- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01641757
Effect van niet-chirurgische parodontale therapie op serumalbuminespiegels van patiënten op onderhoudshemodialysetherapie,
Effect van niet-chirurgische parodontale therapie op serumalbuminespiegels van patiënten op onderhoudshemodialysetherapie, een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een destructieve chronische infectie van het tandvlees, de ligamenten en de botten, voornamelijk veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën die zich in de biofilm rond de tanden bevinden. Biofilm is een aggregaat van microben met een aparte architectuur. Deze biofilm bevat clusters van bacteriesoorten die gewoonlijk onder het tandvlees worden aangetroffen en reproduceerbaar in verband worden gebracht met parodontitis. Deze bacteriën die betrokken zijn bij parodontitis veroorzaken vernietiging van weefsels, wat leidt tot de vorming van een parodontale pocket. Deze ruimte wordt een plek voor verdere bacteriële kolonisatie en mogelijke toegangsroute van bacteriën in de bloedbaan.
Uit de gegevens blijkt dat de parodontale gezondheid van de Pakistaanse natie erg slecht is: slechts 28% van de 12-jarige heeft gezond tandvlees en meer dan 93% van de 65-jarige heeft een tandvlees- of parodontitis. Deze resultaten geven aan dat parodontitis, inclusief ontsteking van tandvlees en tandsteen, endemisch is in Pakistan. Net als cariës is het niveau van tandvlees- en parodontitis hoger bij de plattelandsbevolking van Pakistan.
Er is steeds meer bewijs dat personen met parodontitis een verhoogd risico lopen op hart- en vaatziekten, vroeggeboorte van baby's met een laag geboortegewicht, longziekten, diabetes, osteoporose, reumatoïde artritis, de ziekte van Alzheimer en nierziekten. De factoren die predisponeren voor parodontitis en de progressie ervan versnellen, zijn duidelijk zichtbaar bij chronisch nierfalen. Ze omvatten hyposalivatie en xerostomie, verminderde immuniteit en wondgenezing, alveolaire botvernietiging als gevolg van renale osteodystrofie, bloedingsdiathese, diabetes mellitus, ondervoeding en een toestand van algemene invaliditeit die de mondhygiëne aantast. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogde prevalentie van parodontitis bij patiënten met een nieraandoening, vooral bij dialysepatiënten.
Chronische nierziekte (CKD) is het progressieve verlies van nierfunctie in de loop van de tijd. Normale nierfuncties worden normaal beoordeeld aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Normale resultaten variëren van 90 - 120 ml/min/1,73 m2.
Het verlies van de nierfunctie duurt meestal maanden of jaren. Het laatste stadium van chronische nierziekte wordt eindstadium nierziekte (ESRD) genoemd, waarna de nieren niet meer functioneren en de patiënt dialyse of een niertransplantatie nodig heeft.
Chronische nierziekte verandert de serumspiegels van albumine, kalium, calcium, fosfor, natrium, cholesterol en elektrolyten. Van al deze is albumine van het grootste belang omdat het een belangrijke rol speelt bij het voorkomen dat de vloeistof uit het bloed naar de weefsels lekt. Het normale bereik is 3,4 - 5,4 gram per deciliter (g/dL).
Lager dan normale niveaus van serumalbumine kunnen een teken zijn van nieraandoeningen of leveraandoeningen (bijvoorbeeld hepatitis, cirrose). Een verlaagd albumine kan optreden wanneer het lichaam niet genoeg voedingsstoffen binnenkrijgt of absorbeert, zoals na de ziekte van Crohn, eiwitarme diëten, Sprue, de ziekte van Whipple. Andere omstandigheden waaronder de albuminespiegels moeten worden gemeten, zijn wijdverspreide brandwonden en de ziekte van Wilson.
Van hypoalbuminemie is aangetoond dat het een sterke voorspeller is van overlijden bij chronisch nierfalen. Sommige onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat hypoalbuminemie meer indicatief kan zijn voor onderliggende ontsteking dan voor voedingsstatus, vooral bij patiënten met een nieraandoening. In een onderzoek werd waargenomen dat hypoalbuminemische patiënten bij de start van de dialyse bij de Amerikaanse pediatrische populatie een hoger risico liepen om te overlijden in vergelijking met patiënten bij wie de dialyse werd gestart met normale albuminespiegels. Er werd ook vastgesteld dat hypoalbuminemie veel voorkomt bij nierfalen en in verband wordt gebracht met een verhoogd sterfterisico in deze populatie. Het serumalbuminegehalte kan zowel de voedingsstatus als chronische ontsteking weerspiegelen.
Een voorgesteld mechanisme voor het effect van parodontitis op de ontwikkeling van nierziekte is systemische ontsteking. Er is aangetoond dat parodontale pathogenen het vermogen hebben om zich te hechten aan, binnen te dringen in en te prolifereren in coronaire endotheelcellen, wat leidt tot atheroomvorming en verminderde vasculatuurrelaxatie. Hart- en vaatziekten en CKD delen veel risicofactoren, dus kan worden aangenomen dat parodontitis vergelijkbare effecten uitoefent in het vaatstelsel van de nier. Zowel parodontitis als nierziekten worden in verband gebracht met inflammatoire markers zoals C-reactief proteïne en chronische lage ontsteking geassocieerd met parodontitis kan leiden tot endotheliale disfunctie die een rol speelt bij de pathogenese van nierziekte bij edentate patiënten. De nadelige effecten van systemische ontsteking op de nierfunctie kunnen optreden tijdens de periode van actieve parodontale infectie en zich opstapelen gedurende het leven van het individu. Ontsteking is een belangrijke voorspeller van lage serumalbuminespiegels bij dialysepatiënten, onafhankelijk van de voedingsstatus. Laag albumine duidt vaak op ondervoeding, maar chronische ontsteking lijkt de boosdoener te zijn bij de helft van de patiënten met een laag albuminegehalte. Dit zou kunnen verklaren waarom voedingstherapie de serumalbuminespiegels bij sommige patiënten niet verhoogt, wat wijst op chronische ontsteking. Hoge CRP-waarden correleren met verhoogde mortaliteit, ongeacht de voedingsstatus, wat suggereert dat chronische ontsteking een onafhankelijke rol speelt bij het veroorzaken van hypoalbuminemie.
Abhijit V. Kshirsagar et al. constateerde een verband tussen ernstige parodontitis en hypoalbuminemie bij een groep patiënten die langdurig ambulante hemodialyse ondergingen. Bij proefpersonen hadden patiënten met parodontitis meer dan drie keer meer kans op een laag serumalbuminegehalte dan patiënten zonder parodontitis. Verhoogde niveaus van plaque zijn gemeld voor hemodialyse (HD) populaties uit verschillende landen, waaronder Brazilië. Er moet echter worden opgemerkt dat ZvH-patiënten ook herhaaldelijk worden blootgesteld aan systemische antistolling met hoge doses heparine tijdens bloedzuiveringsprocedures. Dit maakt ze vatbaarder voor gingivale bloedingen en vergemakkelijkt bijgevolg de bacteriële kolonisatie en groei, en kan parodontitis verspreiden. Onlangs werd gemeld dat een indrukwekkende drievoudige afname van C-reactief proteïne en een stijging van het hemoglobine (Hb)-gehalte bij ZvH-patiënten al na 4-6 weken na traditionele parodontale therapie optrad. Het probleem van de slechte mondgezondheid bij CKD-patiënten verdient dus blijkbaar een groter bewustzijn van het probleem en meer aandacht, en wijst op de noodzaak van een nauwere samenwerking tussen huisartsen, nefrologen en tandartsen.
Er zijn aanwijzingen die de bijdrage van parodontitis aan systemische ontsteking ondersteunen. Er zijn verschillende mogelijke mechanismen gesuggereerd, waaronder de lokaal geproduceerde ontstekingsmediatoren en bacteriële bijproducten die de bloedbaan binnendringen, een interactie aangaan met gastheercellen en een ontstekingsreactie veroorzaken.
Een studie uit Turkije van patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die ZvH-therapie ondergingen, vond verhoogde parodontitis zoals gemeten door de Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN). In een onderzoek onder nierpatiënten die de ZvH kregen, rapporteerden Chaung et al, 2005 in Taiwan een hoger percentage parodontitis in vergelijking met nationale gegevens over parodontitis voor de Taiwanese bevolking. Studies gericht op de parodontale gezondheid van patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die ZvH-onderhoudstherapie ondergaan, hebben de aanwezigheid van slechte mondhygiëne en daarmee gepaard gaande tandvleesontsteking gemeld.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al (2006) in een onderzoek uit Nederland van ESRD-patiënten, van wie sommigen de ZvH kregen, vonden geen verhoogd verlies van gehechtheid in vergelijking met sommige gezonde, op patiënten afgestemde controles. Parodontale status van patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die HD kregen, vertoonde geen toename in parodontale indices in vergelijking met case-matched controles. De auteurs merkten wel op dat de ZvH-groep meer parodontopathische bacteriesoorten had dan de controlegroep.
De resultaten van onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd om een verband tussen ernstige parodontitis en hypoalbuminemie vast te stellen, zijn wisselend en niet overtuigend. Hierover is slechts één klinische studie uitgevoerd, daarom is het doel van de studie om het effect van niet-chirurgische parodontale therapie op veranderingen in albuminespiegels bij onderhoudsdialysepatiënten te observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte die >3 maanden hemodialysetherapie krijgen. van alle leeftijden en beide geslachten en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Ten minste 14 tanden (exclusief derde kiezen) in de mondholte hebben, worden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben minder dan 1 jaar parodontale therapie gehad.
- Suikerziekte
- Leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: parodontale behandelgroep
niet-chirurgische parodontale therapie zal worden gegeven aan proefpersonen die zullen worden geselecteerd door middel van randomisatie uit de totale onderzoekssteekproef.
aan het einde van de studie zullen de serumalbuminespiegels van zowel de studie- als de controlegroep worden vergeleken.
|
tandheelkundige schalen en wortelschaven van de volledige mond zal worden gedaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum albumine niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serumalbuminespiegels worden beschouwd als een sterke voorspeller van overlijden bij dialysepatiënten.
in deze studie willen we het effect zien van niet-chirurgische parodontale therapie op serumalbuminespiegels van patiënten die dialysetherapie ondergaan
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- arsalanmalik
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .