- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01641757
Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na poziom albumin w surowicy pacjentów poddanych podtrzymującej hemodializie,
Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na poziom albumin w surowicy pacjentów poddanych podtrzymującej hemodializie, randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest destrukcyjną przewlekłą infekcją dziąseł, więzadeł i kości, powodowaną głównie przez bakterie Gram-ujemne bytujące w biofilmie otaczającym zęby. Biofilm to zbiór drobnoustrojów o odrębnej architekturze. Ten biofilm zawiera skupiska gatunków bakterii, które powszechnie występują pod dziąsłem i są w sposób powtarzalny związane z chorobami przyzębia. Bakterie te biorące udział w zapaleniu przyzębia powodują destrukcję tkanek, co prowadzi do powstania kieszonki przyzębnej. Przestrzeń ta staje się miejscem dalszej kolonizacji bakteryjnej i ewentualnej drogi wejścia bakterii do krwioobiegu.
Z danych jasno wynika, że stan zdrowia przyzębia narodu pakistańskiego jest bardzo zły, tylko 28% 12-latków ma zdrowe dziąsła, a ponad 93% 65-latków cierpi na choroby dziąseł lub przyzębia. Wyniki te wskazują, że choroby przyzębia, w tym zapalenie dziąseł i kamień nazębny, są endemiczne w Pakistanie. Podobnie jak próchnica, poziom chorób dziąseł i przyzębia jest wyższy w populacji wiejskiej Pakistanu.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że osoby z chorobami przyzębia są bardziej narażone na choroby układu krążenia, przedwczesne porody niemowląt z niską masą urodzeniową, choroby płuc, cukrzycę, osteoporozę, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Alzheimera i choroby nerek. Czynniki predysponujące do choroby przyzębia i przyspieszające jej rozwój są wyraźnie widoczne w przewlekłej niewydolności nerek. Obejmują one zmniejszone wydzielanie śliny i kserostomię, upośledzoną odporność i gojenie się ran, destrukcję kości wyrostka zębodołowego w wyniku osteodystrofii nerkowej, skazę krwotoczną, cukrzycę, niedożywienie oraz stan ogólnej niepełnosprawności upośledzający higienę jamy ustnej. Istnieją dowody na zwiększoną częstość występowania chorób przyzębia u pacjentów z chorobami nerek, zwłaszcza u pacjentów dializowanych.
Przewlekła choroba nerek (CKD) to postępująca utrata funkcji nerek w miarę upływu czasu. Prawidłowe funkcje nerek są zwykle oceniane na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Normalne wyniki mieszczą się w zakresie od 90 do 120 ml/min/1,73 m2.
Utrata funkcji nerek zwykle trwa miesiące lub lata. Końcowy etap przewlekłej choroby nerek nazywany jest schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), po której nerki przestają funkcjonować, a pacjent wymaga dializy lub przeszczepu nerki.
Przewlekła choroba nerek zmienia poziomy albumin, potasu, wapnia, fosforu, sodu, cholesterolu i elektrolitów w surowicy. Wśród nich albumina ma pierwszorzędne znaczenie, ponieważ odgrywa ważną rolę w zapobieganiu wyciekaniu płynu z krwi do tkanek. Normalny zakres to 3,4 - 5,4 gramów na decylitr (g/dL).
Niższe niż normalne poziomy albumin w surowicy mogą być oznaką chorób nerek lub chorób wątroby (na przykład zapalenie wątroby, marskość wątroby). Zmniejszona albumina może wystąpić, gdy organizm nie otrzymuje lub nie wchłania wystarczającej ilości składników odżywczych, na przykład po chorobie Leśniowskiego-Crohna, dietach niskobiałkowych, sprue, chorobie Whipple'a. Inne warunki, w których należy mierzyć poziomy albumin, to rozległe oparzenia i choroba Wilsona.
Wykazano, że hipoalbuminemia jest silnym predyktorem zgonu w przewlekłej niewydolności nerek. Niektóre badania sugerują jednak, że hipoalbuminemia może bardziej wskazywać na stan zapalny niż na stan odżywienia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek. W badaniu zaobserwowano, że na początku dializy w amerykańskiej populacji pediatrycznej pacjenci z hipoalbuminemią byli bardziej narażeni na zgon w porównaniu z pacjentami, u których rozpoczęto dializę przy prawidłowym poziomie albumin. Oceniono również, że hipoalbuminemia występuje bardzo często w niewydolności nerek i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w tej populacji. Stężenie albuminy w surowicy może odzwierciedlać zarówno stan odżywienia, jak i przewlekły stan zapalny.
Proponowanym mechanizmem wpływu zapalenia przyzębia na rozwój chorób nerek jest zapalenie ogólnoustrojowe. Wykazano, że patogeny przyzębia mają zdolność przylegania, inwazji i proliferacji w komórkach śródbłonka naczyń wieńcowych, co prowadzi do powstawania miażdżycy i upośledzonej relaksacji naczyń. Choroby sercowo-naczyniowe i przewlekła choroba nerek mają wiele wspólnych czynników ryzyka, więc można przypuszczać, że choroby przyzębia wywierają podobny wpływ na układ naczyniowy nerki. Zarówno zapalenie przyzębia, jak i choroby nerek są związane z markerami stanu zapalnego, takimi jak białko C-reaktywne, a przewlekły stan zapalny o niskim poziomie związany z zapaleniem przyzębia może prowadzić do dysfunkcji śródbłonka, która odgrywa rolę w patogenezie choroby nerek u pacjentów bezzębnych. Szkodliwy wpływ ogólnoustrojowego stanu zapalnego na czynność nerek może wystąpić w okresie aktywnej infekcji przyzębia i kumulować się w ciągu życia osobnika. Zapalenie jest ważnym predyktorem niskiego poziomu albumin w surowicy wśród pacjentów dializowanych, niezależnie od stanu odżywienia. Niski poziom albuminy często wskazuje na niedożywienie, ale wydaje się, że u połowy pacjentów z niskim poziomem albuminy winowajcą jest przewlekły stan zapalny. To może wyjaśniać, dlaczego terapia żywieniowa nie zwiększa poziomu albumin w surowicy u niektórych pacjentów, co sugeruje przewlekły stan zapalny. Wysoki poziom CRP koreluje ze zwiększoną śmiertelnością, niezależnie od stanu odżywienia, co sugeruje niezależną rolę przewlekłego stanu zapalnego w powodowaniu hipoalbuminemii.
Abhijit V. Kshirsagar i in. zaobserwowali związek ciężkiej choroby przyzębia i hipoalbuminemii w grupie pacjentów poddawanych długotrwałej ambulatoryjnej hemodializie. U pacjentów z chorobami przyzębia prawdopodobieństwo niskiego poziomu albumin w surowicy było ponad trzy razy większe niż u pacjentów bez chorób przyzębia. W kilku krajach, w tym w Brazylii, w populacjach poddawanych hemodializie (HD) zgłaszano zwiększone poziomy blaszki miażdżycowej. Należy jednak zauważyć, że pacjenci z HD są również wielokrotnie narażeni na ogólnoustrojową antykoagulację heparyną w dużych dawkach podczas zabiegów oczyszczania krwi. To predysponuje je do dalszego krwawienia z dziąseł, a w konsekwencji ułatwia kolonizację i rozwój bakterii oraz może sprzyjać propagacji chorób przyzębia. Ostatnio odnotowano imponujący 3-krotny spadek białka C-reaktywnego i wzrost poziomu hemoglobiny (Hb) u pacjentów z HD już po 4-6 tygodniach od tradycyjnego leczenia periodontologicznego. Zatem problem złego stanu zdrowia jamy ustnej u pacjentów z PChN najwyraźniej zasługuje na większą świadomość problemu i większą uwagę oraz wskazuje na potrzebę bliższej współpracy lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, nefrologów i dentystów.
Istnieją dowody potwierdzające udział zapalenia przyzębia w ogólnoustrojowym zapaleniu. Zasugerowano kilka możliwych mechanizmów, w tym wytwarzane lokalnie mediatory stanu zapalnego i bakteryjne produkty uboczne, które dostają się do krwioobiegu, wchodzą w interakcje z komórkami gospodarza i wyzwalają reakcję zapalną.
Badanie przeprowadzone w Turcji na pacjentach ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych terapii HD wykazało zwiększone zapalenie przyzębia mierzone za pomocą Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN). W badaniu pacjentów z chorobą nerek otrzymujących HD, Chaung i wsp., 2005 na Tajwanie, odnotowali zwiększoną częstość występowania zapalenia przyzębia w porównaniu z krajowymi danymi dotyczącymi chorób przyzębia w populacji tajwańskiej. Badania skupiające się na zdrowiu przyzębia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych terapii podtrzymującej HD wykazały słabą higienę jamy ustnej i towarzyszące zapalenie dziąseł.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS i in. (2006) w holenderskim badaniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, z których niektórzy otrzymywali HD, nie stwierdzili zwiększonej utraty przywiązania w porównaniu z niektórymi zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem przypadku. Stan przyzębia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) otrzymujących HD nie wykazał wzrostu wskaźników periodontologicznych w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem przypadku. Autorzy zauważyli, że grupa HD miała większą liczbę gatunków bakterii wywołujących choroby przyzębia niż grupa kontrolna.
Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań mających na celu ustalenie związku między ciężkim zapaleniem przyzębia a hipoalbuminemią są zmienne i nie są rozstrzygające. Przeprowadzono tylko jedno badanie kliniczne w tym zakresie, dlatego celem pracy jest obserwacja wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na zmiany poziomu albumin u pacjentów dializowanych podtrzymująco.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie przez ponad 3 miesiące. w każdym wieku i obojga płci oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Mieć co najmniej 14 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych) w jamie ustnej zostanie włączonych do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli leczenie periodontologiczne <1 rok.
- Cukrzyca
- Choroba wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczenia periodontologicznego
niechirurgiczna terapia periodontologiczna zostanie podana uczestnikom badania, którzy zostaną wybrani przez randomizację z całej próby badawczej.
pod koniec badania zostaną porównane poziomy albumin w surowicy zarówno w grupie badanej, jak iw grupie kontrolnej.
|
zostanie wykonane skaling zębów i wygładzenie korzeni pełnych ust
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziomy albumin w surowicy są uważane za silny predyktor zgonu u pacjentów dializowanych.
w tym badaniu chcemy zobaczyć wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na poziomy albumin w surowicy pacjentów poddawanych dializoterapii podtrzymującej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- arsalanmalik
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .