- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01641757
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus potilaiden seerumin albumiinitasoihin ylläpitävässä hemodialyysihoidossa,
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus potilaiden seerumin albumiinitasoihin ylläpitohemodialyysiterapiassa, satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on tuhoisa krooninen ikenien, nivelsiteiden ja luun tulehdus, jonka aiheuttavat pääasiassa gramnegatiiviset bakteerit, jotka asuvat hampaita ympäröivässä biofilmissä. Biofilmi on mikrobien aggregaatti, jolla on selkeä arkkitehtuuri. Tämä biofilmi sisältää ryhmiä bakteerilajeja, joita esiintyy tavallisesti ienen alapuolella ja jotka liittyvät toistuvasti parodontaaliin. Nämä parodontiittiin osallistuvat bakteerit aiheuttavat kudosten tuhoutumista, mikä johtaa parodontaalitaskun muodostumiseen. Tästä tilasta tulee paikka bakteerien lisäkolonisaatiolle ja bakteerien mahdolliselle pääsylle verenkiertoon.
Tiedoista käy ilmi, että Pakistanin kansakunnan periodontaalin terveys on erittäin huono, sillä vain 28 prosentilla 12-vuotiaista on terveet ikenet ja yli 93 prosentilla 65-vuotiaista on jokin ien- tai parodontaalinen sairaus. Nämä tulokset osoittavat, että parodontaalinen sairaus, mukaan lukien ikenien ja hammaskiven tulehdus, on endeeminen Pakistanissa. Kuten karieksen, ien- ja parodontaalisairauksien määrä on korkeampi Pakistanin maaseutuväestössä.
On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että parodontiittisairaudesta kärsivillä henkilöillä on lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, matalapainoisten vauvojen ennenaikaiseen synnytykseen, keuhkosairauksiin, diabetekseen, osteoporoosiin, nivelreumaan, Alzheimerin tautiin ja munuaissairauksiin. Parodontiittisairaudelle altistavat ja sen etenemistä kiihdyttävät tekijät näkyvät selvästi kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa. Niihin kuuluvat hyposylivaatio ja kserostomia, heikentynyt vastustuskyky ja haavan paraneminen, munuaisten osteodystrofiasta johtuva alveolaaristen luun tuhoutuminen, verenvuotodiateesi, diabetes mellitus, aliravitsemus ja yleinen vammaisuus, joka heikentää suuhygieniaa. On näyttöä parodontiitin lisääntyneestä esiintyvyydestä munuaissairauspotilailla, erityisesti dialyysipotilailla.
Krooninen munuaissairaus (CKD) tarkoittaa munuaisten toiminnan asteittaista menetystä ajan myötä. Normaalit munuaisten toiminnot arvioidaan normaalisti glomerulusfiltraationopeudella (GFR). Normaalit tulokset vaihtelevat välillä 90 - 120 ml/min/1,73 m2.
Munuaisten toiminnan menetys kestää yleensä kuukausia tai vuosia. Kroonisen munuaissairauden viimeistä vaihetta kutsutaan loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD), jonka jälkeen munuaiset eivät enää toimi ja potilas tarvitsee dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa.
Krooninen munuaissairaus muuttaa seerumin albumiinin, kaliumin, kalsiumin, fosforin, natriumin, kolesterolin ja elektrolyyttien tasoja. Kaikista näistä albumiini on ensiarvoisen tärkeä, koska sillä on tärkeä rooli estämään veren nestettä vuotamasta ulos kudoksiin. Normaali alue on 3,4 - 5,4 grammaa desilitrassa (g/dl).
Normaalia alhaisemmat seerumin albumiinitasot voivat olla merkki munuaissairauksista tai maksasairaudesta (esimerkiksi hepatiitti, kirroosi). Albumiinipitoisuuden lasku saattaa ilmetä, kun elimistö ei saa tai imeydy riittävästi ravintoaineita, kuten Crohnin taudin, vähäproteiinisen ruokavalion, Spruen tai Whipplen taudin jälkeen. Muita olosuhteita, joissa albumiinitasoja on mitattava, ovat laajalle levinneet palovammat ja Wilsonin tauti.
Hypoalbuminemian on osoitettu olevan voimakas kuoleman ennustaja kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että hypoalbuminemia voi olla enemmän osoitus taustalla olevasta tulehduksesta kuin ravitsemustilasta, erityisesti potilailla, joilla on munuaissairaus. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että USA:n lapsiväestössä dialyysihoitoa aloitettaessa hypoalbuminemiapotilailla oli suurempi riski kuolla kuin potilailla, joilla dialyysi aloitettiin normaaleilla albumiinitasoilla. Arvioitiin myös, että hypoalbuminemia on erittäin yleistä munuaisten vajaatoiminnassa ja liittyy lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin tässä populaatiossa. Seerumin albumiinitaso voi heijastaa sekä ravitsemustilaa että kroonista tulehdusta.
Ehdotettu mekanismi parodontiitin vaikutukselle munuaissairauden kehittymiseen on systeeminen tulehdus. Parodontaattisten patogeenien on osoitettu pystyvän tarttumaan, tunkeutumaan ja lisääntymään sepelvaltimon endoteelisoluissa, mikä johtaa aterooman muodostumiseen ja heikentyneeseen verisuoniston rentoutumiseen. Sydän- ja verisuonitaudeilla ja kroonisella munuaistaudilla on monia riskitekijöitä, joten voidaan olettaa, että periodontaalilla on samanlaisia vaikutuksia munuaisten verisuonistoon. Sekä parodontiitti että munuaissairaudet liittyvät tulehdusmarkkereihin, kuten C-reaktiiviseen proteiiniin, ja parodontiittiin liittyvä krooninen matalatasoinen tulehdus voi johtaa endoteelin toimintahäiriöön, jolla on rooli munuaissairauden patogeneesissä hampaattomilla potilailla. Systeemisen tulehduksen haitalliset vaikutukset munuaisten toimintaan voivat ilmaantua aktiivisen parodontaaliinfektion aikana ja kerääntyä yksilön eliniän aikana. Tulehdus on tärkeä ennustaja alhaisille seerumin albumiinitasoille dialyysipotilailla ravitsemustilasta riippumatta. Matala albumiini on usein osoitus aliravitsemuksesta, mutta krooninen tulehdus näyttää olevan syyllinen puolella potilaista, joilla on alhainen albumiinitaso. Tämä saattaa selittää, miksi ravitsemushoito ei lisää seerumin albumiinitasoja joillakin potilailla, jotka viittaavat krooniseen tulehdukseen. Korkeat CRP-tasot korreloivat lisääntyneen kuolleisuuden kanssa ravitsemustilasta riippumatta, mikä viittaa kroonisen tulehduksen itsenäiseen rooliin hypoalbuminemian aiheuttajana.
Abhijit V. Kshirsagar et ai. havaitsi vakavan parodontaalisairauden ja hypoalbuminemian yhteyden potilasryhmässä, joka sai pitkäaikaista avohoitoa hemodialyysihoitoa. Tutkimushenkilöillä parodontaalista sairautta sairastavilla potilailla oli yli kolme kertaa todennäköisemmin alhainen seerumin albumiini kuin potilailla, joilla ei ollut parodontaalista sairautta. Lisääntynyttä plakkia on raportoitu hemodialyysipotilailla useista maista, mukaan lukien Brasiliasta. On kuitenkin huomattava, että HD-potilaat altistuvat myös toistuvasti systeemiselle antikoagulaatiolle suurella annoksella hepariinia verenpuhdistustoimenpiteiden aikana. Tämä altistaa ne edelleen ienverenvuodolle ja sen seurauksena helpottaa bakteerien kolonisaatiota ja kasvua ja voi levittää parodontaalista sairautta. Äskettäin C-reaktiivisen proteiinin vaikuttavan kolminkertaisen laskun ja hemoglobiinin (Hb) tason nousun HD-potilailla raportoitiin tapahtuneen jo 4-6 viikon kuluttua perinteisen parodontaalihoidon jälkeen. Näin ollen kysymys kroonisesta tautipotilaiden huonosta suun terveydentilasta ansaitsee ilmeisesti enemmän tietoisuutta ongelmasta ja lisää huomiota, ja se osoittaa tarvetta tiiviimpään yhteistyöhön perusterveydenhuollon lääkäreiden, nefrologien ja hammaslääkäreiden välillä.
On näyttöä, joka tukee parodontiitin osuutta systeemisessä tulehduksessa. Useita mahdollisia mekanismeja on ehdotettu, mukaan lukien paikallisesti tuotetut tulehdusvälittäjät ja bakteerien sivutuotteet, jotka tunkeutuvat verenkiertoon, ovat vuorovaikutuksessa isäntäsolujen kanssa ja laukaisevat tulehdusvasteen.
Turkissa tehdyssä tutkimuksessa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaista HD-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisääntynyttä parodontiittia yhteisön periodontaalisen hoitotarpeiden indeksin (CPITN) mukaan. Tutkimuksessa munuaispotilailla, jotka saivat HD:tä, Chaung et al, 2005 Taiwanissa, ilmoittivat lisääntyneestä parodontiittista verrattuna Taiwanin väestön parodontaalisairauksia koskeviin kansallisiin tietoihin. HD-ylläpitohoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaiden periodontaaliseen terveyteen keskittyvät tutkimukset ovat raportoineet huonosta suuhygieniasta ja siihen liittyvästä ientulehduksesta.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al (2006) Alankomaissa tehdyssä tutkimuksessa ESRD-potilailla, joista jotkut saivat HD:tä, eivät havainneet lisääntynyttä kiintymyksen menetystä verrattuna joihinkin terveisiin tapauskohtaisiin verrokkeihin. HD:tä saaneiden loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaiden periodontaalinen tila ei osoittanut parannusta periodontaalisissa indekseissä verrattuna tapauskohtaisiin kontrolleihin. Kirjoittajat panivat merkille, että HD-ryhmässä oli enemmän periodontopaattisia bakteerilajeja kuin kontrolliryhmässä.
Vaikean parodontiitin ja hypoalbuminemian välisen yhteyden selvittämiseksi tähän mennessä tehtyjen tutkimusten tulokset vaihtelevat eivätkä ole vakuuttavia. Asiasta on tehty vain yksi kliininen tutkimus, joten tutkimuksen tavoitteena on havainnoida ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta albumiinipitoisuuden muutoksiin ylläpitodialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaistautipotilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa yli 3 kuukauden ajan. kaikenikäisille ja molemmille sukupuolille ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkimukseen tulee ottaa mukaan vähintään 14 hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa) suuontelossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet parodontaalihoitoa alle vuoden.
- Diabetes mellitus
- Maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: parodontaalihoitoryhmä
ei-kirurgista parodontaalihoitoa annetaan tutkimushenkilöille, jotka valitaan satunnaistuksen avulla tutkimuksen kokonaisnäytteestä.
tutkimuksen lopussa sekä tutkimus- että kontrolliryhmien seerumin albumiinitasoja verrataan.
|
Hampaiden hilseily ja koko suun juuren höyläys tehdään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin albumiinipitoisuuksia pidetään vahvana dialyysipotilaiden kuoleman ennustajana.
Tässä tutkimuksessa haluamme nähdä ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksen potilaiden seerumin albumiinitasoihin ylläpitodialyysihoidossa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- arsalanmalik
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .