Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na poziom albumin w surowicy pacjentów poddanych podtrzymującej hemodializie,

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Dr Arsalan Wahid, University of the Punjab

Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na poziom albumin w surowicy pacjentów poddanych podtrzymującej hemodializie, randomizowane badanie kontrolne

Zapalenie przyzębia jest destrukcyjną przewlekłą infekcją dziąseł, więzadeł i kości, powodowaną głównie przez bakterie Gram-ujemne. Osoby z chorobami przyzębia są bardziej narażone na choroby ogólnoustrojowe. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza u pacjentów dializowanych, zgłaszano zwiększoną częstość występowania chorób przyzębia. Przewlekła choroba nerek (CKD) to postępująca utrata funkcji nerek w miarę upływu czasu. Kiedy nerki tracą swoją 85-90% funkcję, przeprowadza się dializę. Skuteczność dializy sprawdza się na podstawie poziomu albumin w surowicy. Niższe niż normalne poziomy albumin w surowicy mogą być oznaką chorób nerek. Wykazano, że hipoalbuminemia jest silnym predyktorem śmierci w przewlekłej niewydolności nerek. Proponowanym mechanizmem wpływu zapalenia przyzębia na rozwój choroby nerek jest zapalenie ogólnoustrojowe. Szkodliwy wpływ ogólnoustrojowego stanu zapalnego na czynność nerek może wystąpić w okresie aktywnej infekcji przyzębia i kumulować się w ciągu życia osobnika. To randomizowane badanie kontrolne ma na celu obserwację wpływu niechirurgicznej terapii periodontologicznej na poziomy albumin w surowicy pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Pacjenci będą poddani badaniu periodontologicznemu oraz badaniu poziomu albumin w surowicy. Następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa zostanie objęta niechirurgicznym leczeniem periodontologicznym, a drugiej grupie zostanie zaproponowane późne leczenie. Po 6 tygodniach pierwsza grupa zostanie ponownie oceniona na podstawie poziomu albuminy w surowicy i badania periodontologicznego w celu zaobserwowania efektu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego. Analizy statystyczne przeprowadza się za pomocą oprogramowania SPSS. Testy t i testy chi-kwadrat należy stosować do testowania różnic w zależności od stanu przyzębia odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Poziom istotności ustalono na p<0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest destrukcyjną przewlekłą infekcją dziąseł, więzadeł i kości, powodowaną głównie przez bakterie Gram-ujemne bytujące w biofilmie otaczającym zęby. Biofilm to zbiór drobnoustrojów o odrębnej architekturze. Ten biofilm zawiera skupiska gatunków bakterii, które powszechnie występują pod dziąsłem i są w sposób powtarzalny związane z chorobami przyzębia. Bakterie te biorące udział w zapaleniu przyzębia powodują destrukcję tkanek, co prowadzi do powstania kieszonki przyzębnej. Przestrzeń ta staje się miejscem dalszej kolonizacji bakteryjnej i ewentualnej drogi wejścia bakterii do krwioobiegu.

Z danych jasno wynika, że ​​stan zdrowia przyzębia narodu pakistańskiego jest bardzo zły, tylko 28% 12-latków ma zdrowe dziąsła, a ponad 93% 65-latków cierpi na choroby dziąseł lub przyzębia. Wyniki te wskazują, że choroby przyzębia, w tym zapalenie dziąseł i kamień nazębny, są endemiczne w Pakistanie. Podobnie jak próchnica, poziom chorób dziąseł i przyzębia jest wyższy w populacji wiejskiej Pakistanu.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że osoby z chorobami przyzębia są bardziej narażone na choroby układu krążenia, przedwczesne porody niemowląt z niską masą urodzeniową, choroby płuc, cukrzycę, osteoporozę, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Alzheimera i choroby nerek. Czynniki predysponujące do choroby przyzębia i przyspieszające jej rozwój są wyraźnie widoczne w przewlekłej niewydolności nerek. Obejmują one zmniejszone wydzielanie śliny i kserostomię, upośledzoną odporność i gojenie się ran, destrukcję kości wyrostka zębodołowego w wyniku osteodystrofii nerkowej, skazę krwotoczną, cukrzycę, niedożywienie oraz stan ogólnej niepełnosprawności upośledzający higienę jamy ustnej. Istnieją dowody na zwiększoną częstość występowania chorób przyzębia u pacjentów z chorobami nerek, zwłaszcza u pacjentów dializowanych.

Przewlekła choroba nerek (CKD) to postępująca utrata funkcji nerek w miarę upływu czasu. Prawidłowe funkcje nerek są zwykle oceniane na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Normalne wyniki mieszczą się w zakresie od 90 do 120 ml/min/1,73 m2.

Utrata funkcji nerek zwykle trwa miesiące lub lata. Końcowy etap przewlekłej choroby nerek nazywany jest schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), po której nerki przestają funkcjonować, a pacjent wymaga dializy lub przeszczepu nerki.

Przewlekła choroba nerek zmienia poziomy albumin, potasu, wapnia, fosforu, sodu, cholesterolu i elektrolitów w surowicy. Wśród nich albumina ma pierwszorzędne znaczenie, ponieważ odgrywa ważną rolę w zapobieganiu wyciekaniu płynu z krwi do tkanek. Normalny zakres to 3,4 - 5,4 gramów na decylitr (g/dL).

Niższe niż normalne poziomy albumin w surowicy mogą być oznaką chorób nerek lub chorób wątroby (na przykład zapalenie wątroby, marskość wątroby). Zmniejszona albumina może wystąpić, gdy organizm nie otrzymuje lub nie wchłania wystarczającej ilości składników odżywczych, na przykład po chorobie Leśniowskiego-Crohna, dietach niskobiałkowych, sprue, chorobie Whipple'a. Inne warunki, w których należy mierzyć poziomy albumin, to rozległe oparzenia i choroba Wilsona.

Wykazano, że hipoalbuminemia jest silnym predyktorem zgonu w przewlekłej niewydolności nerek. Niektóre badania sugerują jednak, że hipoalbuminemia może bardziej wskazywać na stan zapalny niż na stan odżywienia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek. W badaniu zaobserwowano, że na początku dializy w amerykańskiej populacji pediatrycznej pacjenci z hipoalbuminemią byli bardziej narażeni na zgon w porównaniu z pacjentami, u których rozpoczęto dializę przy prawidłowym poziomie albumin. Oceniono również, że hipoalbuminemia występuje bardzo często w niewydolności nerek i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w tej populacji. Stężenie albuminy w surowicy może odzwierciedlać zarówno stan odżywienia, jak i przewlekły stan zapalny.

Proponowanym mechanizmem wpływu zapalenia przyzębia na rozwój chorób nerek jest zapalenie ogólnoustrojowe. Wykazano, że patogeny przyzębia mają zdolność przylegania, inwazji i proliferacji w komórkach śródbłonka naczyń wieńcowych, co prowadzi do powstawania miażdżycy i upośledzonej relaksacji naczyń. Choroby sercowo-naczyniowe i przewlekła choroba nerek mają wiele wspólnych czynników ryzyka, więc można przypuszczać, że choroby przyzębia wywierają podobny wpływ na układ naczyniowy nerki. Zarówno zapalenie przyzębia, jak i choroby nerek są związane z markerami stanu zapalnego, takimi jak białko C-reaktywne, a przewlekły stan zapalny o niskim poziomie związany z zapaleniem przyzębia może prowadzić do dysfunkcji śródbłonka, która odgrywa rolę w patogenezie choroby nerek u pacjentów bezzębnych. Szkodliwy wpływ ogólnoustrojowego stanu zapalnego na czynność nerek może wystąpić w okresie aktywnej infekcji przyzębia i kumulować się w ciągu życia osobnika. Zapalenie jest ważnym predyktorem niskiego poziomu albumin w surowicy wśród pacjentów dializowanych, niezależnie od stanu odżywienia. Niski poziom albuminy często wskazuje na niedożywienie, ale wydaje się, że u połowy pacjentów z niskim poziomem albuminy winowajcą jest przewlekły stan zapalny. To może wyjaśniać, dlaczego terapia żywieniowa nie zwiększa poziomu albumin w surowicy u niektórych pacjentów, co sugeruje przewlekły stan zapalny. Wysoki poziom CRP koreluje ze zwiększoną śmiertelnością, niezależnie od stanu odżywienia, co sugeruje niezależną rolę przewlekłego stanu zapalnego w powodowaniu hipoalbuminemii.

Abhijit V. Kshirsagar i in. zaobserwowali związek ciężkiej choroby przyzębia i hipoalbuminemii w grupie pacjentów poddawanych długotrwałej ambulatoryjnej hemodializie. U pacjentów z chorobami przyzębia prawdopodobieństwo niskiego poziomu albumin w surowicy było ponad trzy razy większe niż u pacjentów bez chorób przyzębia. W kilku krajach, w tym w Brazylii, w populacjach poddawanych hemodializie (HD) zgłaszano zwiększone poziomy blaszki miażdżycowej. Należy jednak zauważyć, że pacjenci z HD są również wielokrotnie narażeni na ogólnoustrojową antykoagulację heparyną w dużych dawkach podczas zabiegów oczyszczania krwi. To predysponuje je do dalszego krwawienia z dziąseł, a w konsekwencji ułatwia kolonizację i rozwój bakterii oraz może sprzyjać propagacji chorób przyzębia. Ostatnio odnotowano imponujący 3-krotny spadek białka C-reaktywnego i wzrost poziomu hemoglobiny (Hb) u pacjentów z HD już po 4-6 tygodniach od tradycyjnego leczenia periodontologicznego. Zatem problem złego stanu zdrowia jamy ustnej u pacjentów z PChN najwyraźniej zasługuje na większą świadomość problemu i większą uwagę oraz wskazuje na potrzebę bliższej współpracy lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, nefrologów i dentystów.

Istnieją dowody potwierdzające udział zapalenia przyzębia w ogólnoustrojowym zapaleniu. Zasugerowano kilka możliwych mechanizmów, w tym wytwarzane lokalnie mediatory stanu zapalnego i bakteryjne produkty uboczne, które dostają się do krwioobiegu, wchodzą w interakcje z komórkami gospodarza i wyzwalają reakcję zapalną.

Badanie przeprowadzone w Turcji na pacjentach ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych terapii HD wykazało zwiększone zapalenie przyzębia mierzone za pomocą Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN). W badaniu pacjentów z chorobą nerek otrzymujących HD, Chaung i wsp., 2005 na Tajwanie, odnotowali zwiększoną częstość występowania zapalenia przyzębia w porównaniu z krajowymi danymi dotyczącymi chorób przyzębia w populacji tajwańskiej. Badania skupiające się na zdrowiu przyzębia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych terapii podtrzymującej HD wykazały słabą higienę jamy ustnej i towarzyszące zapalenie dziąseł.

Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS i in. (2006) w holenderskim badaniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, z których niektórzy otrzymywali HD, nie stwierdzili zwiększonej utraty przywiązania w porównaniu z niektórymi zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem przypadku. Stan przyzębia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) otrzymujących HD nie wykazał wzrostu wskaźników periodontologicznych w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem przypadku. Autorzy zauważyli, że grupa HD miała większą liczbę gatunków bakterii wywołujących choroby przyzębia niż grupa kontrolna.

Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań mających na celu ustalenie związku między ciężkim zapaleniem przyzębia a hipoalbuminemią są zmienne i nie są rozstrzygające. Przeprowadzono tylko jedno badanie kliniczne w tym zakresie, dlatego celem pracy jest obserwacja wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na zmiany poziomu albumin u pacjentów dializowanych podtrzymująco.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaikh zayed Medical Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie przez ponad 3 miesiące. w każdym wieku i obojga płci oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  2. Mieć co najmniej 14 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych) w jamie ustnej zostanie włączonych do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mieli leczenie periodontologiczne <1 rok.
  2. Cukrzyca
  3. Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczenia periodontologicznego
niechirurgiczna terapia periodontologiczna zostanie podana uczestnikom badania, którzy zostaną wybrani przez randomizację z całej próby badawczej. pod koniec badania zostaną porównane poziomy albumin w surowicy zarówno w grupie badanej, jak iw grupie kontrolnej.
zostanie wykonane skaling zębów i wygładzenie korzeni pełnych ust
Inne nazwy:
  • scaling zębów i wygładzanie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziomy albumin w surowicy są uważane za silny predyktor zgonu u pacjentów dializowanych. w tym badaniu chcemy zobaczyć wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na poziomy albumin w surowicy pacjentów poddawanych dializoterapii podtrzymującej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj