- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01641757
Effekt av ikke-kirurgisk periodontal terapi på serumalbuminnivåer hos pasienter på vedlikeholdshemodialyseterapi,
Effekt av ikke-kirurgisk periodontal terapi på serumalbuminnivåer hos pasienter på vedlikeholdshemodialyseterapi, en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en destruktiv kronisk infeksjon i tannkjøttet, leddbåndene og beinet, hovedsakelig forårsaket av gramnegative bakterier som ligger i biofilmen rundt tennene. Biofilm er et aggregat av mikrober med en distinkt arkitektur. Denne biofilmen inneholder klynger av bakteriearter som ofte finnes under tannkjøttet og som er reproduserbart assosiert med periodontal sykdom. Disse bakteriene involvert i periodontitt forårsaker ødeleggelse av vev som fører til dannelse av en periodontal lomme. Denne plassen blir et sted for ytterligere bakteriell kolonisering og mulig inngangsvei for bakterier i blodstrømmen.
Det er tydelig fra dataene at periodontal helse i den pakistanske nasjonen er svært dårlig, med bare 28 % av 12-åringene som har sunt tannkjøtt og mer enn 93 % av 65-åringene har tannkjøtt eller periodontal sykdom. Disse resultatene indikerer at periodontal sykdom inkludert betennelse i tannkjøtt og tannstein er endemisk i Pakistan. I likhet med karies er nivået av gingival og periodontal sykdom høyere i landbefolkningen i Pakistan.
Det er økende bevis for at personer med periodontal sykdom har økt risiko for hjerte- og karsykdommer, prematur fødsel av spedbarn med lav fødselsvekt, lungesykdommer, diabetes, osteoporose, revmatoid artritt, Alzheimers sykdom og nyresykdommer. Faktorene som disponerer for periodontal sykdom og akselererer dens progresjon er tydelige ved kronisk nyresvikt. De omfatter hyposalivasjon og xerostomi, svekket immunitet og sårheling, alveolær beinødeleggelse på grunn av renal osteodystrofi, blødende diatese, diabetes mellitus, underernæring og en tilstand av generell funksjonshemming som svekker munnhygienen. Det er bevis for økt prevalens av periodontal sykdom hos pasienter med nyresykdom, spesielt hos dialysepasienter.
Kronisk nyresykdom (CKD) er progressivt tap av nyrefunksjon over tid. Normale nyrefunksjoner vurderes normalt ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Normale resultater varierer fra 90 - 120 ml/min/1,73 m2.
Tap av nyrefunksjon tar vanligvis måneder eller år før det oppstår. Det siste stadiet av kronisk nyresykdom kalles end-stage renal disease (ESRD), hvoretter nyrene ikke lenger fungerer og pasienten trenger dialyse eller nyretransplantasjon.
Kronisk nyresykdom endrer serumnivåene av albumin, kalium, kalsium, fosfor, natrium, kolesterol og elektrolytter. Blant alle disse er albumin av største betydning fordi det spiller en viktig rolle for å forhindre at væsken fra blodet lekker ut i vevet. Normalområdet er 3,4 - 5,4 gram per desiliter (g/dL).
Lavere enn normalt nivåer av serumalbumin kan være et tegn på nyresykdommer eller leversykdom (for eksempel hepatitt, skrumplever). Redusert albumin kan oppstå når kroppen ikke får eller absorberer nok næringsstoffer, for eksempel etter Crohns sykdom, lavproteindietter, Sprue, Whipples sykdom. Andre forhold der albuminnivåene må måles er utbredte brannskader og Wilsons sykdom.
Hypoalbuminemi har vist seg å være en sterk prediktor for død ved kronisk nyresvikt. Noen studier har imidlertid antydet at hypoalbuminemi kan være mer indikasjon på underliggende betennelse, snarere enn ernæringsstatus, spesielt hos pasienter med nyresykdom. I en studie ble det observert at ved oppstart av dialyse i den amerikanske pediatriske befolkningen hadde hypoalbuminemiske pasienter høyere risiko for å dø sammenlignet med pasienter der dialyse ble startet med normale albuminnivåer. Det ble også vurdert at hypoalbuminemi er svært utbredt ved nyresvikt og er assosiert med økt dødelighetsrisiko i denne populasjonen. Serumalbuminnivå kan reflektere både ernæringsstatus og kronisk betennelse.
En foreslått mekanisme for effekten av periodontitt på utviklingen av nyresykdom er systemisk betennelse. Periodontale patogener har vist seg å ha evnen til å feste seg til, invadere og proliferere i koronare endotelceller, noe som fører til ateromdannelse og nedsatt vaskulaturavslapning. Hjerte- og karsykdommer og CKD deler mange risikofaktorer, så det kan antas at periodontal sykdom har lignende effekter i vaskulaturen i nyrene. Både periodontitt og nyresykdommer er assosiert med inflammatoriske markører som C-reaktivt protein og kronisk lavnivåbetennelse assosiert med periodontitt kan føre til endotelial dysfunksjon som spiller en rolle i patogenesen av nyresykdom hos tannløse pasienter. De skadelige effektene av systemisk betennelse på nyrefunksjonen kan oppstå i perioden med aktiv periodontal infeksjon og akkumuleres i løpet av individets levetid. Betennelse er en viktig prediktor for lave serumalbuminnivåer blant dialysepasienter, uavhengig av ernæringsstatus. Lavt albumin er ofte et tegn på underernæring, men kronisk betennelse ser ut til å være årsaken hos halvparten av pasientene med lave nivåer av albumin. Dette kan forklare hvorfor ernæringsterapi ikke øker serumalbuminnivået hos noen pasienter, noe som tyder på kronisk betennelse. Høye CRP-nivåer korrelerer med økt dødelighet, uavhengig av ernæringsstatus, noe som tyder på en uavhengig rolle for kronisk betennelse i å forårsake hypoalbuminemi.
Abhijit V. Kshirsagar et al. observerte en sammenheng mellom alvorlig periodontal sykdom og hypoalbuminemi hos en gruppe pasienter som fikk langvarig poliklinisk hemodialyse. Hos forsøkspersoner hadde pasienter med periodontal sykdom mer enn tre ganger større sannsynlighet for å ha lavt serumalbumin enn pasienter uten periodontal sykdom. Økte nivåer av plakk er rapportert for hemodialyse (HD)-populasjoner fra flere land, inkludert Brasil. Det må imidlertid bemerkes at HS-pasienter også gjentatte ganger eksponeres for systemisk antikoagulasjon med høydose heparin under blodrenseprosedyrer. Dette disponerer dem ytterligere for gingival blødning og letter bakteriell kolonisering og vekst, og kan spre periodontal sykdom. Nylig ble det rapportert om en imponerende 3 ganger reduksjon i C-reaktivt protein og en økning i hemoglobin (Hb)-nivåer hos HS-pasienter allerede etter 4-6 uker etter tradisjonell periodontal terapi. Dermed fortjener spørsmålet om dårlig oral helsestatus hos CKD-pasienter tilsynelatende en høyere bevissthet om problemet, og økt oppmerksomhet, og indikerer behovet for et tettere samarbeid mellom primærleger, nefrologer og tannleger.
Det er bevis som støtter periodontitts bidrag til systemisk betennelse. Flere mulige mekanismer har blitt foreslått, inkludert lokalt produserte inflammatoriske mediatorer og bakterielle biprodukter som invaderer blodstrømmen, interagerer med vertsceller og utløser inflammatorisk respons.
En studie fra Tyrkia av pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) på HD-terapi fant økt periodontitt målt ved Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN). I en studie av nyrepasienter som mottar HD, rapporterte Chaung et al, 2005 i Taiwan, økte forekomster av periodontitt sammenlignet med nasjonale data om periodontal sykdom for den taiwanske befolkningen. Studier som fokuserer på periodontal helse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på HS-vedlikeholdsbehandling har rapportert tilstedeværelse av dårlig munnhygiene og medfølgende gingivalbetennelse.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al (2006) i en studie fra Nederland av ESRD-pasienter, hvorav noen fikk HS, fant ikke et økt tap av tilknytning sammenlignet med noen friske case-matched kontroller. Periodontal status for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som fikk HD, viste ingen økning i periodontale indekser sammenlignet med case-matched kontroller. Forfatterne bemerket at HS-gruppen hadde større antall periodontopatiske bakteriearter enn kontrollgruppen.
Resultatene av studier utført så langt for å etablere sammenheng mellom alvorlig periodontitt og hypoalbuminemi er variable og er ikke konkluderende. Kun én klinisk studie er utført angående dette, derfor er målet med studien å observere effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på endringer i albuminnivåer hos vedlikeholdsdialysepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom, som får hemodialysebehandling i >3 måneder. i alle aldre og begge kjønn og kan gi informert samtykke.
- Ha minst 14 tenner (unntatt tredje molarer) i munnhulen skal inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har hatt periodontal behandling <1 år.
- Sukkersyke
- Leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: periodontal behandlingsgruppe
ikke-kirurgisk periodontal terapi vil bli gitt til studieobjekter som vil bli valgt ved randomisering fra det totale studieutvalget.
ved slutten av studien vil serumalbuminnivåene i både studie- og kontrollgruppene bli sammenlignet.
|
tannskalling og rothøvling av full munn vil bli utført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumalbuminnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumalbuminnivåer anses å være en sterk prediktor for død hos dialysepasienter.
i denne studien ønsker vi å se effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på serumalbuminnivåer hos pasienter på vedlikeholdsdialysebehandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- arsalanmalik
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .