症です。 歯周病病原体は、冠動脈内皮細胞に付着、侵入、増殖する能力があり、アテローム形成や血管弛緩障害を引き起こすことが示されています。 心血管疾患と CKD は多くの危険因子を共有しているため、歯周病は腎臓の血管系内で同様の影響を及ぼしていると考えられます。 歯周炎と腎臓病はどちらもC反応性タンパク質などの炎症マーカーと関連しており、歯周炎に関連する慢性的な低レベルの炎症は、歯のない患者の腎臓病の病因に役割を果たす内皮機能障害につながる可能性があります。 腎機能に対する全身性炎症の有害な影響は、活動的な歯周感染の期間中に発生し、個人の生涯にわたって蓄積する可能性があります. 炎症は、栄養状態とは無関係に、透析患者の血清アルブミン値低下の重要な予測因子です。 低アルブミンはしばしば栄養失調を示しますが、低アルブミン患者の半数は慢性炎症が原因であるようです. これは、栄養療法が慢性炎症を示唆する一部の患者で血清アルブミンレベルを上昇させない理由を説明するかもしれません. 低アルブミン血症の原因となる慢性炎症の独立した役割を示唆する栄養状態に関係なく、高CRPレベルは死亡率の増加と相関しています。

Abhijit V. Kshirsagar 他。は、長期の外来血液透析を受けている患者のグループにおいて、重度の歯周病と低アルブミン血症の関連を観察しました。 研究対象では、歯周病患者は、歯周病のない患者よりも血清アルブミンが低い可能性が3倍以上高かった. ブラジルを含むいくつかの国から血液透析 (HD) 人口のプラークのレベルの増加が報告されています。 ただし、HD 患者は、血液浄化手順中に高用量ヘパリンによる全身抗凝固療法にも繰り返しさらされることに注意する必要があります。 これにより、歯肉出血がさらに起こりやすくなり、その結果、細菌の定着と増殖が促進され、歯周病が伝播する可能性があります。 最近、HD 患者の C 反応性タンパク質の印象的な 3 倍の減少とヘモグロビン (Hb) レベルの上昇が、従来の歯周治療の 4 ~ 6 週間後にすでに発生していることが報告されました。 このように、CKD 患者の口腔の健康状態が悪いという問題は、問題に対する認識を高め、注目を集めるに値するようであり、プライマリケア医、腎臓専門医、歯科医の間のより緊密な協力が必要であることを示しています。

全身性炎症に対する歯周炎の寄与を支持する証拠があります。 血流に侵入し、宿主細胞と相互作用して炎症反応を引き起こす、局所的に生成された炎症メディエーターや細菌の副産物など、いくつかの可能なメカニズムが示唆されています。

HD 療法を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者のトルコでの研究では、Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN) によって測定される歯周炎の増加が見られました。 HD を受けている腎臓病患者の研究で、台湾の Chaung ら (2005 年) は、台湾人口の歯周病に関する全国データと比較して、歯周炎の発生率が高いことを報告しました。 HD 維持療法を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者の歯周の健康に焦点を当てた研究では、口腔衛生不良とそれに伴う歯肉炎症の存在が報告されています。

Bots CP、Poortermann JHG、Brand HS et al (2006) は、HD を受けている一部の ESRD 患者のオランダからの研究で、一部の健康なケースマッチコントロールと比較した場合、愛着の喪失の増加を発見しませんでした. HD を投与された末期腎疾患 (ESRD) 患者の歯周病態は、症例が一致した対照と比較した場合、歯周病指数の増加は見られませんでした。 著者らは、HD グループは対照グループよりも多くの歯周病細菌種を持っていたことに注目しました。

重度の歯周炎と低アルブミン血症との関連性を確立するためにこれまでに実施された研究の結果にはばらつきがあり、決定的なものではありません。 それに関して実施された臨床試験は 1 つだけであるため、この研究の目的は、維持透析患者のアルブミン値の変化に対する非外科的歯周治療の効果を観察することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Shaikh zayed Medical Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -3か月以上血液透析療法を受けている慢性腎臓病患者。すべての年齢および両方の性別であり、インフォームドコンセントを与えることができます。
  2. -口腔内に少なくとも14本の歯(第三大臼歯を除く)があることを研究に含めるものとします。

除外基準:

  1. -患者は歯周治療を受けており、1年未満です。
  2. 糖尿病
  3. 肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯周治療群
非外科的歯周療法は、全研究サンプルから無作為化によって選択される研究対象に与えられます。 研究の終わりに、研究群と対照群の両方の血清アルブミンレベルを比較します。
口全体の歯のスケーリングとルートプレーニングが行われます
他の名前:
  • 歯のスケーリングとルートプレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミン値
時間枠:6ヵ月
血清アルブミン値は、透析患者の死亡の強力な予測因子であると考えられています。 この試験では、維持透析療法を受けている患者の血清アルブミン値に対する非外科的歯周療法の効果を確認したいと考えています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ayyaz A Khan, PhD、Shaikh Zayed Medical CompleX lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • arsalanmalik

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