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Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf den Serumalbuminspiegel von Patienten mit Hämodialyse-Erhaltungstherapie,

17. Juli 2012 aktualisiert von: Dr Arsalan Wahid, University of the Punjab

Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf den Serumalbuminspiegel von Patienten mit Hämodialyse-Erhaltungstherapie, eine randomisierte Kontrollstudie

Parodontitis ist eine destruktive chronische Infektion des Zahnfleisches, der Bänder und der Knochen, die hauptsächlich durch gramnegative Bakterien verursacht wird. Personen mit Parodontitis haben ein erhöhtes Risiko für systemische Erkrankungen. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, insbesondere bei Dialysepatienten, wurde über eine erhöhte Prävalenz von Parodontalerkrankungen berichtet. Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist der fortschreitende Verlust der Nierenfunktion im Laufe der Zeit. Wenn die Nieren zu 85-90 % ihre Funktion verlieren, wird eine Dialyse durchgeführt. Die Wirksamkeit der Dialyse wird anhand der Serumalbuminspiegel überprüft. Niedrigere Serumalbuminspiegel als normal können ein Zeichen für Nierenerkrankungen sein. Es wurde gezeigt, dass Hypoalbuminämie ein starker Prädiktor für den Tod bei chronischem Nierenversagen ist. Ein vorgeschlagener Mechanismus für die Wirkung von Parodontitis auf die Entwicklung einer Nierenerkrankung ist eine systemische Entzündung. Die schädlichen Wirkungen einer systemischen Entzündung auf die Nierenfunktion könnten während des Zeitraums einer aktiven parodontalen Infektion auftreten und sich während der Lebenszeit des Individuums ansammeln. Diese randomisierte Kontrollstudie soll die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf den Serumalbuminspiegel von Patienten unter Hämodialyse-Erhaltungstherapie beobachten. Die Patienten werden einer parodontalen Untersuchung unterzogen und ihr Serumalbuminspiegel wird überprüft. Dann werden sie zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und der zweiten Gruppe wird eine späte Behandlung angeboten. Nach 6 Wochen wird die 1. Gruppe erneut anhand des Serumalbuminspiegels und einer parodontalen Untersuchung bewertet, um die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zu beobachten. Statistische Analysen sind mit SPSS-Software durchzuführen. T-Tests und Chi-Quadrat-Tests sollen verwendet werden, um Unterschiede entsprechend dem parodontalen Status für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen zu testen. Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine zerstörerische chronische Infektion des Zahnfleisches, der Bänder und des Knochens, die hauptsächlich durch gramnegative Bakterien verursacht wird, die sich im Biofilm um die Zähne befinden. Biofilm ist eine Ansammlung von Mikroben mit einer ausgeprägten Architektur. Dieser Biofilm enthält Ansammlungen von Bakterienarten, die häufig unter der Gingiva zu finden sind und reproduzierbar mit Parodontalerkrankungen in Verbindung gebracht werden. Diese Bakterien, die an der Parodontitis beteiligt sind, verursachen eine Gewebezerstörung, die zur Bildung einer Parodontaltasche führt. Dieser Raum wird zu einem Ort für eine weitere bakterielle Besiedelung und einen möglichen Eintrittsweg von Bakterien in den Blutstrom.

Aus den Daten geht hervor, dass die parodontale Gesundheit der pakistanischen Nation sehr schlecht ist, wobei nur 28 % der 12-Jährigen gesundes Zahnfleisch haben und mehr als 93 % der 65-Jährigen Zahnfleisch- oder Parodontalerkrankungen haben. Diese Ergebnisse weisen darauf hin , dass Parodontitis , einschließlich Zahnfleisch - und Zahnsteinentzündungen , in Pakistan endemisch ist . Wie bei Karies ist das Ausmaß an Zahnfleisch- und Parodontalerkrankungen in der ländlichen Bevölkerung Pakistans höher.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Personen mit Parodontitis einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Frühgeburten von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, Lungenerkrankungen, Diabetes, Osteoporose, rheumatoider Arthritis, Alzheimer-Krankheit und Nierenerkrankungen ausgesetzt sind. Die Faktoren, die für eine Parodontitis prädisponieren und deren Fortschreiten beschleunigen, sind beim chronischen Nierenversagen deutlich erkennbar. Sie umfassen Hyposalivation und Xerostomie, gestörte Immunität und Wundheilung, Alveolarknochenzerstörung durch renale Osteodystrophie, blutende Diathese, Diabetes mellitus, Mangelernährung und einen Zustand der allgemeinen Behinderung, der die Mundhygiene beeinträchtigt. Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Prävalenz parodontaler Erkrankungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen, insbesondere bei Dialysepatienten.

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist der fortschreitende Verlust der Nierenfunktion im Laufe der Zeit. Normale Nierenfunktionen werden normalerweise anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bewertet. Normale Ergebnisse reichen von 90 - 120 ml/min/1,73 m2.

Der Verlust der Nierenfunktion dauert in der Regel Monate oder Jahre. Das Endstadium einer chronischen Nierenerkrankung wird als terminale Niereninsuffizienz (ESRD) bezeichnet, nach der die Nieren nicht mehr funktionieren und der Patient eine Dialyse oder eine Nierentransplantation benötigt.

Chronische Nierenerkrankungen verändern die Serumspiegel von Albumin, Kalium, Calcium, Phosphor, Natrium, Cholesterin und Elektrolyten. Unter all diesen ist Albumin von größter Bedeutung, da es eine wichtige Rolle dabei spielt, zu verhindern, dass die Flüssigkeit aus dem Blut in das Gewebe austritt. Der normale Bereich liegt zwischen 3,4 und 5,4 Gramm pro Deziliter (g/dL).

Niedrigere Serumalbuminspiegel als normal können ein Zeichen für Nieren- oder Lebererkrankungen sein (z. B. Hepatitis, Zirrhose). Verringertes Albumin kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Nährstoffe erhält oder absorbiert, wie z. B. nach Morbus Crohn, eiweißarmer Ernährung, Sprue, Morbus Whipple. Andere Bedingungen, unter denen die Albuminspiegel gemessen werden müssen, sind großflächige Verbrennungen und die Wilson-Krankheit.

Es wurde gezeigt, dass Hypoalbuminämie ein starker Prädiktor für den Tod bei chronischem Nierenversagen ist. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass Hypoalbuminämie eher auf eine zugrunde liegende Entzündung als auf den Ernährungszustand hinweist, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen. In einer Studie wurde beobachtet, dass Patienten mit Hypoalbuminämie bei Beginn der Dialyse in der pädiatrischen Bevölkerung der USA ein höheres Sterberisiko hatten als Patienten, bei denen die Dialyse mit normalen Albuminspiegeln eingeleitet wurde. Es wurde auch festgestellt, dass Hypoalbuminämie bei Nierenversagen weit verbreitet ist und mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko in dieser Population verbunden ist. Der Serumalbuminspiegel kann sowohl den Ernährungszustand als auch eine chronische Entzündung widerspiegeln.

Ein vorgeschlagener Mechanismus für die Wirkung von Parodontitis auf die Entwicklung von Nierenerkrankungen ist eine systemische Entzündung. Es wurde gezeigt, dass parodontale Krankheitserreger die Fähigkeit besitzen, an koronaren Endothelzellen anzuhaften, in sie einzudringen und sich darin zu vermehren, was zur Bildung von Atheromen und einer beeinträchtigten Gefäßrelaxation führt. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronische Nierenerkrankung teilen viele Risikofaktoren, sodass davon ausgegangen werden kann, dass Parodontalerkrankungen ähnliche Auswirkungen auf das Gefäßsystem der Niere haben. Sowohl Parodontitis als auch Nierenerkrankungen sind mit Entzündungsmarkern wie dem C-reaktiven Protein assoziiert, und eine mit Parodontitis assoziierte chronische Entzündung auf niedrigem Niveau kann zu einer endothelialen Dysfunktion führen, die eine Rolle bei der Pathogenese von Nierenerkrankungen bei zahnlosen Patienten spielt. Die schädlichen Wirkungen einer systemischen Entzündung auf die Nierenfunktion könnten während des Zeitraums einer aktiven parodontalen Infektion auftreten und sich während der Lebenszeit des Individuums ansammeln. Entzündungen sind ein wichtiger Prädiktor für niedrige Serumalbuminspiegel bei Dialysepatienten, unabhängig vom Ernährungszustand. Ein niedriger Albuminspiegel ist oft ein Hinweis auf Unterernährung, aber chronische Entzündungen scheinen bei der Hälfte der Patienten mit niedrigem Albuminspiegel die Ursache zu sein. Dies könnte erklären, warum die Ernährungstherapie bei einigen Patienten den Serumalbuminspiegel nicht erhöht, was auf eine chronische Entzündung hindeutet. Hohe CRP-Spiegel korrelieren mit erhöhter Sterblichkeit, unabhängig vom Ernährungszustand, was auf eine unabhängige Rolle der chronischen Entzündung bei der Verursachung von Hypoalbuminämie hindeutet.

Abhijit V. Kshirsagaret al. beobachteten bei einer Gruppe von Patienten, die eine langfristige ambulante Hämodialyse erhielten, eine Assoziation zwischen schwerer Parodontalerkrankung und Hypalbuminämie. Bei Studienteilnehmern hatten Patienten mit Parodontitis mehr als dreimal häufiger ein niedriges Serumalbumin als Patienten ohne Parodontitis. Erhöhte Plaquespiegel wurden bei Hämodialysepatienten (HD) aus mehreren Ländern, einschließlich Brasilien, berichtet. Es muss jedoch beachtet werden, dass HD-Patienten während Blutreinigungsverfahren auch immer wieder einer systemischen Antikoagulation mit hochdosiertem Heparin ausgesetzt werden. Dies prädisponiert sie weiter für Zahnfleischbluten und erleichtert folglich die bakterielle Besiedelung und das Wachstum und kann eine Parodontalerkrankung ausbreiten. Kürzlich wurde berichtet, dass eine beeindruckende 3-fache Abnahme des C-reaktiven Proteins und ein Anstieg der Hämoglobin (Hb)-Spiegel bei Huntington-Patienten bereits nach 4-6 Wochen nach einer traditionellen Parodontaltherapie auftraten. Daher verdient das Problem des schlechten Mundgesundheitszustands bei CKD-Patienten offensichtlich ein größeres Problembewusstsein und mehr Aufmerksamkeit und weist auf die Notwendigkeit einer engeren Zusammenarbeit zwischen Hausärzten, Nephrologen und Zahnärzten hin.

Es gibt Hinweise, die den Beitrag der Parodontitis zur systemischen Entzündung belegen. Mehrere mögliche Mechanismen wurden vorgeschlagen, einschließlich der lokal produzierten Entzündungsmediatoren und bakteriellen Nebenprodukte, die in den Blutstrom eindringen, mit Wirtszellen interagieren und eine Entzündungsreaktion auslösen.

Eine Studie aus der Türkei mit Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Huntington-Therapie ergab eine erhöhte Parodontitis, gemessen anhand des Community Parodontal Index of Treatment Needs (CPITN). In einer Studie mit Nierenpatienten, die HD erhielten, berichteten Chaung et al., 2005 in Taiwan, über erhöhte Raten von Parodontitis im Vergleich zu nationalen Daten über Parodontalerkrankungen für die taiwanesische Bevölkerung. Studien, die sich auf die parodontale Gesundheit von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter HD-Erhaltungstherapie konzentrieren, haben über das Vorhandensein einer schlechten Mundhygiene und einer begleitenden Zahnfleischentzündung berichtet.

Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al. (2006) fanden in einer Studie aus den Niederlanden mit ESRD-Patienten, von denen einige Huntington-Krankheit erhielten, keinen erhöhten Bindungsverlust im Vergleich zu einigen gesunden Fall-Matching-Kontrollen. Der parodontale Status von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die HD erhielten, zeigte keinen Anstieg der parodontalen Indizes im Vergleich zu Fall-abgeglichenen Kontrollen. Die Autoren stellten fest, dass die Huntington-Gruppe eine größere Anzahl von parodontopathischen Bakterienarten aufwies als die Kontrollgruppe.

Die Ergebnisse der bisher durchgeführten Studien zum Nachweis eines Zusammenhangs zwischen schwerer Parodontitis und Hypalbuminämie sind unterschiedlich und nicht schlüssig. Nur eine klinische Studie wurde diesbezüglich durchgeführt, daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf Veränderungen des Albuminspiegels bei Erhaltungsdialysepatienten zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaikh zayed Medical Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die länger als 3 Monate eine Hämodialysetherapie erhalten. jeden Alters und beider Geschlechter und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Mindestens 14 Zähne (ausgenommen dritte Molaren) in der Mundhöhle müssen in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten eine Parodontaltherapie < 1 Jahr.
  2. Diabetes Mellitus
  3. Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parodontalbehandlungsgruppe
Nicht-chirurgische Parodontaltherapie wird den Studienteilnehmern verabreicht, die durch Randomisierung aus der gesamten Studienstichprobe ausgewählt werden. Am Ende der Studie werden die Serumalbuminspiegel sowohl der Studien- als auch der Kontrollgruppe verglichen.
Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des vollen Mundes werden durchgeführt
Andere Namen:
  • Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Serumalbuminspiegel gelten als starker Prädiktor für den Tod von Dialysepatienten. In dieser Studie wollen wir die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf die Serumalbuminspiegel von Patienten mit Dialyse-Erhaltungstherapie sehen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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