- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01641757
Влияние нехирургической пародонтальной терапии на уровни сывороточного альбумина у пациентов, получающих поддерживающую гемодиализную терапию,
Влияние нехирургической пародонтальной терапии на уровни сывороточного альбумина у пациентов, получающих поддерживающую гемодиализную терапию, рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит представляет собой деструктивную хроническую инфекцию десен, связок и костей, вызываемую преимущественно грамотрицательными бактериями, обитающими в биопленке, окружающей зубы. Биопленка представляет собой совокупность микробов с отчетливой архитектурой. Эта биопленка содержит скопления видов бактерий, которые обычно обнаруживаются под десной и воспроизводимо ассоциируются с заболеваниями пародонта. Эти бактерии, участвующие в пародонтите, вызывают разрушение тканей, что приводит к образованию пародонтального кармана. Это пространство становится местом дальнейшей бактериальной колонизации и возможным путем проникновения бактерий в кровяное русло.
Из данных видно, что здоровье пародонта в пакистанской нации очень плохое: только 28% 12-летних имеют здоровые десны и более 93% 65-летних имеют некоторые заболевания десен или пародонта. Эти результаты показывают, что заболевания пародонта, включая воспаление десен и зубной камень, являются эндемичными в Пакистане. Как и кариес, уровень заболеваемости десен и пародонта выше у сельского населения Пакистана.
Появляется все больше доказательств того, что люди с заболеваниями пародонта подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний, преждевременных родов детей с низкой массой тела при рождении, заболеваний легких, диабета, остеопороза, ревматоидного артрита, болезни Альцгеймера и заболеваний почек. Факторы, предрасполагающие к пародонтозу и ускоряющие его прогрессирование, ярко проявляются при хронической почечной недостаточности. К ним относятся гипосаливация и ксеростомия, нарушение иммунитета и заживления ран, деструкция альвеолярного отростка вследствие почечной остеодистрофии, геморрагический диатез, сахарный диабет, недостаточность питания и состояние общей инвалидности, нарушающее гигиену полости рта. Имеются данные о повышенной распространенности заболеваний пародонта у пациентов с почечной недостаточностью, особенно у пациентов, находящихся на диализе.
Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой прогрессирующую потерю функции почек с течением времени. Нормальную функцию почек обычно оценивают по скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Нормальные результаты варьируются от 90 до 120 мл/мин/1,73. м2.
Потеря функции почек обычно занимает месяцы или годы. Последняя стадия хронического заболевания почек называется терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), после которой почки перестают функционировать, и пациенту требуется диализ или пересадка почки.
Хроническая болезнь почек изменяет сывороточные уровни альбумина, калия, кальция, фосфора, натрия, холестерина и электролитов. Среди всего этого альбумин имеет первостепенное значение, поскольку он играет важную роль в предотвращении просачивания жидкости из крови в ткани. Нормальный диапазон составляет 3,4–5,4 грамма на децилитр (г/дл).
Уровень сывороточного альбумина ниже нормы может быть признаком заболеваний почек или печени (например, гепатита, цирроза). Снижение уровня альбумина может произойти, когда организм не получает или не усваивает достаточное количество питательных веществ, например, после болезни Крона, диеты с низким содержанием белка, спру, болезни Уиппла. Другими состояниями, при которых необходимо измерять уровень альбумина, являются распространенные ожоги и болезнь Вильсона.
Доказано, что гипоальбуминемия является сильным предиктором смерти при хронической почечной недостаточности. Однако в некоторых исследованиях было высказано предположение, что гипоальбуминемия может быть более показательной для основного воспаления, чем нутритивного статуса, особенно у пациентов с заболеванием почек. В исследовании было замечено, что при начале диализа у детей в США у пациентов с гипоальбуминемией был более высокий риск смерти по сравнению с пациентами, у которых диализ был начат с нормальным уровнем альбумина. Также было установлено, что гипоальбуминемия широко распространена при почечной недостаточности и связана с повышенным риском смертности в этой популяции. Уровень сывороточного альбумина может отражать как статус питания, так и хроническое воспаление.
Предполагаемым механизмом влияния периодонтита на развитие заболевания почек является системное воспаление. Было показано, что пародонтальные патогены обладают способностью прикрепляться к эндотелиальным клеткам коронарных артерий, проникать в них и размножаться, что приводит к образованию атеромы и нарушению релаксации сосудов. Сердечно-сосудистые заболевания и ХБП имеют много общих факторов риска, поэтому можно предположить, что заболевания пародонта оказывают сходное влияние на сосудистую сеть почек. Как пародонтит, так и заболевания почек связаны с маркерами воспаления, такими как С-реактивный белок, а хроническое низкоуровневое воспаление, связанное с пародонтитом, может привести к эндотелиальной дисфункции, которая играет роль в патогенезе заболевания почек у пациентов с адентией. Вредное влияние системного воспаления на функцию почек может проявляться в период активной пародонтальной инфекции и накапливаться в течение жизни человека. Воспаление является важным предиктором низкого уровня сывороточного альбумина у диализных пациентов, независимо от нутритивного статуса. Низкий уровень альбумина часто указывает на недоедание, но хроническое воспаление, по-видимому, является причиной у половины пациентов с низким уровнем альбумина. Это может объяснить, почему пищевая терапия не повышает уровень сывороточного альбумина у некоторых пациентов с хроническим воспалением. Высокий уровень СРБ коррелирует с повышенной смертностью, независимо от статуса питания, что указывает на независимую роль хронического воспаления в возникновении гипоальбуминемии.
Абхиджит В. Кширсагар и др. наблюдали ассоциацию тяжелых заболеваний пародонта и гипоальбуминемии в группе больных, находившихся на длительном амбулаторном гемодиализе. У пациентов с заболеваниями пародонта вероятность низкого уровня альбумина в сыворотке крови была более чем в три раза выше, чем у пациентов без заболеваний пародонта. Сообщалось о повышенном уровне зубного налета у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) в нескольких странах, включая Бразилию. Однако следует отметить, что пациенты с ГБ также неоднократно подвергаются системной антикоагулянтной терапии высокими дозами гепарина во время процедур очистки крови. Это дополнительно предрасполагает их к кровоточивости десен и, как следствие, способствует бактериальной колонизации и росту, а также может способствовать распространению заболеваний пародонта. Недавно было сообщено о впечатляющем 3-кратном снижении С-реактивного белка и повышении уровня гемоглобина (Hb) у пациентов с ГБ уже через 4-6 недель после традиционной пародонтальной терапии. Таким образом, проблема неудовлетворительного состояния полости рта у пациентов с ХБП, по-видимому, заслуживает большей осведомленности о проблеме, повышенного внимания и указывает на необходимость более тесного сотрудничества врачей первичного звена, нефрологов и стоматологов.
Имеются данные, подтверждающие вклад периодонтита в системное воспаление. Было предложено несколько возможных механизмов, в том числе локально продуцируемые медиаторы воспаления и бактериальные побочные продукты, которые проникают в кровоток, взаимодействуют с клетками-хозяевами и вызывают воспалительную реакцию.
Исследование, проведенное в Турции у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), получавших ГД-терапию, выявило учащение периодонтита, что было измерено с помощью Общественного пародонтального индекса потребности в лечении (CPITN). В исследовании почечных пациентов, получающих ГД, Chaung et al., 2005 на Тайване, сообщили о повышенной частоте пародонтита по сравнению с национальными данными о заболеваниях пародонта для тайваньского населения. Исследования, посвященные здоровью пародонта у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), получающих поддерживающую терапию ГД, сообщают о наличии плохой гигиены полости рта и сопутствующего воспаления десен.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS и др. (2006) в исследовании пациентов с тХПН, проведенных в Нидерландах, некоторые из которых получали ГД, не обнаружили повышенной потери привязанности по сравнению с некоторыми здоровыми контрольными случаями. Состояние пародонта у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), получающих ГД, не показало увеличения пародонтальных индексов по сравнению с контрольной группой. Авторы отметили, что в группе ГД было больше видов пародонтопатических бактерий, чем в контрольной группе.
Результаты исследований, проведенных до сих пор для установления связи между тяжелым пародонтитом и гипоальбуминемией, варьируют и не являются окончательными. По этому поводу было проведено только одно клиническое исследование, поэтому целью исследования является изучение влияния нехирургической пародонтальной терапии на изменения уровня альбумина у пациентов на поддерживающем диализе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек, получающие гемодиализ более 3 месяцев. всех возрастов и обоих полов и могут дать информированное согласие.
- В исследование включается наличие не менее 14 зубов (исключая третьи моляры) в полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты проходили пародонтологическое лечение менее 1 года.
- Сахарный диабет
- Болезнь печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа пародонтологического лечения
нехирургическая пародонтальная терапия будет назначена субъектам исследования, которые будут выбраны путем рандомизации из общей выборки исследования.
в конце исследования будут сравниваться уровни сывороточного альбумина как в исследуемой, так и в контрольной группах.
|
будет выполнено удаление зубного камня и полировка корней всего рта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни сывороточного альбумина считаются сильным предиктором смерти у диализных пациентов.
в этом испытании мы хотим увидеть влияние нехирургической пародонтальной терапии на уровень сывороточного альбумина у пациентов, находящихся на поддерживающей диализной терапии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- arsalanmalik
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .