- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01641757
Effet de la thérapie parodontale non chirurgicale sur les taux d'albumine sérique des patients sous hémodialyse d'entretien,
Effet de la thérapie parodontale non chirurgicale sur les taux d'albumine sérique des patients sous hémodialyse d'entretien, essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est une infection chronique destructrice des gencives, des ligaments et des os, principalement causée par des bactéries Gram-négatives résidant dans le biofilm entourant les dents. Le biofilm est un agrégat de microbes avec une architecture distincte. Ce biofilm contient des grappes d'espèces bactériennes qui se trouvent généralement sous la gencive et sont associées de manière reproductible à la maladie parodontale. Ces bactéries impliquées dans la parodontite provoquent une destruction des tissus qui conduit à la formation d'une poche parodontale. Cet espace devient un site de colonisation bactérienne supplémentaire et une voie d'entrée possible des bactéries dans la circulation sanguine.
Il ressort des données que la santé parodontale de la nation pakistanaise est très mauvaise avec seulement 28% des 12 ans ayant des gencives saines et plus de 93% des 65 ans ont une maladie des gencives ou parodontale. Ces résultats indiquent que les maladies parodontales, notamment l'inflammation des gencives et le tartre, sont endémiques au Pakistan. Comme les caries, le niveau de maladies gingivales et parodontales est plus élevé dans la population rurale du Pakistan.
Il existe de plus en plus de preuves que les personnes atteintes de maladie parodontale courent un risque accru de maladie cardiovasculaire, d'accouchement prématuré de nourrissons de faible poids à la naissance, de maladies pulmonaires, de diabète, d'ostéoporose, de polyarthrite rhumatoïde, de maladie d'Alzheimer et de maladies rénales. Les facteurs prédisposant à la maladie parodontale et accélérant sa progression sont clairement mis en évidence dans l'insuffisance rénale chronique. Ils englobent l'hyposalivation et la xérostomie, l'altération de l'immunité et de la cicatrisation, la destruction de l'os alvéolaire due à l'ostéodystrophie rénale, la diathèse hémorragique, le diabète sucré, la malnutrition et un état d'incapacité générale altérant l'hygiène bucco-dentaire. Il existe des preuves d'une prévalence accrue de la maladie parodontale chez les patients atteints de maladie rénale, en particulier chez les patients dialysés.
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est la perte progressive de la fonction rénale au fil du temps. Les fonctions rénales normales sont normalement évaluées par le débit de filtration glomérulaire (DFG). Les résultats normaux vont de 90 à 120 mL/min/1,73 m2.
La perte de la fonction rénale prend généralement des mois ou des années à se produire. Le stade final de l'insuffisance rénale chronique est appelé insuffisance rénale terminale (IRT), après quoi les reins ne fonctionnent plus et le patient a besoin d'une dialyse ou d'une greffe de rein .
L'insuffisance rénale chronique modifie les taux sériques d'albumine, de potassium, de calcium, de phosphore, de sodium, de cholestérol et d'électrolytes. Parmi tous ceux-ci, l'albumine est d'une importance primordiale car elle joue un rôle important en empêchant le liquide du sang de s'écouler dans les tissus. La plage normale est de 3,4 à 5,4 grammes par décilitre (g/dL).
Des taux d'albumine sérique inférieurs à la normale peuvent être le signe de maladies rénales ou hépatiques (par exemple, hépatite, cirrhose). Une diminution de l'albumine peut survenir lorsque le corps ne reçoit pas ou n'absorbe pas suffisamment de nutriments, comme après la maladie de Crohn, les régimes pauvres en protéines, Sprue, la maladie de Whipple. D'autres conditions dans lesquelles les taux d'albumine doivent être mesurés sont les brûlures généralisées et la maladie de Wilson.
Il a été démontré que l'hypoalbuminémie est un puissant facteur prédictif de décès dans l'insuffisance rénale chronique. Certaines études ont cependant suggéré que l'hypoalbuminémie pourrait être plus révélatrice d'une inflammation sous-jacente que de l'état nutritionnel, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale. Dans une étude, il a été observé qu'au début de la dialyse dans la population pédiatrique américaine, les patients hypoalbuminémiques présentaient un risque plus élevé de décès par rapport aux patients chez qui la dialyse avait été initiée avec des taux d'albumine normaux . Il a également été évalué que l'hypoalbuminémie est très répandue dans l'insuffisance rénale et est associée à un risque accru de mortalité dans cette population. Le taux d'albumine sérique peut refléter à la fois l'état nutritionnel et l'inflammation chronique.
Un mécanisme proposé pour l'effet de la parodontite sur le développement de la maladie rénale est l'inflammation systémique. Il a été démontré que les agents pathogènes parodontaux ont la capacité d'adhérer, d'envahir et de proliférer dans les cellules endothéliales coronaires, entraînant la formation d'athérome et une relaxation vasculaire altérée. Les maladies cardiovasculaires et l'IRC partagent de nombreux facteurs de risque, on peut donc supposer que la maladie parodontale exerce des effets similaires dans le système vasculaire du rein. La parodontite et les maladies rénales sont associées à des marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive et une inflammation chronique de bas niveau associée à la parodontite peut entraîner un dysfonctionnement endothélial qui joue un rôle dans la pathogenèse de la maladie rénale chez les patients édentés. Les effets délétères de l'inflammation systémique sur la fonction rénale pourraient survenir pendant la période d'infection parodontale active et s'accumuler au cours de la vie de l'individu. L'inflammation est un facteur prédictif important de faibles taux d'albumine sérique chez les patients dialysés, indépendamment de l'état nutritionnel. Un faible taux d'albumine est souvent révélateur de malnutrition, mais l'inflammation chronique semble être le coupable chez la moitié des patients présentant un faible taux d'albumine. Cela peut expliquer pourquoi la thérapie nutritionnelle n'augmente pas les taux d'albumine sérique chez certains patients suggérant une inflammation chronique. Des taux élevés de CRP sont corrélés à une mortalité accrue, quel que soit l'état nutritionnel, ce qui suggère un rôle indépendant de l'inflammation chronique dans l'hypoalbuminémie.
Abhijit V. Kshirsagar et al. ont observé une association de maladie parodontale sévère et d'hypoalbuminémie dans un groupe de patients qui recevaient une hémodialyse ambulatoire à long terme. Chez les sujets de l'étude, les patients atteints de maladie parodontale étaient plus de trois fois plus susceptibles d'avoir une faible albumine sérique que les patients sans maladie parodontale. Des niveaux accrus de plaque ont été signalés pour les populations sous hémodialyse (HD) de plusieurs pays, dont le Brésil. Il convient de noter, cependant, que les patients HD sont également exposés à plusieurs reprises à une anticoagulation systémique avec de l'héparine à haute dose pendant les procédures de purification du sang. Cela les prédispose davantage au saignement gingival et, par conséquent, facilite la colonisation et la croissance bactériennes, et peut propager la maladie parodontale. Récemment, une diminution impressionnante de 3 fois de la protéine C-réactive et une augmentation des taux d'hémoglobine (Hb) chez les patients MH ont été signalées déjà après 4 à 6 semaines après la thérapie parodontale traditionnelle . Ainsi, la question du mauvais état de santé bucco-dentaire chez les patients atteints d'IRC mérite apparemment une plus grande prise de conscience du problème et une attention accrue, et indique la nécessité d'une collaboration plus étroite entre les médecins de soins primaires, les néphrologues et les dentistes.
Il existe des preuves soutenant la contribution de la parodontite à l'inflammation systémique. Plusieurs mécanismes possibles ont été suggérés, y compris les médiateurs inflammatoires produits localement et les sous-produits bactériens qui envahissent la circulation sanguine, interagissent avec les cellules hôtes et déclenchent une réponse inflammatoire.
Une étude menée en Turquie sur des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous traitement HD a révélé une augmentation de la parodontite, telle que mesurée par l'indice communautaire des besoins en traitement parodontal (CPITN). Dans une étude de patients rénaux recevant HD, Chaung et al, 2005 à Taïwan, ont rapporté des taux accrus de parodontite par rapport aux données nationales sur les maladies parodontales pour la population taïwanaise. Des études portant sur la santé parodontale des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous traitement d'entretien HD ont signalé la présence d'une mauvaise hygiène bucco-dentaire et d'une inflammation gingivale concomitante.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al (2006) dans une étude néerlandaise sur des patients atteints d'IRT, dont certains recevaient une HD, n'ont pas trouvé de perte d'attachement accrue par rapport à certains témoins appariés en bonne santé. L'état parodontal des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant une HD n'a montré aucune augmentation des indices parodontaux par rapport aux témoins appariés. Les auteurs ont noté que le groupe HD avait un plus grand nombre d'espèces bactériennes parodontopathiques que le groupe témoin.
Les résultats des études menées jusqu'à présent pour établir une association entre la parodontite sévère et l'hypoalbuminémie sont variables et ne sont pas concluants. Un seul essai clinique a été mené à ce sujet, donc le but de l'étude est d'observer l'effet de la thérapie parodontale non chirurgicale sur les changements des niveaux d'albumine chez les patients en dialyse d'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie rénale chronique, qui reçoivent une thérapie d'hémodialyse pendant plus de 3 mois. de tous âges et des deux sexes et sont capables de donner un consentement éclairé.
- Avoir au moins 14 dents (à l'exclusion des troisièmes molaires) dans la cavité buccale doit être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont eu un traitement parodontal <1 an.
- Diabète sucré
- Maladie du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de traitement parodontal
une thérapie parodontale non chirurgicale sera administrée aux sujets de l'étude qui seront sélectionnés par randomisation à partir de l'échantillon total de l'étude.
à la fin de l'étude, les taux d'albumine sérique des groupes d'étude et de contrôle seront comparés.
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un détartrage dentaire et un surfaçage radiculaire de la bouche complète seront effectués
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'albumine sérique
Délai: 6 mois
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les taux d'albumine sérique sont considérés comme un puissant facteur prédictif de décès chez les patients dialysés.
dans cet essai, nous voulons voir l'effet de la thérapie parodontale non chirurgicale sur les taux d'albumine sérique des patients sous dialyse d'entretien
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- arsalanmalik
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