- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01641757
Vliv nechirurgické parodontální terapie na hladiny sérového albuminu pacientů při udržovací hemodialýze,
Vliv nechirurgické parodontální terapie na hladiny sérového albuminu pacientů při udržovací hemodialyzační terapii, randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je destruktivní chronická infekce dásní, vazů a kostí, způsobená převážně gramnegativními bakteriemi sídlícími v biofilmu obklopujícím zuby. Biofilm je shluk mikrobů s odlišnou architekturou. Tento biofilm obsahuje shluky bakteriálních druhů, které se běžně nacházejí pod dásní a jsou reprodukovatelně spojeny s periodontálním onemocněním. Tyto bakterie účastnící se parodontitidy způsobují destrukci tkání, což vede k tvorbě periodontální kapsy. Tento prostor se stává místem pro další bakteriální kolonizaci a možnou cestu bakterií do krevního oběhu.
Z údajů je zřejmé, že zdraví parodontu v pákistánském národě je velmi špatné, pouze 28 % 12letých má zdravé dásně a více než 93 % 65letých má nějaké onemocnění dásní nebo parodontu. Tyto výsledky naznačují, že periodontální onemocnění včetně zánětu dásní a zubního kamene je v Pákistánu endemické. Stejně jako zubní kaz je míra onemocnění dásní a parodontu vyšší u venkovské populace Pákistánu.
Existuje stále více důkazů, že jedinci s periodontálním onemocněním jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění, předčasných porodů novorozenců s nízkou porodní hmotností, plicních onemocnění, cukrovky, osteoporózy, revmatoidní artritidy, Alzheimerovy choroby a onemocnění ledvin. Faktory predisponující k onemocnění parodontu a urychlující jeho progresi jsou jasně patrné u chronického selhání ledvin. Zahrnují hyposalivaci a xerostomii, poruchu imunity a hojení ran, destrukci alveolární kosti v důsledku renální osteodystrofie, krvácivou diatézu, diabetes mellitus, malnutrici a stavy celkového postižení zhoršující ústní hygienu. Existují důkazy o zvýšené prevalenci onemocnění parodontu u pacientů s onemocněním ledvin, zejména u dialyzovaných pacientů.
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je progresivní ztráta funkce ledvin v průběhu času. Normální renální funkce jsou normálně hodnoceny rychlostí glomerulární filtrace (GFR). Normální výsledky se pohybují v rozmezí 90 – 120 ml/min/1,73 m2.
Ztráta funkce ledvin obvykle trvá měsíce nebo roky. Konečné stadium chronického onemocnění ledvin se nazývá konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD), po kterém ledviny již nefungují a pacient potřebuje dialýzu nebo transplantaci ledviny.
Chronické onemocnění ledvin mění sérové hladiny albuminu, draslíku, vápníku, fosforu, sodíku, cholesterolu a elektrolytů. Ze všech těchto látek má prvořadý význam albumin, protože hraje důležitou roli při zabránění úniku tekutiny z krve do tkání. Normální rozmezí je 3,4 - 5,4 gramů na decilitr (g/dl).
Nižší než normální hladiny sérového albuminu mohou být známkou onemocnění ledvin nebo jater (například hepatitida, cirhóza). Snížení albuminu se může objevit, když tělo nedostává nebo neabsorbuje dostatek živin, jako například po Crohnově chorobě, nízkoproteinových dietách, sprue, Whippleově chorobě. Další podmínky, za kterých je třeba měřit hladiny albuminu, jsou rozsáhlé popáleniny a Wilsonova choroba.
Bylo prokázáno, že hypoalbuminémie je silným prediktorem úmrtí při chronickém selhání ledvin. Některé studie však naznačují, že hypoalbuminémie může spíše ukazovat na základní zánět než na nutriční stav, zejména u pacientů s onemocněním ledvin. Ve studii bylo pozorováno, že při zahájení dialýzy u pediatrické populace v USA měli hypoalbuminemičtí pacienti vyšší riziko úmrtí ve srovnání s pacienty, u kterých byla zahájena dialýza s normálními hladinami albuminu. Bylo také zhodnoceno, že hypoalbuminémie je vysoce převládající u selhání ledvin a je spojena se zvýšeným rizikem mortality v této populaci. Hladina albuminu v séru může odrážet jak nutriční stav, tak chronický zánět.
Navrhovaným mechanismem účinku parodontitidy na rozvoj onemocnění ledvin je systémový zánět. Bylo prokázáno, že parodontální patogeny mají schopnost přilnout, napadnout a proliferovat v buňkách koronárního endotelu, což vede k tvorbě ateromu a zhoršené relaxaci vaskulatury. Kardiovaskulární onemocnění a CKD sdílejí mnoho rizikových faktorů, takže lze předpokládat, že periodontální onemocnění má podobné účinky ve vaskulatuře ledviny. Jak parodontitida, tak onemocnění ledvin jsou spojeny se zánětlivými markery, jako je C-reaktivní protein, a chronický nízký zánět spojený s periodontitidou může vést k endoteliální dysfunkci, která hraje roli v patogenezi onemocnění ledvin u bezzubých pacientů. Škodlivé účinky systémového zánětu na funkci ledvin se mohou objevit během období aktivní periodontální infekce a kumulovat se během života jedince. Zánět je důležitým prediktorem nízkých hladin sérového albuminu u dialyzovaných pacientů, nezávisle na stavu výživy. Nízký obsah albuminu často ukazuje na podvýživu, ale zdá se, že u poloviny pacientů s nízkou hladinou albuminu je na vině chronický zánět. To může vysvětlit, proč nutriční terapie nezvyšuje hladiny sérového albuminu u některých pacientů, což naznačuje chronický zánět. Vysoké hladiny CRP korelují se zvýšenou mortalitou, bez ohledu na nutriční stav, což naznačuje nezávislou roli chronického zánětu při způsobení hypoalbuminémie.
Abhijit V. Kshirsagar a kol. pozorovali souvislost závažného onemocnění parodontu a hypoalbuminémie u skupiny pacientů, kteří byli dlouhodobě ambulantně hemodialýzováni. U sledovaných subjektů měli pacienti s periodontálním onemocněním více než třikrát vyšší pravděpodobnost nízkého sérového albuminu než pacienti bez periodontálního onemocnění. Zvýšené hladiny plaku byly hlášeny u hemodialyzovaných (HD) populací z několika zemí včetně Brazílie. Je však třeba poznamenat, že HD pacienti jsou také opakovaně vystaveni systémové antikoagulaci s vysokými dávkami heparinu během procedur čištění krve. To je dále predisponuje ke krvácení dásní a v důsledku toho usnadňuje bakteriální kolonizaci a růst a může šířit periodontální onemocnění. Nedávno bylo hlášeno působivé 3-násobné snížení C-reaktivního proteinu a vzestup hladin hemoglobinu (Hb) u HD pacientů již po 4-6 týdnech po tradiční periodontální terapii. Problematika špatného stavu ústní dutiny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin si tedy zřejmě zasluhuje vyšší informovanost o problému a zvýšenou pozornost a ukazuje na potřebu užší spolupráce mezi lékaři primární péče, nefrology a zubními lékaři.
Existují důkazy podporující příspěvek parodontitidy k systémovému zánětu. Bylo navrženo několik možných mechanismů, včetně lokálně produkovaných zánětlivých mediátorů a bakteriálních vedlejších produktů, které pronikají do krevního řečiště, interagují s hostitelskými buňkami a spouštějí zánětlivou reakci.
Studie z Turecka u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) na HD terapii zjistila zvýšenou parodontitidu měřenou komunitním periodontálním indexem potřeb léčby (CPITN). Ve studii pacientů s ledvinami, kteří dostávali HD, Chaung et al, 2005 na Tchaj-wanu, uvedli zvýšený výskyt parodontitidy ve srovnání s národními údaji o periodontálním onemocnění u tchajwanské populace. Studie zaměřené na periodontální zdraví pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) na udržovací terapii HD uvádějí přítomnost špatné ústní hygieny a doprovodného zánětu dásní.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al (2006) ve studii z Nizozemska pacientů s ESRD, z nichž někteří dostávali HD, nezjistili zvýšenou ztrátu vazby ve srovnání s některými zdravými kontrolními případy. Parodontální stav pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD), kteří dostávali HD, nevykazoval žádné zvýšení periodontálních indexů ve srovnání s kontrolními případy. Autoři zaznamenali, že HD skupina měla větší počet parodontopatických bakteriálních druhů než kontrolní skupina.
Výsledky studií, které byly dosud provedeny za účelem zjištění souvislosti mezi těžkou parodontitidou a hypoalbuminémií, jsou různé a nejsou průkazné. V tomto ohledu byla provedena pouze jedna klinická studie, proto je cílem studie sledovat účinek nechirurgické parodontální terapie na změny hladin albuminu u pacientů s udržovací dialýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou po dobu > 3 měsíců. všech věkových kategorií a obou pohlaví a jsou schopni dát informovaný souhlas.
- Do studie musí být zahrnuto alespoň 14 zubů (kromě třetích molárů) v dutině ústní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili periodontální terapii < 1 rok.
- Diabetes Mellitus
- Nemoc jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina pro léčbu parodontu
nechirurgická parodontologická terapie bude poskytnuta studovaným subjektům, kteří budou vybráni randomizací z celkového studijního vzorku.
na konci studie budou porovnány hladiny sérového albuminu jak u studijní, tak u kontrolní skupiny.
|
provede se zubní kámen a hoblování kořenů plných úst
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hladiny sérového albuminu
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny sérového albuminu jsou považovány za silný prediktor úmrtí u dialyzovaných pacientů.
v této studii chceme vidět účinek nechirurgické parodontální terapie na hladiny sérového albuminu pacientů na udržovací dialyzační terapii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- arsalanmalik
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .