- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01641757
Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf den Serumalbuminspiegel von Patienten mit Hämodialyse-Erhaltungstherapie,
Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf den Serumalbuminspiegel von Patienten mit Hämodialyse-Erhaltungstherapie, eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine zerstörerische chronische Infektion des Zahnfleisches, der Bänder und des Knochens, die hauptsächlich durch gramnegative Bakterien verursacht wird, die sich im Biofilm um die Zähne befinden. Biofilm ist eine Ansammlung von Mikroben mit einer ausgeprägten Architektur. Dieser Biofilm enthält Ansammlungen von Bakterienarten, die häufig unter der Gingiva zu finden sind und reproduzierbar mit Parodontalerkrankungen in Verbindung gebracht werden. Diese Bakterien, die an der Parodontitis beteiligt sind, verursachen eine Gewebezerstörung, die zur Bildung einer Parodontaltasche führt. Dieser Raum wird zu einem Ort für eine weitere bakterielle Besiedelung und einen möglichen Eintrittsweg von Bakterien in den Blutstrom.
Aus den Daten geht hervor, dass die parodontale Gesundheit der pakistanischen Nation sehr schlecht ist, wobei nur 28 % der 12-Jährigen gesundes Zahnfleisch haben und mehr als 93 % der 65-Jährigen Zahnfleisch- oder Parodontalerkrankungen haben. Diese Ergebnisse weisen darauf hin , dass Parodontitis , einschließlich Zahnfleisch - und Zahnsteinentzündungen , in Pakistan endemisch ist . Wie bei Karies ist das Ausmaß an Zahnfleisch- und Parodontalerkrankungen in der ländlichen Bevölkerung Pakistans höher.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Personen mit Parodontitis einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Frühgeburten von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, Lungenerkrankungen, Diabetes, Osteoporose, rheumatoider Arthritis, Alzheimer-Krankheit und Nierenerkrankungen ausgesetzt sind. Die Faktoren, die für eine Parodontitis prädisponieren und deren Fortschreiten beschleunigen, sind beim chronischen Nierenversagen deutlich erkennbar. Sie umfassen Hyposalivation und Xerostomie, gestörte Immunität und Wundheilung, Alveolarknochenzerstörung durch renale Osteodystrophie, blutende Diathese, Diabetes mellitus, Mangelernährung und einen Zustand der allgemeinen Behinderung, der die Mundhygiene beeinträchtigt. Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Prävalenz parodontaler Erkrankungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen, insbesondere bei Dialysepatienten.
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist der fortschreitende Verlust der Nierenfunktion im Laufe der Zeit. Normale Nierenfunktionen werden normalerweise anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bewertet. Normale Ergebnisse reichen von 90 - 120 ml/min/1,73 m2.
Der Verlust der Nierenfunktion dauert in der Regel Monate oder Jahre. Das Endstadium einer chronischen Nierenerkrankung wird als terminale Niereninsuffizienz (ESRD) bezeichnet, nach der die Nieren nicht mehr funktionieren und der Patient eine Dialyse oder eine Nierentransplantation benötigt.
Chronische Nierenerkrankungen verändern die Serumspiegel von Albumin, Kalium, Calcium, Phosphor, Natrium, Cholesterin und Elektrolyten. Unter all diesen ist Albumin von größter Bedeutung, da es eine wichtige Rolle dabei spielt, zu verhindern, dass die Flüssigkeit aus dem Blut in das Gewebe austritt. Der normale Bereich liegt zwischen 3,4 und 5,4 Gramm pro Deziliter (g/dL).
Niedrigere Serumalbuminspiegel als normal können ein Zeichen für Nieren- oder Lebererkrankungen sein (z. B. Hepatitis, Zirrhose). Verringertes Albumin kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Nährstoffe erhält oder absorbiert, wie z. B. nach Morbus Crohn, eiweißarmer Ernährung, Sprue, Morbus Whipple. Andere Bedingungen, unter denen die Albuminspiegel gemessen werden müssen, sind großflächige Verbrennungen und die Wilson-Krankheit.
Es wurde gezeigt, dass Hypoalbuminämie ein starker Prädiktor für den Tod bei chronischem Nierenversagen ist. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass Hypoalbuminämie eher auf eine zugrunde liegende Entzündung als auf den Ernährungszustand hinweist, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen. In einer Studie wurde beobachtet, dass Patienten mit Hypoalbuminämie bei Beginn der Dialyse in der pädiatrischen Bevölkerung der USA ein höheres Sterberisiko hatten als Patienten, bei denen die Dialyse mit normalen Albuminspiegeln eingeleitet wurde. Es wurde auch festgestellt, dass Hypoalbuminämie bei Nierenversagen weit verbreitet ist und mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko in dieser Population verbunden ist. Der Serumalbuminspiegel kann sowohl den Ernährungszustand als auch eine chronische Entzündung widerspiegeln.
Ein vorgeschlagener Mechanismus für die Wirkung von Parodontitis auf die Entwicklung von Nierenerkrankungen ist eine systemische Entzündung. Es wurde gezeigt, dass parodontale Krankheitserreger die Fähigkeit besitzen, an koronaren Endothelzellen anzuhaften, in sie einzudringen und sich darin zu vermehren, was zur Bildung von Atheromen und einer beeinträchtigten Gefäßrelaxation führt. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronische Nierenerkrankung teilen viele Risikofaktoren, sodass davon ausgegangen werden kann, dass Parodontalerkrankungen ähnliche Auswirkungen auf das Gefäßsystem der Niere haben. Sowohl Parodontitis als auch Nierenerkrankungen sind mit Entzündungsmarkern wie dem C-reaktiven Protein assoziiert, und eine mit Parodontitis assoziierte chronische Entzündung auf niedrigem Niveau kann zu einer endothelialen Dysfunktion führen, die eine Rolle bei der Pathogenese von Nierenerkrankungen bei zahnlosen Patienten spielt. Die schädlichen Wirkungen einer systemischen Entzündung auf die Nierenfunktion könnten während des Zeitraums einer aktiven parodontalen Infektion auftreten und sich während der Lebenszeit des Individuums ansammeln. Entzündungen sind ein wichtiger Prädiktor für niedrige Serumalbuminspiegel bei Dialysepatienten, unabhängig vom Ernährungszustand. Ein niedriger Albuminspiegel ist oft ein Hinweis auf Unterernährung, aber chronische Entzündungen scheinen bei der Hälfte der Patienten mit niedrigem Albuminspiegel die Ursache zu sein. Dies könnte erklären, warum die Ernährungstherapie bei einigen Patienten den Serumalbuminspiegel nicht erhöht, was auf eine chronische Entzündung hindeutet. Hohe CRP-Spiegel korrelieren mit erhöhter Sterblichkeit, unabhängig vom Ernährungszustand, was auf eine unabhängige Rolle der chronischen Entzündung bei der Verursachung von Hypoalbuminämie hindeutet.
Abhijit V. Kshirsagaret al. beobachteten bei einer Gruppe von Patienten, die eine langfristige ambulante Hämodialyse erhielten, eine Assoziation zwischen schwerer Parodontalerkrankung und Hypalbuminämie. Bei Studienteilnehmern hatten Patienten mit Parodontitis mehr als dreimal häufiger ein niedriges Serumalbumin als Patienten ohne Parodontitis. Erhöhte Plaquespiegel wurden bei Hämodialysepatienten (HD) aus mehreren Ländern, einschließlich Brasilien, berichtet. Es muss jedoch beachtet werden, dass HD-Patienten während Blutreinigungsverfahren auch immer wieder einer systemischen Antikoagulation mit hochdosiertem Heparin ausgesetzt werden. Dies prädisponiert sie weiter für Zahnfleischbluten und erleichtert folglich die bakterielle Besiedelung und das Wachstum und kann eine Parodontalerkrankung ausbreiten. Kürzlich wurde berichtet, dass eine beeindruckende 3-fache Abnahme des C-reaktiven Proteins und ein Anstieg der Hämoglobin (Hb)-Spiegel bei Huntington-Patienten bereits nach 4-6 Wochen nach einer traditionellen Parodontaltherapie auftraten. Daher verdient das Problem des schlechten Mundgesundheitszustands bei CKD-Patienten offensichtlich ein größeres Problembewusstsein und mehr Aufmerksamkeit und weist auf die Notwendigkeit einer engeren Zusammenarbeit zwischen Hausärzten, Nephrologen und Zahnärzten hin.
Es gibt Hinweise, die den Beitrag der Parodontitis zur systemischen Entzündung belegen. Mehrere mögliche Mechanismen wurden vorgeschlagen, einschließlich der lokal produzierten Entzündungsmediatoren und bakteriellen Nebenprodukte, die in den Blutstrom eindringen, mit Wirtszellen interagieren und eine Entzündungsreaktion auslösen.
Eine Studie aus der Türkei mit Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Huntington-Therapie ergab eine erhöhte Parodontitis, gemessen anhand des Community Parodontal Index of Treatment Needs (CPITN). In einer Studie mit Nierenpatienten, die HD erhielten, berichteten Chaung et al., 2005 in Taiwan, über erhöhte Raten von Parodontitis im Vergleich zu nationalen Daten über Parodontalerkrankungen für die taiwanesische Bevölkerung. Studien, die sich auf die parodontale Gesundheit von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter HD-Erhaltungstherapie konzentrieren, haben über das Vorhandensein einer schlechten Mundhygiene und einer begleitenden Zahnfleischentzündung berichtet.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al. (2006) fanden in einer Studie aus den Niederlanden mit ESRD-Patienten, von denen einige Huntington-Krankheit erhielten, keinen erhöhten Bindungsverlust im Vergleich zu einigen gesunden Fall-Matching-Kontrollen. Der parodontale Status von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die HD erhielten, zeigte keinen Anstieg der parodontalen Indizes im Vergleich zu Fall-abgeglichenen Kontrollen. Die Autoren stellten fest, dass die Huntington-Gruppe eine größere Anzahl von parodontopathischen Bakterienarten aufwies als die Kontrollgruppe.
Die Ergebnisse der bisher durchgeführten Studien zum Nachweis eines Zusammenhangs zwischen schwerer Parodontitis und Hypalbuminämie sind unterschiedlich und nicht schlüssig. Nur eine klinische Studie wurde diesbezüglich durchgeführt, daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf Veränderungen des Albuminspiegels bei Erhaltungsdialysepatienten zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die länger als 3 Monate eine Hämodialysetherapie erhalten. jeden Alters und beider Geschlechter und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Mindestens 14 Zähne (ausgenommen dritte Molaren) in der Mundhöhle müssen in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten eine Parodontaltherapie < 1 Jahr.
- Diabetes Mellitus
- Leber erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Parodontalbehandlungsgruppe
Nicht-chirurgische Parodontaltherapie wird den Studienteilnehmern verabreicht, die durch Randomisierung aus der gesamten Studienstichprobe ausgewählt werden.
Am Ende der Studie werden die Serumalbuminspiegel sowohl der Studien- als auch der Kontrollgruppe verglichen.
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Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des vollen Mundes werden durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Serumalbuminspiegel gelten als starker Prädiktor für den Tod von Dialysepatienten.
In dieser Studie wollen wir die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf die Serumalbuminspiegel von Patienten mit Dialyse-Erhaltungstherapie sehen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- arsalanmalik
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